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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per il monitoraggio dell'ansia e il neurofeedback.

23 agosto 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione clinica della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per il monitoraggio dell'ansia e il neurofeedback.

L'obiettivo di questo sottoprogetto è convalidare l'efficacia del monitoraggio dell'ansia in tempo reale fNIRS e del sistema di neurofeedback. Nel primo anno, l'emodinamica cerebrale misurata dalla fNIRS commerciale durante lo stato di riposo e le attività cognitive di 60 pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e 30 soggetti sani saranno elaborati e analizzati utilizzando algoritmi AI. Il nuovo biomarcatore dell'ansia fNIRS sarà identificato e correlato a scale di ansia clinica (come HARS e STAI). Nel secondo anno verranno convalidate l'affidabilità, la validità e la reattività del biomarcatore AI-fNIRS. L'accuratezza dell'utilizzo del biomarcatore AI-fNIRS per prevedere la diagnosi di GAD (secondo il DSM-5) e le scale di valutazione dell'ansia saranno calcolate da 60 pazienti con GAD e 30 soggetti sani. Nel terzo anno verrà sviluppato un metodo di neurofeedback che utilizza biomarcatori AI-fNIRS per guidare la terapia cognitivo-comportamentale digitale (dCBT) attraverso segnali visivi/audio. Verrà eseguito uno studio pilota con 12 pazienti GAD per testare la fattibilità dell'addestramento alla consapevolezza durante il neurofeedback AI-fNIRS. Nel quarto anno, verrà eseguito un RCT su larga scala per convalidare l'efficacia terapeutica del neurofeedback AI-fNIRS dCBT in 40 pazienti con GAD. Il protocollo di utilizzo dei biomarcatori AI-fNIRS in tempo reale come neurofeedback per aumentare l'allenamento alla consapevolezza sarà ottimizzato in base all'anno precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) da parte di psichiatri basati sul DSM-V.
  • Madrelingua cinese.
  • Destrimani.
  • Visione normale senza o dopo la correzione.
  • Udito normale ed espressione verbale.
  • Restituzioni regolari di interventi medici o psicologici durante la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con altri importanti disturbi neurologici o mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti GAD con intervento
Il gruppo di feedback riceverà un vero neurofeedback sui cambiamenti nell'emodinamica cerebrale correlata all'ansia. Il neurofeedback AI-fNIRS verrà fornito 3 volte a settimana, per un totale di 4 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di neurofeedback AI-fNIRS
Il dispositivo, con segnali AI-fNIRS che fungono da monitor cerebrale per indicare il livello di ansia, fornisce un allenamento alla consapevolezza attraverso segnali visivi e uditivi per aiutare i partecipanti a modulare la loro attività cerebrale, alleviando così gli stati ansiosi.
Comparatore fittizio: Pazienti GAD con controlli fittizi
Al gruppo fittizio verranno mostrate le riproduzioni delle vere sessioni di feedback di qualcuno. Il neurofeedback Sham AI-fNIRS verrà fornito 3 volte a settimana, per un totale di 4 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di neurofeedback AI-fNIRS con segnali fittizi
Il controllo fittizio consiste in riproduzioni del vero neurofeedback AI-fNIRS di qualcun altro e verrà fornito 3 volte a settimana, per un totale di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'emodinamica cerebrale dalla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
fNIRS è una tecnica di monitoraggio ottico del cervello. Serve come strumento ideale per registrare le attività cerebrali basate sull'emodinamica durante vari compiti cognitivi o motori. Le regioni di interesse sono le cortecce prefrontali biemisferiche.
Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Variazione della gravità dei sintomi ansiosi fisiologici e psicologici valutati dalla Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) è una scala usata di frequente nei campi psichiatrici clinici per valutare la gravità dei sintomi ansiosi. Condotto da medici ben addestrati, HARS è composto da 14 item e può essere classificato in 2 domini: sintomi ansiosi fisiologici e psicologici. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 56, con punteggi più alti rappresentano esiti peggiori.
Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Variazione dei livelli di ansia temporanei e a lungo termine valutati dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura auto-segnalata dei sentimenti soggettivi di ansia. Consiste di 2 sottoscale: ansia di stato e di tratto, con la prima caratteristica degli stati emotivi temporanei e la seconda che si occupa della frequenza dell'ansia e di altre emozioni correlate in condizioni generali. I valori minimo e massimo di ciascuna sottoscala sono rispettivamente 20 e 80. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia.
Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Variazione del livello di ansia come riportato nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
VAS è una misura self-report. I partecipanti devono tracciare una linea di 10 cm che rappresenta il loro spettro di ansia e contrassegnare su di essa i loro sentimenti soggettivi di livello di ansia, con il più alto all'estremità destra.
Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Cambiamento dei sintomi ansiosi fisiologici indicati dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Misurato con NeXus-10MKII (Mind Media, USA), l'HRV funge da indice fisiologico dell'ansia. I soggetti con ansia mostreranno una HRV inferiore rispetto agli individui sani.
Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
PSQI è una misura self-report della qualità del sonno. Consiste di 9 articoli ed è correlato a 7 dimensioni del sonno. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Basale, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Variazione della gravità dei sintomi depressivi valutati dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Lasso di tempo: Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
L'HAM-D è composto da 17 item che riflettono sintomi depressivi, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi per quel particolare item. Il punteggio totale varia da 0 a 52.
Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Cambiamento delle prestazioni nel compito emotivo doppio N-back
Lasso di tempo: Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.
Le espressioni facciali e le parole emotive colorate vengono presentate contemporaneamente su uno schermo. I partecipanti sono tenuti a ricordare la posizione dell'immagine e il colore della parola, cercando di ignorare l'espressione facciale e il significato emotivo della parola.
Baseline, intervento di 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202302110DINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Dispositivo di neurofeedback AI-fNIRS

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