Funksjonell nær-infrarød spektroskopi for angstovervåking og nevrofeedback.
26. juni 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Klinisk evaluering av funksjonell nær-infrarød spektroskopi for angstovervåking og nevrofeedback.
Målet med dette delprosjektet er å validere effekten av fNIRS sanntids angstovervåking og neurofeedback-systemet.
I det første året vil den cerebrale hemodynamikken målt av kommersiell fNIRS under hviletilstand og kognitive oppgaver fra 60 pasienter med generalisert angstlidelse (GAD) og 30 friske forsøkspersoner bli behandlet og analysert ved hjelp av AI-algoritmer.
Den nye angst-fNIRS-biomarkøren vil bli identifisert og korrelert til kliniske angstskalaer (som HARS og STAI).
I det andre året vil påliteligheten, gyldigheten og responsen til AI-fNIRS-biomarkøren bli validert.
Nøyaktigheten ved bruk av AI-fNIRS biomarkør for å forutsi diagnosen GAD (i henhold til DSM-5) og angstvurderingsskalaer vil bli beregnet fra 60 GAD-pasienter og 30 friske forsøkspersoner.
I det tredje året vil det utvikles en nevrofeedback-metode som bruker AI-fNIRS biomarkører for å veilede digital kognitiv atferdsterapi (dCBT) gjennom visuelle/lydsignaler.
En pilotstudie med 12 GAD-pasienter vil bli utført for å teste gjennomførbarheten av oppmerksomhetstrening under AI-fNIRS neurofeedback.
I det fjerde året vil en storskala RCT bli utført for å validere den terapeutiske effekten av AI-fNIRS neurofeedback dCBT hos 40 pasienter med GAD.
Protokollen for å bruke sanntids AI-fNIRS-biomarkører som en nevrofeedback for å øke oppmerksomhetstrening vil bli optimalisert i henhold til forrige år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Telefonnummer: +886911164386
- E-post: yijinghuang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Telefonnummer: +886911164386
- E-post: yijinghuang@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med generalisert angstlidelse (GAD) av psykiatere basert på DSM-V.
- Kinesisk som morsmål.
- Høyrehendte.
- Normalt syn uten eller etter korreksjon.
- Normal hørsel og verbalt uttrykk.
- Regelmessig retur av medisinsk eller psykologisk intervensjon under deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med andre store nevrologiske eller psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GAD-pasienter med intervensjon
Tilbakemeldingsgruppen vil få ekte nevrofeedback om endringer i angstrelatert cerebral hemodynamikk.
AI-fNIRS neurofeedback vil bli gitt 3 ganger i uken, i totalt 4 uker.
|
Enheten, med AI-fNIRS-signaler som fungerer som hjernemonitor for å indikere angstnivået, gir oppmerksomhetstrening gjennom visuelle og auditive signaler for å hjelpe deltakerne med å modulere hjerneaktiviteten, og dermed lindrer angsttilstander.
|
|
Sham-komparator: GAD-pasienter med falske kontroller
Den falske gruppen vil bli vist avspillinger av noens ekte tilbakemeldingsøkter.
Sham AI-fNIRS neurofeedback vil bli gitt 3 ganger i uken, i totalt 4 uker.
|
Den falske kontrollen består av avspillinger av andres ekte AI-fNIRS-nevrofeedback og vil bli gitt 3 ganger i uken, i totalt 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebral hemodynamikk fra funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
fNIRS er en optisk hjerneovervåkingsteknikk.
Den fungerer som et ideelt verktøy for å registrere hjerneaktiviteter basert på hemodynamikk under ulike kognitive eller motoriske oppgaver.
Områdene av interesse er bihemisfæriske prefrontale cortex.
|
Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av fysiologiske og psykologiske angstsymptomer vurdert av Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) er en hyppig brukt skala i kliniske psykiatriske felt for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Utført av veltrente klinikere, består HARS av 14 elementer og kan klassifiseres i 2 domener: fysiologiske og psykologiske angstsymptomer.
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 56, med høyere score representerer dårligere resultater.
|
Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
|
Endring i midlertidige og langsiktige angstnivåer som vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvrapporteringsmål på subjektive følelser av angst.
Den består av 2 underskalaer: tilstands- og egenskapsangst, med den første karakteristisk for midlertidige følelsestilstander og den siste omhandler frekvensen av angst og andre relaterte følelser under generelle forhold.
Minimums- og maksimumsverdiene for hver underskala er henholdsvis 20 og 80.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av angst.
|
Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
|
Endring i angstnivå som rapportert i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
VAS er et egenrapporteringstiltak.
Deltakerne må tegne en 10 cm linje som representerer deres angstspekter, og markere deres subjektive følelse av angstnivå på det, med det høyeste i høyre ende.
|
Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
|
Endring i fysiologiske angstsymptomer indikert av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
Målt med Apple Watch fungerer HRV som en fysiologisk indeks for angst.
Personer med angst vil vise lavere HRV enn friske individer.
|
Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse på Emotional Stroop Task
Tidsramme: Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
Seksti ord relatert til enten positive, nøytrale eller negative følelser vises i forskjellige farger i den emosjonelle Stroop-oppgaven.
Deltakerne er pålagt å lese opp fargen på hvert ord så nøyaktig og raskt som mulig.
Forskjellene i reaksjonshastighet mellom negative følelser og de to andre tilstandene indikerer i hvilken grad deltakerne er påvirket av følelser.
|
Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
|
Endring i ytelse på Dot-Probe Task
Tidsramme: Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
To bilder vises først på henholdsvis venstre og høyre side og tilfeldig, med ett relatert til negative følelser og et annet relatert til nøytrale følelser.
Etter at bildene forsvinner, dukker en prikk opp på hver side tilfeldig.
Deltakerne må angi retningen der prikken vises ved å trykke på knappen så snart som mulig.
Forskjellen i reaksjonshastighet mellom de negative og nøytrale følelsesbildene representerer i hvilken grad deltakerne er påvirket av følelser.
|
Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
PSQI er et selvrapporteringsmål for søvnkvalitet.
Den består av 9 elementer og er relatert til 7 dimensjoner søvn.
Jo høyere poengsummen er, jo dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
|
Endring i konsentrasjonen av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
BDNF, et protein med det høyeste innholdet i hjernen, fremmer nevronvekst og synapsedannelse.
Dens sekresjon hemmes under stress eller depresjon; følgelig tjener BDNF som en biologisk indeks for nevnte forhold.
|
Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
|
Endring i konsentrasjon av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
IL-6 er et proinflammatorisk cytokin og i stand til å modulere immun- og inflammatorisk respons.
Nivået av IL-6 er forhøyet under stress, depresjon osv. og fungerer derfor som en indikator på slike tilstander.
|
Baseline, 4-ukers intervensjon og 2 måneder etter 4-ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302110DINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .