Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční blízko-infračervená spektroskopie pro monitorování úzkosti a neurofeedback.

23. srpna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Klinické hodnocení funkční blízké infračervené spektroskopie pro monitorování úzkosti a neurofeedback.

Cílem tohoto podprojektu je ověřit účinnost systému sledování úzkosti a neurofeedbacku v reálném čase fNIRS. V prvním roce bude pomocí AI algoritmů zpracována a analyzována mozková hemodynamika měřená komerčním fNIRS během klidového stavu a kognitivních úloh u 60 pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a 30 zdravých subjektů. Bude identifikován nový biomarker úzkosti fNIRS a bude korelován s klinickými stupnicemi úzkosti (jako jsou HARS a STAI). Ve druhém roce bude ověřena spolehlivost, validita a odezva biomarkeru AI-fNIRS. Přesnost použití biomarkeru AI-fNIRS k predikci diagnózy GAD (podle DSM-5) a škál hodnocení úzkosti bude vypočítána ze 60 pacientů s GAD a 30 zdravých subjektů. Ve třetím ročníku bude vyvinuta metoda neurofeedbacku využívající biomarkery AI-fNIRS k vedení digitální kognitivní behaviorální terapie (dCBT) prostřednictvím vizuálních/audio signálů. Bude provedena pilotní studie s 12 pacienty s GAD, aby se otestovala proveditelnost tréninku všímavosti během neurofeedbacku AI-fNIRS. Ve čtvrtém roce bude provedena rozsáhlá RCT k ověření terapeutické účinnosti AI-fNIRS neurofeedback dCBT u 40 pacientů s GAD. Protokol používání biomarkerů AI-fNIRS v reálném čase jako neurofeedbacku k rozšíření tréninku všímavosti bude optimalizován podle předchozího roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psychiatři na základě DSM-V diagnostikovali generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
  • Rodilí čínskí mluvčí.
  • Praváci.
  • Normální vidění bez korekce nebo po ní.
  • Normální sluch a verbální projev.
  • Pravidelné návraty lékařské nebo psychologické intervence během účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s jinými závažnými neurologickými nebo duševními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GAD pacienti s intervencí
Skupina zpětné vazby získá skutečnou neurofeedback o změnách v mozkové hemodynamice související s úzkostí. Neurofeedback AI-fNIRS bude poskytován 3x týdně, celkem 4 týdny.
Přístroj: Zařízení pro neurofeedback AI-fNIRS
Zařízení se signály AI-fNIRS, které slouží jako monitor mozku k indikaci úrovně úzkosti, poskytuje trénink všímavosti prostřednictvím vizuálních a sluchových podnětů, které účastníkům pomáhají modulovat jejich mozkovou aktivitu, a tím zmírňují stavy úzkosti.
Falešný srovnávač: GAD pacienti s předstíranými kontrolami
Falešné skupině se zobrazí přehrávání něčích skutečných relací zpětné vazby. Neurofeedback Sham AI-fNIRS bude poskytován 3krát týdně, celkem 4 týdny.
Přístroj: Neurofeedback zařízení AI-fNIRS s falešnými signály
Falešné ovládání sestává z přehrávání skutečného neurofeedbacku AI-fNIRS někoho jiného a bude poskytováno 3krát týdně, celkem 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cerebrální hemodynamiky z funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
fNIRS je optická technika monitorování mozku. Slouží jako ideální nástroj pro záznam mozkových aktivit na základě hemodynamiky při různých kognitivních nebo motorických úlohách. Oblasti zájmu jsou bihemisférické prefrontální kůry.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna závažnosti fyziologických a psychologických úzkostných symptomů podle Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HARS) je často používaná škála v klinických psychiatrických oborech k posouzení závažnosti symptomů úzkosti. HARS vedený dobře vyškolenými lékaři sestává ze 14 položek a lze jej rozdělit do 2 domén: fyziologické a psychologické úzkostné symptomy. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna v dočasných a dlouhodobých úrovních úzkosti podle hodnocení State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je self-report měření subjektivních pocitů úzkosti. Skládá se ze 2 subškál: stavová a rysová úzkost, přičemž první z nich je charakteristická pro dočasné stavy emocí a druhá se zabývá frekvencí úzkosti a dalších souvisejících emocí v obecných podmínkách. Minimální a maximální hodnoty každé subškály jsou 20 a 80. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna úrovně úzkosti, jak je hlášena ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
VAS je self-report opatření. Účastníci jsou povinni nakreslit 10 cm čáru představující jejich spektrum úzkosti a vyznačit na ní své subjektivní pocity úzkosti, přičemž nejvyšší je na pravém konci.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna fyziologických úzkostných symptomů indikovaná variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
HRV, měřeno pomocí NeXus-10MKII (Mind Media, USA), slouží jako fyziologický index úzkosti. Subjekty s úzkostí budou vykazovat nižší HRV než zdraví jedinci.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
PSQI je self-report měření kvality spánku. Skládá se z 9 položek a souvisí se 7 dimenzemi spánku. Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna závažnosti symptomů deprese hodnocená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
HAM-D se skládá ze 17 položek odrážejících depresivní symptomy, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy pro tuto konkrétní položku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Změna výkonu při emocionálním duálním úkolu N-back
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.
Na obrazovce jsou současně zobrazeny výrazy obličeje a barevná emocionální slova. Účastníci jsou povinni si zapamatovat umístění obrázku a barvu slova, přičemž se snaží ignorovat výraz tváře a emocionální význam slova.
Výchozí stav, 4týdenní intervence a 2 měsíce po 4týdenní intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202302110DINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro neurofeedback AI-fNIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit