Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia ahdistuksen seurantaan ja neurofeedbackiin.

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian kliininen arviointi ahdistuksen seurantaa ja neurofeedbackia varten.

Tämän osaprojektin tavoitteena on validoida fNIRS-reaaliaikaisen ahdistuneisuuden seuranta- ja neurofeedback-järjestelmän tehokkuus. Ensimmäisenä vuonna kaupallisella fNIRS:llä mitattu aivohemodynamiikka lepotilassa ja kognitiivisissa tehtävissä 60:ltä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) potilaalta ja 30 terveeltä koehenkilöltä käsitellään ja analysoidaan tekoälyalgoritmeilla. Uusi ahdistuksen fNIRS-biomarkkeri tunnistetaan ja korreloidaan kliinisen ahdistusasteikon (kuten HARS ja STAI) kanssa. Toisena vuonna validoidaan AI-fNIRS-biomarkkerin luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky. AI-fNIRS-biomarkkerin tarkkuus GAD-diagnoosin ennustamiseen (DSM-5:n mukaan) ja ahdistuneisuusluokitusasteikot lasketaan 60 GAD-potilaasta ja 30 terveestä koehenkilöstä. Kolmantena vuonna kehitetään neurofeedback-menetelmää, jossa käytetään AI-fNIRS-biomarkkereita ohjaamaan digitaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa (dCBT) visuaalisten/äänimerkkien kautta. Pilottitutkimus, jossa on 12 GAD-potilasta, testataan mindfulness-koulutuksen toteutettavuutta AI-fNIRS-neurofeedbackin aikana. Neljäntenä vuonna suoritetaan laajamittainen RCT AI-fNIRS-neurofeedback dCBT:n terapeuttisen tehon validoimiseksi 40 potilaalla, joilla on GAD. Protokolla käyttää reaaliaikaisia ​​AI-fNIRS-biomarkkereita neuropalautteena mindfulness-harjoittelun tehostamiseksi optimoidaan edellisen vuoden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psykiatrit ovat diagnosoineet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) DSM-V:n perusteella.
  • Kiinan äidinkielenään puhuvat.
  • Oikeakätiset.
  • Normaali näkö ilman korjausta tai korjauksen jälkeen.
  • Normaali kuulo ja sanallinen ilmaisu.
  • Säännöllinen lääketieteellisen tai psykologisen toiminnan palautus osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu muita vakavia neurologisia tai mielenterveyshäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GAD-potilaat, joilla on interventio
Palauteryhmä saa todellista neuropalautetta ahdistuneisuuteen liittyvistä aivojen hemodynamiikan muutoksista. AI-fNIRS-neurofeedbackia tarjotaan 3 kertaa viikossa, yhteensä 4 viikon ajan.
Laite: AI-fNIRS neurofeedback laite
Laite, jossa AI-fNIRS-signaalit toimivat aivomonitorina, joka ilmaisee ahdistuneisuuden tason, tarjoaa mindfulness-harjoitusta visuaalisten ja kuulollisten vihjeiden avulla auttaakseen osallistujia moduloimaan aivotoimintaansa ja siten lievittämään ahdistuneita tiloja.
Huijausvertailija: GAD-potilaat, joilla on valekontrolli
Huijausryhmälle näytetään toistoja jonkun todellisista palauteistunnoista. Vale AI-fNIRS -neurofeedbackia tarjotaan 3 kertaa viikossa, yhteensä 4 viikon ajan.
Laite: AI-fNIRS neurofeedback laite valesignaaleilla
Huijausohjaus koostuu jonkun toisen todellisen AI-fNIRS-neurofeedbackin toistoista, ja sitä tarjotaan 3 kertaa viikossa, yhteensä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen hemodynamiikassa toiminnallisesta lähi-infrapunaspektroskopiasta (fNIRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
fNIRS on optinen aivojen seurantatekniikka. Se toimii ihanteellisena työkaluna hemodynamiikkaan perustuvien aivotoimintojen tallentamiseen erilaisten kognitiivisten tai motoristen tehtävien aikana. Kiinnostavia alueita ovat kahden pallonpuoliskon prefrontaaliset aivokuoret.
Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Fysiologisten ja psykologisten ahdistuneisuusoireiden vakavuuden muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HARS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) on kliinisillä psykiatriisilla aloilla usein käytetty asteikko ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Hyvin koulutettujen kliinikkojen suorittama HARS koostuu 14 osasta ja se voidaan luokitella kahteen osa-alueeseen: fysiologiset ja psykologiset ahdistuneisuusoireet. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 56, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Tilapäisen ja pitkäaikaisen ahdistuneisuustason muutos State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on itseraportin mitta subjektiivisista ahdistuneisuuden tunteista. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: tila- ja ominaisuusahdistuneisuus, joista ensimmäinen on ominaista tilapäisille tunnetiloille ja jälkimmäinen käsittelee ahdistuksen ja muiden siihen liittyvien tunteiden esiintymistiheyttä yleisissä olosuhteissa. Kunkin ala-asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 20 ja 80. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso.
Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Ahdistustason muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
VAS on itseraportointi. Osallistujien tulee piirtää 10 cm:n viiva, joka edustaa heidän ahdistuneisuusspektriään, ja merkitä siihen subjektiiviset ahdistuneisuustasonsa, korkein oikeaan päähän.
Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Muutos fysiologisissa ahdistuneisuusoireissa, jotka osoittavat sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
NeXus-10MKII:lla (Mind Media, USA) mitattuna HRV toimii ahdistuksen fysiologisena indeksinä. Ahdistuneella henkilöllä on alhaisempi HRV kuin terveillä henkilöillä.
Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
PSQI on unen laadun itseraportoiva mittari. Se koostuu 9 kohteesta ja liittyy 7 unen ulottuvuuteen. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi unen laatu on.
Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
HAM-D koostuu 17 masennusoireita kuvaavasta kohteesta, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita kyseisellä esineellä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Muutos suorituskyvyssä emotionaalisessa kaksois-N-selkätehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kasvojen ilmeet ja värilliset tunnesanat esitetään samanaikaisesti näytöllä. Osallistujien tulee muistaa kuvan sijainti ja sanan väri, samalla kun he yrittävät jättää huomioimatta sanan ilmeen ja tunnemerkityksen.
Lähtötilanne, 4 viikon interventio ja 2 kuukautta 4 viikon toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202302110DINA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa