Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge pour la surveillance de l'anxiété et le neurofeedback.
23 août 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Évaluation clinique de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge pour la surveillance de l'anxiété et le neurofeedback.
L'objectif de ce sous-projet est de valider l'efficacité du système de surveillance de l'anxiété et de neurofeedback fNIRS en temps réel.
Au cours de la première année, l'hémodynamique cérébrale mesurée par le fNIRS commercial pendant l'état de repos et les tâches cognitives de 60 patients atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG) et de 30 sujets sains sera traitée et analysée à l'aide d'algorithmes d'IA.
Le nouveau biomarqueur d'anxiété fNIRS sera identifié et corrélé aux échelles d'anxiété cliniques (telles que HARS et STAI).
Au cours de la deuxième année, la fiabilité, la validité et la réactivité du biomarqueur AI-fNIRS seront validées.
La précision de l'utilisation du biomarqueur AI-fNIRS pour prédire le diagnostic de TAG (selon le DSM-5) et les échelles d'évaluation de l'anxiété sera calculée à partir de 60 patients atteints de TAG et de 30 sujets sains.
Au cours de la troisième année, une méthode de neurofeedback utilisant des biomarqueurs AI-fNIRS pour guider la thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBT) à travers des signaux visuels/audio sera développée.
Une étude pilote avec 12 patients GAD sera réalisée pour tester la faisabilité de l'entraînement à la pleine conscience pendant le neurofeedback AI-fNIRS.
Au cours de la quatrième année, un ECR à grande échelle sera réalisé pour valider l'efficacité thérapeutique de la dCBT par neurofeedback AI-fNIRS chez 40 patients atteints de TAG.
Le protocole d'utilisation de biomarqueurs AI-fNIRS en temps réel comme neurofeedback pour augmenter l'entraînement à la pleine conscience sera optimisé en fonction de l'année précédente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
232
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +886911164386
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +886911164386
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec un trouble anxieux généralisé (GAD) par des psychiatres sur la base du DSM-V.
- Locuteurs natifs chinois.
- Droitiers.
- Vision normale sans ou après correction.
- Audition et expression verbale normales.
- Retours réguliers d'intervention médicale ou psychologique lors de la participation.
Critère d'exclusion:
- Être diagnostiqué avec d'autres troubles neurologiques ou mentaux majeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de TAG avec intervention
Le groupe de rétroaction obtiendra un véritable neurofeedback sur les changements dans l'hémodynamique cérébrale liée à l'anxiété.
Le neurofeedback AI-fNIRS sera fourni 3 fois par semaine, pour un total de 4 semaines.
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L'appareil, avec des signaux AI-fNIRS servant de moniteur cérébral pour indiquer le niveau d'anxiété, fournit une formation à la pleine conscience grâce à des signaux visuels et auditifs pour aider les participants à moduler leur activité cérébrale, et atténue ainsi les états anxieux.
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Comparateur factice: Patients GAD avec contrôles fictifs
Le groupe fictif verra les lectures des véritables sessions de rétroaction de quelqu'un.
Le neurofeedback Sham AI-fNIRS sera fourni 3 fois par semaine, pour un total de 4 semaines.
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Le contrôle factice consiste en des lectures du vrai neurofeedback AI-fNIRS de quelqu'un d'autre et sera fourni 3 fois par semaine, pour un total de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémodynamique cérébrale à partir de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Au départ, intervention de 4 semaines et 2 mois après l'intervention de 4 semaines.
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fNIRS est une technique de surveillance optique du cerveau.
Il sert d'outil idéal pour enregistrer les activités cérébrales basées sur l'hémodynamique lors de diverses tâches cognitives ou motrices.
Les régions d'intérêt sont les cortex préfrontaux bihémisphériques.
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Au départ, intervention de 4 semaines et 2 mois après l'intervention de 4 semaines.
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Modification de la sévérité des symptômes anxieux physiologiques et psychologiques, telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS)
Délai: Au départ, intervention de 4 semaines et 2 mois après l'intervention de 4 semaines.
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS) est une échelle fréquemment utilisée dans les domaines de la psychiatrie clinique pour évaluer la gravité des symptômes anxieux.
Dirigé par des cliniciens bien formés, le HARS se compose de 14 items et peut être classé en 2 domaines : les symptômes anxieux physiologiques et psychologiques.
Les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 0 et 56, les scores les plus élevés représentant les pires résultats.
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Au départ, intervention de 4 semaines et 2 mois après l'intervention de 4 semaines.
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Changement des niveaux d'anxiété temporaires et à long terme évalués par l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Au départ, intervention de 4 semaines et 2 mois après l'intervention de 4 semaines.
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure d'auto-évaluation des sentiments subjectifs d'anxiété.
Elle se compose de 2 sous-échelles : état et trait d'anxiété, la première caractéristique d'états émotionnels temporaires et la seconde traitant de la fréquence de l'anxiété et d'autres émotions associées dans des conditions générales.
Les valeurs minimales et maximales de chaque sous-échelle sont respectivement de 20 et 80.
Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé.
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Au départ, intervention de 4 semaines et 2 mois après l'intervention de 4 semaines.
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Changement du niveau d'anxiété tel que rapporté dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, intervention de 4 semaines et 2 mois après l'intervention de 4 semaines.
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L'EVA est une mesure d'auto-évaluation.
Les participants doivent tracer une ligne de 10 cm représentant leur spectre d'anxiété et y marquer leurs sentiments subjectifs d'anxiété, le plus élevé étant à l'extrémité droite.
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Au départ, intervention de 4 semaines et 2 mois après l'intervention de 4 semaines.
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Modification des symptômes anxieux physiologiques indiqués par la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Ligne de base, intervention de 4 semaines et 2 mois après une intervention de 4 semaines.
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Mesuré avec NeXus-10MKII (Mind Media, États-Unis), le VRC sert d'indice physiologique d'anxiété.
Les sujets anxieux présenteront un VRC inférieur à celui des individus en bonne santé.
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Ligne de base, intervention de 4 semaines et 2 mois après une intervention de 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, intervention de 4 semaines et 2 mois après l'intervention de 4 semaines.
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Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation de la qualité du sommeil.
Il se compose de 9 items et est lié à 7 dimensions du sommeil.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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Au départ, intervention de 4 semaines et 2 mois après l'intervention de 4 semaines.
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Modification de la gravité des symptômes dépressifs, évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Ligne de base, intervention de 4 semaines et 2 mois après une intervention de 4 semaines.
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Le HAM-D se compose de 17 éléments reflétant des symptômes dépressifs, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves pour cet élément particulier.
Le score total varie de 0 à 52.
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Ligne de base, intervention de 4 semaines et 2 mois après une intervention de 4 semaines.
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Changement de performance sur la tâche émotionnelle double N-back
Délai: Ligne de base, intervention de 4 semaines et 2 mois après une intervention de 4 semaines.
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Les expressions faciales et les mots émotionnels colorés sont simultanément présentés sur un écran.
Les participants doivent se souvenir de l'emplacement de l'image et de la couleur du mot, tout en essayant d'ignorer l'expression du visage et la signification émotionnelle du mot.
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Ligne de base, intervention de 4 semaines et 2 mois après une intervention de 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202302110DINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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