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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie zur Angstüberwachung und Neurofeedback.

23. August 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Klinische Bewertung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie zur Angstüberwachung und Neurofeedback.

Das Ziel dieses Teilprojekts ist die Validierung der Wirksamkeit des fNIRS-Echtzeit-Angstüberwachungs- und Neurofeedbacksystems. Im ersten Jahr wird die mit kommerziellem fNIRS gemessene zerebrale Hämodynamik im Ruhezustand und bei kognitiven Aufgaben von 60 Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) und 30 gesunden Probanden mithilfe von KI-Algorithmen verarbeitet und analysiert. Der neuartige Angst-fNIRS-Biomarker wird identifiziert und mit klinischen Angstskalen (wie HARS und STAI) korreliert. Im zweiten Jahr werden die Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit des AI-fNIRS-Biomarkers validiert. Die Genauigkeit der Verwendung des AI-fNIRS-Biomarkers zur Vorhersage der Diagnose von GAD (gemäß DSM-5) und Angstbewertungsskalen wird anhand von 60 GAD-Patienten und 30 gesunden Probanden berechnet. Im dritten Jahr wird eine Neurofeedback-Methode entwickelt, die AI-fNIRS-Biomarker verwendet, um die digitale kognitive Verhaltenstherapie (dCBT) durch visuelle/akustische Hinweise zu steuern. Es wird eine Pilotstudie mit 12 GAD-Patienten durchgeführt, um die Machbarkeit eines Achtsamkeitstrainings während des AI-fNIRS-Neurofeedbacks zu testen. Im vierten Jahr wird eine groß angelegte RCT durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit von AI-fNIRS-Neurofeedback-dCBT bei 40 Patienten mit GAD zu validieren. Das Protokoll zur Verwendung von Echtzeit-AI-fNIRS-Biomarkern als Neurofeedback zur Verbesserung des Achtsamkeitstrainings wird im Vergleich zum Vorjahr optimiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Psychiatern wurde auf der Grundlage von DSM-V eine generalisierte Angststörung (GAD) diagnostiziert.
  • Chinesische Muttersprachler.
  • Rechtshänder.
  • Normales Sehen ohne oder nach Korrektur.
  • Normales Gehör und normaler verbaler Ausdruck.
  • Regelmäßige Rückkehr medizinischer oder psychologischer Interventionen während der Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen werden andere schwerwiegende neurologische oder psychische Störungen diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAD-Patienten mit Intervention
Die Feedback-Gruppe erhält echtes Neurofeedback über Veränderungen in der angstbedingten zerebralen Hämodynamik. AI-fNIRS-Neurofeedback wird insgesamt 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Gerät: AI-fNIRS-Neurofeedbackgerät
Das Gerät, dessen AI-fNIRS-Signale als Gehirnmonitor dienen, um das Ausmaß der Angst anzuzeigen, bietet Achtsamkeitstraining durch visuelle und akustische Hinweise, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihre Gehirnaktivität zu regulieren und so Angstzustände zu lindern.
Schein-Komparator: GAD-Patienten mit Scheinkontrollen
Der Scheingruppe werden Wiedergaben der echten Feedback-Sitzungen einer Person gezeigt. Schein-AI-fNIRS-Neurofeedback wird insgesamt 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Gerät: AI-fNIRS-Neurofeedbackgerät mit Scheinsignalen
Die Scheinkontrolle besteht aus Wiedergaben des echten AI-fNIRS-Neurofeedbacks einer anderen Person und wird insgesamt 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Hämodynamik durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
fNIRS ist eine optische Gehirnüberwachungstechnik. Es dient als ideales Werkzeug zur Aufzeichnung von Gehirnaktivitäten basierend auf der Hämodynamik bei verschiedenen kognitiven oder motorischen Aufgaben. Die interessierenden Regionen sind bihemisphärische präfrontale Kortizes.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Veränderung des Schweregrads physiologischer und psychologischer Angstsymptome, bewertet anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) ist eine in der klinischen Psychiatrie häufig verwendete Skala zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen. HARS wird von gut ausgebildeten Ärzten durchgeführt und besteht aus 14 Elementen und kann in zwei Bereiche eingeteilt werden: physiologische und psychologische Angstsymptome. Die Mindest- und Höchstwerte liegen bei 0 bzw. 56, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Veränderung des vorübergehenden und langfristigen Angstniveaus, ermittelt durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Selbstbericht zur Messung subjektiver Angstgefühle. Sie besteht aus zwei Unterskalen: Zustands- und Eigenschaftsangst, wobei erstere für vorübergehende Gefühlszustände charakteristisch ist und letztere sich mit der Häufigkeit von Angstzuständen und anderen damit verbundenen Emotionen im Allgemeinzustand befasst. Die minimalen und maximalen Werte jeder Subskala betragen 20 bzw. 80. Je höher der Wert, desto höher das Ausmaß der Angst.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Änderung des Angstniveaus, wie auf der visuellen Analogskala (VAS) angegeben
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
VAS ist eine Selbstauskunftsmaßnahme. Die Teilnehmer müssen eine 10 cm lange Linie zeichnen, die ihr Angstspektrum darstellt, und darauf ihr subjektives Angstempfinden markieren, wobei sich das höchste am rechten Ende befindet.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Veränderung der physiologischen Angstsymptome, angezeigt durch die Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Die mit NeXus-10MKII (Mind Media, USA) gemessene HRV dient als physiologischer Angstindex. Personen mit Angstzuständen weisen eine niedrigere HRV auf als gesunde Personen.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
PSQI ist ein Selbstbericht zur Messung der Schlafqualität. Es besteht aus 9 Elementen und bezieht sich auf 7 Dimensionen des Schlafes. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Veränderung der Schwere depressiver Symptome gemäß der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Der HAM-D besteht aus 17 Items, die depressive Symptome widerspiegeln, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome für dieses bestimmte Item hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Leistungsveränderung bei emotionaler Dual-N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.
Mimik und farbige emotionale Worte werden gleichzeitig auf einem Bildschirm präsentiert. Die Teilnehmer müssen sich den Ort des Bildes und die Farbe des Wortes merken und gleichzeitig versuchen, den Gesichtsausdruck und die emotionale Bedeutung des Wortes zu ignorieren.
Ausgangswert, 4-wöchige Intervention und 2 Monate nach 4-wöchiger Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302110DINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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