Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия для мониторинга тревоги и нейробиоуправления.
23 августа 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Клиническая оценка функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона для мониторинга тревоги и нейробиоуправления.
Целью этого подпроекта является проверка эффективности системы мониторинга тревоги и нейробиоуправления fNIRS в реальном времени.
В течение первого года церебральная гемодинамика, измеренная коммерческим fNIRS во время состояния покоя и когнитивных задач у 60 пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР) и 30 здоровых людей, будет обработана и проанализирована с использованием алгоритмов ИИ.
Новый биомаркер тревоги fNIRS будет идентифицирован и сопоставлен со шкалами клинической тревоги (такими как HARS и STAI).
На втором году будет подтверждена надежность, валидность и отзывчивость биомаркера AI-fNIRS.
Точность использования биомаркера AI-fNIRS для прогнозирования диагноза ГТР (в соответствии с DSM-5) и шкалы оценки тревоги будет рассчитана для 60 пациентов с ГТР и 30 здоровых субъектов.
На третьем году будет разработан метод нейробиоуправления с использованием биомаркеров AI-fNIRS для управления цифровой когнитивно-поведенческой терапией (dCBT) с помощью визуальных / звуковых сигналов.
Будет проведено пилотное исследование с участием 12 пациентов с ГТР, чтобы проверить возможность тренировки осознанности во время нейробиоуправления AI-fNIRS.
На четвертом году будет проведено крупномасштабное РКИ для подтверждения терапевтической эффективности нейробиоуправления AI-fNIRS dCBT у 40 пациентов с ГТР.
Протокол использования биомаркеров AI-fNIRS в реальном времени в качестве нейробиоуправления для усиления тренировки осознанности будет оптимизирован в соответствии с предыдущим годом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
232
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Номер телефона: +886911164386
- Электронная почта: yijinghuang@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Номер телефона: +886911164386
- Электронная почта: yijinghuang@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие у психиатров диагноза генерализованного тревожного расстройства (ГТР) на основании DSM-V.
- Носители китайского языка.
- Правши.
- Нормальное зрение без или после коррекции.
- Нормальный слух и словесное выражение.
- Регулярные возвраты медицинского или психологического вмешательства во время участия.
Критерий исключения:
- Наличие других серьезных неврологических или психических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ГТР с вмешательством
Группа обратной связи получит настоящую нейробиоуправление об изменениях церебральной гемодинамики, связанных с тревогой.
Нейрообратная связь AI-fNIRS будет предоставляться 3 раза в неделю, в общей сложности 4 недели.
|
Устройство с сигналами AI-fNIRS, служащими в качестве монитора мозга для индикации уровня тревоги, обеспечивает тренировку внимательности с помощью визуальных и слуховых сигналов, чтобы помочь участникам модулировать активность своего мозга и, таким образом, облегчить тревожные состояния.
|
|
Фальшивый компаратор: Пациенты с ГТР с ложным контролем
Фиктивной группе будут показаны записи чьих-то реальных сеансов обратной связи.
Имитация нейробиоуправления AI-fNIRS будет предоставляться 3 раза в неделю, в общей сложности 4 недели.
|
Имитация контроля состоит из воспроизведения чьей-либо реальной нейробиоуправления AI-fNIRS и будет предоставляться 3 раза в неделю, в общей сложности 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение церебральной гемодинамики по данным функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
fNIRS — это метод оптического мониторинга мозга.
Он служит идеальным инструментом для записи активности мозга на основе гемодинамики во время различных когнитивных или двигательных задач.
Областями интереса являются двухполушарные префронтальные коры.
|
Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
|
Изменение тяжести симптомов физиологической и психологической тревоги по шкале оценки тревоги Гамильтона (HARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS) часто используется в клинической психиатрии для оценки тяжести тревожных симптомов.
HARS, проводимый хорошо подготовленными клиницистами, состоит из 14 пунктов и может быть разделен на 2 области: физиологические и психологические тревожные симптомы.
Минимальное и максимальное значения равны 0 и 56 соответственно, при этом более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
|
Изменение уровня временной и долгосрочной тревожности по оценке с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой самоотчет о субъективных чувствах тревожности.
Он состоит из 2 подшкал: тревожности состояния и личностной тревожности, причем первая характеризует временные эмоциональные состояния, а вторая связана с частотой тревожности и других связанных с ней эмоций в общих состояниях.
Минимальное и максимальное значения каждой подшкалы составляют 20 и 80 соответственно.
Чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
|
Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
|
Изменение уровня тревожности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
ВАШ — это показатель самоотчета.
Участники должны провести 10-сантиметровую линию, представляющую их спектр тревожности, и отметить на ней свои субъективные ощущения уровня тревожности, с самым высоким на правом конце.
|
Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
|
Изменение физиологических тревожных симптомов, определяемое вариабельностью сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
ВСР, измеряемая с помощью NeXus-10MKII (Mind Media, США), служит физиологическим показателем тревожности.
У испытуемых с тревогой ВСР будет ниже, чем у здоровых людей.
|
Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
PSQI — это самооценка качества сна.
Он состоит из 9 пунктов и связан с 7 измерениями сна.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
|
Изменение тяжести симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
HAM-D состоит из 17 пунктов, отражающих симптомы депрессии, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии по этому конкретному пункту.
Общий балл варьируется от 0 до 52.
|
Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
|
Изменение производительности при выполнении эмоционального двойного задания N-back.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
На экране одновременно представлены мимика и цветные эмоциональные слова.
Участникам необходимо запомнить расположение изображения и цвет слова, стараясь при этом игнорировать выражение лица и эмоциональное значение слова.
|
Исходный уровень, 4-недельное вмешательство и 2 месяца после 4-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202302110DINA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .