Funktionel nær-infrarød spektroskopi til angstovervågning og neurofeedback.
23. august 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Klinisk evaluering af funktionel nær-infrarød spektroskopi til angstovervågning og neurofeedback.
Formålet med dette delprojekt er at validere effektiviteten af fNIRS-angstovervågnings- og neurofeedback-systemet i realtid.
I det første år vil den cerebrale hæmodynamik målt af kommerciel fNIRS under hviletilstand og kognitive opgaver fra 60 patienter med generaliseret angstlidelse (GAD) og 30 raske forsøgspersoner blive behandlet og analyseret ved hjælp af AI-algoritmer.
Den nye angst-fNIRS-biomarkør vil blive identificeret og korreleret til kliniske angstskalaer (såsom HARS og STAI).
I det andet år vil AI-fNIRS biomarkørens pålidelighed, validitet og reaktionsevne blive valideret.
Nøjagtigheden af at bruge AI-fNIRS-biomarkør til at forudsige diagnosen GAD (ifølge DSM-5) og angstvurderingsskalaer vil blive beregnet ud fra 60 GAD-patienter og 30 raske forsøgspersoner.
I det tredje år vil der blive udviklet en neurofeedback-metode, der bruger AI-fNIRS-biomarkører til at guide digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT) gennem visuelle/audio-signaler.
Et pilotstudie med 12 GAD-patienter vil blive udført for at teste gennemførligheden af mindfulness-træning under AI-fNIRS neurofeedback.
I det fjerde år vil en storstilet RCT blive udført for at validere den terapeutiske effekt af AI-fNIRS neurofeedback dCBT hos 40 patienter med GAD.
Protokollen for at bruge real-time AI-fNIRS biomarkører som en neurofeedback til at øge mindfulness træning vil blive optimeret i henhold til det foregående år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Telefonnummer: +886911164386
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Telefonnummer: +886911164386
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD) af psykiatere baseret på DSM-V.
- kinesiske modersmål.
- Højrehåndede.
- Normalt syn uden eller efter korrektion.
- Normal hørelse og verbalt udtryk.
- Regelmæssig returnering af medicinsk eller psykologisk intervention under deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med andre større neurologiske eller psykiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GAD-patienter med intervention
Feedbackgruppen vil få ægte neurofeedback om ændringer i angstrelateret cerebral hæmodynamik.
AI-fNIRS neurofeedback vil blive givet 3 gange om ugen, i alt 4 uger.
|
Enheden, med AI-fNIRS-signaler, der fungerer som hjernemonitor for at angive angstniveauet, giver mindfulness-træning gennem visuelle og auditive signaler for at hjælpe deltagerne med at modulere deres hjerneaktivitet og lindrer dermed angsttilstande.
|
|
Sham-komparator: GAD-patienter med falske kontroller
Den falske gruppe vil blive vist afspilninger af nogens rigtige feedback-sessioner.
Sham AI-fNIRS neurofeedback vil blive givet 3 gange om ugen i i alt 4 uger.
|
Sham-kontrollen består af afspilninger af en andens rigtige AI-fNIRS neurofeedback og vil blive leveret 3 gange om ugen i i alt 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral hæmodynamik fra funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
fNIRS er en optisk hjerneovervågningsteknik.
Det fungerer som et ideelt værktøj til at registrere hjerneaktiviteter baseret på hæmodynamik under forskellige kognitive eller motoriske opgaver.
Områderne af interesse er bihemisfæriske præfrontale cortex.
|
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
|
Ændring i sværhedsgraden af fysiologiske og psykologiske angstsymptomer vurderet af Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) er en hyppigt anvendt skala i kliniske psykiatriske områder til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer.
Udført af veluddannede klinikere, HARS består af 14 emner og kan klassificeres i 2 domæner: fysiologiske og psykologiske angstsymptomer.
Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 56, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
|
Ændring i midlertidige og langsigtede angstniveauer som vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvrapporteringsmåling af subjektive følelser af angst.
Den består af 2 underskalaer: tilstands- og trækangst, hvor førstnævnte er karakteristisk for midlertidige følelsestilstande og sidstnævnte omhandler hyppigheden af angst og andre relaterede følelser under generelle forhold.
Minimums- og maksimumværdierne for hver underskala er henholdsvis 20 og 80.
Jo højere score, jo højere niveau af angst.
|
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
|
Ændring i angstniveau som rapporteret i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
VAS er en selvrapporteringsforanstaltning.
Deltagerne skal tegne en streg på 10 cm, der repræsenterer deres angstspektrum, og markere deres subjektive følelse af angstniveau på det, med det højeste i højre ende.
|
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
|
Ændring i fysiologiske angstsymptomer angivet ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
Målt med NeXus-10MKII (Mind Media, USA) tjener HRV som et fysiologisk indeks for angst.
Personer med angst vil vise lavere HRV end raske personer.
|
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
PSQI er et selvrapporterende mål for søvnkvalitet.
Den består af 9 genstande og er relateret til 7 dimensioner af søvn.
Jo højere scoren er, jo dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
HAM-D består af 17 punkter, der afspejler depressive symptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer for det pågældende emne.
Den samlede score spænder fra 0 til 52.
|
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
|
Ændring i præstation på følelsesmæssig dobbelt N-ryg opgave
Tidsramme: Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
Ansigtsudtryk og farvede følelsesmæssige ord præsenteres samtidigt på en skærm.
Deltagerne er forpligtet til at huske placeringen af billedet og farven på ordet, mens de forsøger at ignorere ansigtsudtrykket og den følelsesmæssige betydning af ordet.
|
Baseline, 4-ugers intervention og 2 måneder efter 4-ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202302110DINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .