Espectroscopía Funcional de Infrarrojo Cercano para Monitoreo de Ansiedad y Neurofeedback.
23 de agosto de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Evaluación Clínica de la Espectroscopía de Infrarrojo Cercano Funcional para Monitoreo de Ansiedad y Neurofeedback.
El objetivo de este subproyecto es validar la eficacia del sistema de neurofeedback y monitorización de la ansiedad en tiempo real fNIRS.
En el primer año, la hemodinámica cerebral medida por fNIRS comercial durante el estado de reposo y las tareas cognitivas de 60 pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y 30 sujetos sanos se procesará y analizará utilizando algoritmos de IA.
El nuevo biomarcador de ansiedad fNIRS se identificará y correlacionará con escalas de ansiedad clínica (como HARS y STAI).
En el segundo año, se validará la confiabilidad, validez y capacidad de respuesta del biomarcador AI-fNIRS.
La precisión del uso del biomarcador AI-fNIRS para predecir el diagnóstico de GAD (según DSM-5) y las escalas de calificación de ansiedad se calculará a partir de 60 pacientes con GAD y 30 sujetos sanos.
En el tercer año, se desarrollará un método de neurorretroalimentación que utiliza biomarcadores AI-fNIRS para guiar la terapia cognitiva conductual digital (dCBT) a través de señales visuales y auditivas.
Se realizará un estudio piloto con 12 pacientes con GAD para probar la viabilidad del entrenamiento de atención plena durante el neurofeedback AI-fNIRS.
En el cuarto año, se realizará un ECA a gran escala para validar la eficacia terapéutica de la dCBT con neurorretroalimentación AI-fNIRS en 40 pacientes con TAG.
El protocolo de uso de biomarcadores AI-fNIRS en tiempo real como neurorretroalimentación para aumentar el entrenamiento de atención plena se optimizará de acuerdo con el año anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Número de teléfono: +886911164386
- Correo electrónico: yijinghuang@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Número de teléfono: +886911164386
- Correo electrónico: yijinghuang@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) por psiquiatras según el DSM-V.
- Hablantes nativos de chino.
- diestros.
- Visión normal sin o después de la corrección.
- Audición y expresión verbal normales.
- Devoluciones periódicas de intervención médica o psicológica durante la participación.
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con otros trastornos neurológicos o mentales importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con TAG con intervención
El grupo de retroalimentación obtendrá neurorretroalimentación real sobre los cambios en la hemodinámica cerebral relacionada con la ansiedad.
El neurofeedback AI-fNIRS se proporcionará 3 veces a la semana, durante un total de 4 semanas.
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El dispositivo, con señales AI-fNIRS que sirven como monitor cerebral para indicar el nivel de ansiedad, brinda entrenamiento de atención plena a través de señales visuales y auditivas para ayudar a los participantes a modular su actividad cerebral y, por lo tanto, alivia los estados de ansiedad.
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Comparador falso: Pacientes con TAG con controles simulados
Al grupo simulado se le mostrarán reproducciones de las sesiones de comentarios reales de alguien.
Se proporcionará neurorretroalimentación AI-fNIRS simulada 3 veces por semana, durante un total de 4 semanas.
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El control simulado consiste en reproducciones de neurorretroalimentación AI-fNIRS real de otra persona y se proporcionará 3 veces a la semana, por un total de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemodinámica cerebral a partir de la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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fNIRS es una técnica de monitorización óptica del cerebro.
Sirve como una herramienta ideal para registrar actividades cerebrales basadas en la hemodinámica durante diversas tareas cognitivas o motoras.
Las regiones de interés son las cortezas prefrontales bihemisféricas.
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Línea de base, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad fisiológica y psicológica evaluados por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS) es una escala de uso frecuente en campos psiquiátricos clínicos para evaluar la gravedad de los síntomas ansiosos.
Realizado por médicos bien capacitados, HARS consta de 14 elementos y se puede clasificar en 2 dominios: síntomas ansiosos fisiológicos y psicológicos.
Los valores mínimo y máximo son 0 y 56 respectivamente, donde las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Línea de base, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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Cambio en los niveles de ansiedad temporal y a largo plazo evaluados por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida de autoinforme de los sentimientos subjetivos de ansiedad.
Consta de 2 subescalas: estado y rasgo de ansiedad, siendo la primera característica de los estados temporales de emoción y la segunda trata sobre la frecuencia de la ansiedad y otras emociones relacionadas en condiciones generales.
Los valores mínimo y máximo de cada subescala son 20 y 80 respectivamente.
A mayor puntuación, mayor nivel de ansiedad.
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Línea de base, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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Cambio en el nivel de ansiedad según lo informado en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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VAS es una medida de autoinforme.
Los participantes deben dibujar una línea de 10 cm que represente su espectro de ansiedad y marcar en ella sus sentimientos subjetivos de nivel de ansiedad, con el más alto en el extremo derecho.
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Línea de base, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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Cambio en los síntomas fisiológicos de ansiedad indicados por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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Medida con NeXus-10MKII (Mind Media, EE. UU.), la VFC sirve como índice fisiológico de ansiedad.
Los sujetos con ansiedad mostrarán una VFC más baja que los individuos sanos.
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Valor inicial, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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PSQI es una medida de autoinforme de la calidad del sueño.
Consta de 9 ítems y está relacionado con 7 dimensiones del sueño.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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Línea de base, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos según la evaluación de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Valor inicial, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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El HAM-D consta de 17 ítems que reflejan síntomas depresivos, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves para ese ítem en particular.
La puntuación total oscila entre 0 y 52.
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Valor inicial, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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Cambio en el rendimiento en la tarea emocional dual N-back
Periodo de tiempo: Valor inicial, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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Las expresiones faciales y las palabras emocionales coloreadas se presentan simultáneamente en una pantalla.
Los participantes deben recordar la ubicación de la imagen y el color de la palabra, mientras intentan ignorar la expresión facial y el significado emocional de la palabra.
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Valor inicial, intervención de 4 semanas y 2 meses después de la intervención de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202302110DINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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