Espectroscopia de infravermelho próximo funcional para monitoramento de ansiedade e neurofeedback.
23 de agosto de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Avaliação clínica da espectroscopia de infravermelho próximo funcional para monitoramento de ansiedade e neurofeedback.
O objetivo deste subprojeto é validar a eficácia do sistema fNIRS de monitoramento de ansiedade em tempo real e neurofeedback.
No primeiro ano, a hemodinâmica cerebral medida por fNIRS comercial durante o estado de repouso e tarefas cognitivas de 60 pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (TAG) e 30 indivíduos saudáveis serão processadas e analisadas usando algoritmos de IA.
O novo biomarcador de ansiedade fNIRS será identificado e correlacionado com escalas clínicas de ansiedade (como HARS e STAI).
No segundo ano, a confiabilidade, validade e capacidade de resposta do biomarcador AI-fNIRS serão validadas.
A precisão do uso do biomarcador AI-fNIRS para prever o diagnóstico de TAG (de acordo com DSM-5) e escalas de avaliação de ansiedade serão calculadas a partir de 60 pacientes com TAG e 30 indivíduos saudáveis.
No terceiro ano, será desenvolvido um método de neurofeedback usando biomarcadores AI-fNIRS para orientar a terapia comportamental cognitiva digital (dCBT) por meio de pistas visuais/áudio.
Um estudo piloto com 12 pacientes com TAG será realizado para testar a viabilidade do treinamento de mindfulness durante o neurofeedback AI-fNIRS.
No quarto ano, um RCT de grande escala será realizado para validar a eficácia terapêutica do neurofeedback AI-fNIRS dCBT em 40 pacientes com TAG.
O protocolo de uso de biomarcadores AI-fNIRS em tempo real como neurofeedback para aumentar o treinamento de atenção plena será otimizado de acordo com o ano anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Número de telefone: +886911164386
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Número de telefone: +886911164386
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com transtorno de ansiedade generalizada (TAG) por psiquiatras com base no DSM-V.
- Falantes nativos de chinês.
- Destros.
- Visão normal sem ou após correção.
- Audição e expressão verbal normais.
- Retornos regulares de intervenção médica ou psicológica durante a participação.
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com outros distúrbios neurológicos ou mentais importantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com TAG com intervenção
O grupo de feedback receberá neurofeedback real sobre mudanças na hemodinâmica cerebral relacionada à ansiedade.
O neurofeedback AI-fNIRS será fornecido 3 vezes por semana, durante um total de 4 semanas.
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O dispositivo, com sinais AI-fNIRS servindo como monitor cerebral para indicar o nível de ansiedade, fornece treinamento de atenção plena por meio de dicas visuais e auditivas para ajudar os participantes a modular sua atividade cerebral e, assim, aliviar estados ansiosos.
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Comparador Falso: Pacientes com TAG com controles simulados
O grupo fictício verá reproduções das sessões de feedback reais de alguém.
O neurofeedback Sham AI-fNIRS será fornecido 3 vezes por semana, por um total de 4 semanas.
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O controle simulado consiste em reproduções do neurofeedback AI-fNIRS real de outra pessoa e será fornecido 3 vezes por semana, em um total de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemodinâmica cerebral da espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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fNIRS é uma técnica de monitoramento óptico do cérebro.
Ele serve como uma ferramenta ideal para registrar as atividades cerebrais com base na hemodinâmica durante várias tarefas cognitivas ou motoras.
As regiões de interesse são os córtices pré-frontais bihemisféricos.
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Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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Mudança na gravidade dos sintomas ansiosos fisiológicos e psicológicos, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS)
Prazo: Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) é uma escala frequentemente usada em campos psiquiátricos clínicos para avaliar a gravidade dos sintomas ansiosos.
Conduzido por médicos bem treinados, o HARS consiste em 14 itens e pode ser classificado em 2 domínios: sintomas ansiosos fisiológicos e psicológicos.
Os valores mínimo e máximo são 0 e 56, respectivamente, sendo que pontuações mais altas representam piores resultados.
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Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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Mudança nos níveis de ansiedade temporária e de longo prazo, conforme avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida de auto-relato de sentimentos subjetivos de ansiedade.
É composto por 2 subescalas: estado e traço de ansiedade, sendo a primeira característica de estados emocionais temporários e a segunda lidando com a frequência de ansiedade e outras emoções relacionadas em condições gerais.
Os valores mínimo e máximo de cada subescala são 20 e 80, respectivamente.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade.
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Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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Mudança no nível de ansiedade conforme relatado na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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VAS é uma medida de autorrelato.
Os participantes são solicitados a desenhar uma linha de 10 cm representando seu espectro de ansiedade e marcar nela seus sentimentos subjetivos de nível de ansiedade, com o mais alto na extremidade direita.
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Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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Mudança nos sintomas fisiológicos de ansiedade indicados pela Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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Medido com NeXus-10MKII (Mind Media, EUA), o HRV serve como um índice fisiológico de ansiedade.
Indivíduos com ansiedade apresentarão VFC mais baixa do que indivíduos saudáveis.
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Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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O PSQI é uma medida de autorrelato da qualidade do sono.
É composto por 9 itens e está relacionado com 7 dimensões do sono.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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O HAM-D consiste em 17 itens que refletem sintomas depressivos, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves para aquele item específico.
A pontuação total varia de 0 a 52.
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Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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Mudança no desempenho na tarefa emocional dual N-back
Prazo: Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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Expressões faciais e palavras emocionais coloridas são apresentadas simultaneamente em uma tela.
Os participantes são obrigados a lembrar a localização da imagem e a cor da palavra, enquanto tentam ignorar a expressão facial e o significado emocional da palavra.
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Linha de base, intervenção de 4 semanas e 2 meses após intervenção de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302110DINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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