Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele nabij-infraroodspectroscopie voor angstmonitoring en neurofeedback.

23 augustus 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Klinische evaluatie van functionele nabij-infraroodspectroscopie voor angstbewaking en neurofeedback.

Het doel van dit deelproject is het valideren van de doeltreffendheid van het fNIRS real-time angstmonitoring- en neurofeedbacksysteem. In het eerste jaar zal de cerebrale hemodynamiek gemeten door commerciële fNIRS tijdens rusttoestand en cognitieve taken van 60 patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en 30 gezonde proefpersonen worden verwerkt en geanalyseerd met behulp van AI-algoritmen. De nieuwe angst biomarker fNIRS zal worden geïdentificeerd en gecorreleerd met klinische angstschalen (zoals HARS en STAI). In het tweede jaar worden de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van de AI-fNIRS-biomarker gevalideerd. De nauwkeurigheid van het gebruik van AI-fNIRS-biomarker om de diagnose van GAD (volgens DSM-5) en angstbeoordelingsschalen te voorspellen, zal worden berekend op basis van 60 GAD-patiënten en 30 gezonde proefpersonen. In het derde jaar zal een neurofeedbackmethode worden ontwikkeld die AI-fNIRS-biomarkers gebruikt om digitale cognitieve gedragstherapie (dCBT) te begeleiden door middel van visuele/audiosignalen. Er zal een pilotstudie met 12 GAS-patiënten worden uitgevoerd om de haalbaarheid van mindfulnesstraining tijdens AI-fNIRS-neurofeedback te testen. In het vierde jaar zal een grootschalige RCT worden uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid van AI-fNIRS neurofeedback dCBT bij 40 patiënten met GAS te valideren. Het protocol van het gebruik van real-time AI-fNIRS-biomarkers als neurofeedback om mindfulness-training te verbeteren, zal worden geoptimaliseerd in overeenstemming met vorig jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met gegeneraliseerde angststoornis (GAD) door psychiaters op basis van DSM-V.
  • Inheemse Chinese sprekers.
  • Rechtshandigen.
  • Normaal zicht zonder of na correctie.
  • Normaal gehoor en verbale expressie.
  • Regelmatige terugkeer van medische of psychologische interventie tijdens deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met andere belangrijke neurologische of mentale stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAD-patiënten met interventie
De feedbackgroep krijgt echte neurofeedback over veranderingen in de angstgerelateerde cerebrale hemodynamica. AI-fNIRS neurofeedback wordt 3 keer per week gegeven, in totaal 4 weken.
Apparaat: AI-fNIRS neurofeedback-apparaat
Het apparaat, met AI-fNIRS-signalen die dienen als hersenmonitor om het niveau van angst aan te geven, biedt mindfulness-training door middel van visuele en auditieve signalen om deelnemers te helpen hun hersenactiviteit te moduleren en zo angstige toestanden te verlichten.
Sham-vergelijker: GAD-patiënten met schijncontroles
De schijngroep krijgt playbacks te zien van iemands echte feedbacksessies. Sham AI-fNIRS neurofeedback wordt 3 keer per week gegeven, in totaal 4 weken.
Apparaat: AI-fNIRS neurofeedback-apparaat met schijnsignalen
De schijncontrole bestaat uit playbacks van de echte AI-fNIRS neurofeedback van iemand anders en wordt 3 keer per week gegeven, in totaal 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale hemodynamiek door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
fNIRS is een techniek voor optische hersenmonitoring. Het dient als een ideaal hulpmiddel om hersenactiviteiten op basis van hemodynamica vast te leggen tijdens verschillende cognitieve of motorische taken. De interessegebieden zijn bihemisferische prefrontale cortex.
Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
Verandering in ernst van fysiologische en psychologische angstsymptomen zoals beoordeeld door Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tijdsspanne: Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) is een veelgebruikte schaal op klinisch psychiatrisch gebied om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. HARS, uitgevoerd door goed opgeleide clinici, bestaat uit 14 items en kan worden ingedeeld in 2 domeinen: fysiologische en psychologische angstsymptomen. De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 56, waarbij hogere scores slechtere resultaten vertegenwoordigen.
Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
Verandering in tijdelijke en langdurige angstniveaus zoals beoordeeld door State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor subjectieve angstgevoelens. Het bestaat uit 2 subschalen: toestands- en trekangst, waarbij de eerste karakteristiek is voor tijdelijke toestanden van emotie en de laatste betrekking heeft op de frequentie van angst en andere gerelateerde emoties in algemene omstandigheden. De minimum- en maximumwaarden van elke subschaal zijn respectievelijk 20 en 80. Hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau.
Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
Verandering in angstniveau zoals gerapporteerd in Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
VAS is een zelfrapportagemaatstaf. Deelnemers moeten een lijn van 10 cm trekken die hun angstspectrum weergeeft, en hun subjectieve gevoelens van angst erop markeren, met de hoogste aan de rechterkant.
Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
Verandering in fysiologische angstsymptomen aangegeven door hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
Gemeten met NeXus-10MKII (Mind Media, VS) dient HRV als een fysiologische index van angst. Personen met angst zullen een lagere HRV laten zien dan gezonde personen.
Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
PSQI is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de slaapkwaliteit. Het bestaat uit 9 items en is gerelateerd aan 7 dimensies van slaap. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
Verandering in de ernst van depressieve symptomen zoals beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
De HAM-D bestaat uit 17 items die depressieve symptomen weerspiegelen, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen voor dat specifieke item. De totaalscore varieert van 0 tot 52.
Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
Verandering in prestaties bij emotionele dubbele N-back-taak
Tijdsspanne: Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.
Gezichtsuitdrukkingen en gekleurde emotionele woorden worden tegelijkertijd op een scherm gepresenteerd. Deelnemers moeten de locatie van de afbeelding en de kleur van het woord onthouden, terwijl ze proberen de gezichtsuitdrukking en de emotionele betekenis van het woord te negeren.
Basislijn, interventie van 4 weken en 2 maanden na interventie van 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

National Science Council, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202302110DINA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren