불안 모니터링 및 뉴로피드백을 위한 기능적 근적외선 분광법.
2024년 8월 23일 업데이트: National Taiwan University Hospital
불안 모니터링 및 뉴로피드백을 위한 기능적 근적외선 분광법의 임상적 평가.
이 하위 프로젝트의 목적은 fNIRS 실시간 불안 모니터링 및 뉴로피드백 시스템의 효능을 검증하는 것입니다.
첫 해에는 일반 불안 장애(GAD) 환자 60명과 건강한 피험자 30명의 휴식 상태 및 인지 작업 동안 상업용 fNIRS로 측정한 대뇌 혈류역학을 AI 알고리즘을 사용하여 처리하고 분석할 예정입니다.
새로운 불안 fNIRS 바이오마커가 식별되고 임상 불안 척도(예: HARS 및 STAI)와 상호 연관됩니다.
2차년도에는 AI-fNIRS 바이오마커의 신뢰성, 타당성, 반응성을 검증할 예정이다.
AI-fNIRS 바이오마커를 사용하여 GAD 진단(DSM-5에 따름) 및 불안 등급 척도를 예측하는 정확도는 60명의 GAD 환자와 30명의 건강한 피험자로부터 계산됩니다.
3년 차에는 시각/청각 신호를 통해 디지털 인지 행동 치료(dCBT)를 안내하기 위해 AI-fNIRS 바이오마커를 사용하는 뉴로피드백 방법이 개발될 예정입니다.
AI-fNIRS 뉴로피드백 동안 마음챙김 훈련의 타당성을 테스트하기 위해 12명의 GAD 환자를 대상으로 한 파일럿 연구가 수행될 예정입니다.
4년 차에는 GAD 환자 40명을 대상으로 AI-fNIRS 뉴로피드백 dCBT의 치료 효능을 검증하기 위한 대규모 RCT를 실시할 예정이다.
실시간 AI-fNIRS 바이오마커를 뉴로피드백으로 사용하여 마음챙김 훈련을 강화하는 프로토콜은 전년도에 따라 최적화될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- 전화번호: +886911164386
- 이메일: yijinghuang@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- 전화번호: +886911164386
- 이메일: yijinghuang@ntu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- DSM-V에 근거하여 정신과 의사로부터 범불안장애(GAD) 진단을 받습니다.
- 중국어 원어민.
- 오른 손잡이.
- 교정을 하지 않거나 교정한 후 정상 시력.
- 정상적인 청력 및 언어 표현.
- 참여하는 동안 의학적 또는 심리적 개입이 정기적으로 반환됩니다.
제외 기준:
- 다른 주요 신경학적 또는 정신 장애 진단을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입이 있는 GAD 환자
피드백 그룹은 불안과 관련된 대뇌 혈역학의 변화에 대한 실제 뉴로피드백을 받게 됩니다.
AI-fNIRS 뉴로피드백은 주 3회, 총 4주간 제공됩니다.
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불안 수준을 나타내는 뇌 모니터 역할을 하는 AI-fNIRS 신호가 있는 이 장치는 시각 및 청각 신호를 통해 마음챙김 훈련을 제공하여 참가자가 뇌 활동을 조절하도록 도와 불안 상태를 완화합니다.
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤이 있는 GAD 환자
가짜 그룹은 누군가의 실제 피드백 세션의 재생을 보여줍니다.
Sham AI-fNIRS 뉴로피드백은 주 3회, 총 4주 동안 제공됩니다.
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가짜 컨트롤은 다른 사람의 실제 AI-fNIRS 뉴로피드백 재생으로 구성되며 총 4주 동안 주 3회 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 근적외 분광법(fNIRS)에 의한 대뇌 혈류역학의 변화
기간: 기준선, 4주 개입 및 4주 개입 후 2개월.
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fNIRS는 광학 뇌 모니터링 기술입니다.
다양한 인지 또는 운동 작업 중에 혈류역학을 기반으로 뇌 활동을 기록하는 이상적인 도구 역할을 합니다.
관심 영역은 bihemispheric prefrontal cortices입니다.
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기준선, 4주 개입 및 4주 개입 후 2개월.
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해밀턴 불안 평가 척도(HARS)로 평가한 생리적 및 심리적 불안 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 4주 개입 및 4주 개입 후 2개월.
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해밀턴 불안 평가 척도(HARS)는 불안 증상의 심각도를 평가하기 위해 임상 정신과 분야에서 자주 사용되는 척도입니다.
잘 훈련된 임상의에 의해 시행되는 HARS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 생리적 및 심리적 불안 증상의 2가지 영역으로 분류할 수 있습니다.
최소값과 최대값은 각각 0과 56이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4주 개입 및 4주 개입 후 2개월.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 평가한 일시적 및 장기적 불안 수준의 변화
기간: 기준선, 4주 개입 및 4주 개입 후 2개월.
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 불안에 대한 주관적인 감정을 자가 보고하는 척도입니다.
그것은 2개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 상태 및 특성 불안, 전자는 일시적인 감정 상태의 특성이고 후자는 일반적인 조건에서 불안 및 기타 관련 감정의 빈도를 다루는 것입니다.
각 하위 척도의 최소값과 최대값은 각각 20과 80입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것입니다.
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기준선, 4주 개입 및 4주 개입 후 2개월.
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 보고된 불안 수준의 변화
기간: 기준선, 4주 개입 및 4주 개입 후 2개월.
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VAS는 자기 보고 척도입니다.
참가자는 자신의 불안 스펙트럼을 나타내는 10cm 선을 그리고 주관적인 불안 수준을 오른쪽 끝에 가장 높은 수준으로 표시해야 합니다.
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기준선, 4주 개입 및 4주 개입 후 2개월.
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심박변이도(HRV)로 나타나는 생리적 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 4주 개입, 4주 개입 후 2개월.
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NeXus-10MKII(Mind Media, 미국)로 측정한 HRV는 불안의 생리학적 지표로 사용됩니다.
불안이 있는 피험자는 건강한 사람보다 HRV가 더 낮습니다.
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기준선, 4주 개입, 4주 개입 후 2개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선, 4주 개입 및 4주 개입 후 2개월.
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PSQI는 수면의 질에 대한 자가 보고 척도입니다.
총 9개 항목으로 구성되어 있으며 수면의 7차원과 관련이 있습니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
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기준선, 4주 개입 및 4주 개입 후 2개월.
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해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D)로 평가한 우울증 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 4주 개입, 4주 개입 후 2개월.
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HAM-D는 우울 증상을 반영하는 17개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 해당 항목의 우울 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
총점의 범위는 0부터 52까지입니다.
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기준선, 4주 개입, 4주 개입 후 2개월.
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감성 듀얼 N-back 작업 성능 변화
기간: 기준선, 4주 개입, 4주 개입 후 2개월.
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얼굴 표정과 색깔 있는 감정 단어가 동시에 화면에 제시된다.
참가자는 이미지의 위치와 단어의 색상을 기억해야 하며, 단어의 표정과 감정적 의미는 무시해야 합니다.
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기준선, 4주 개입, 4주 개입 후 2개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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