Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni do monitorowania lęku i neurofeedbacku.

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ocena kliniczna funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni do monitorowania lęku i neurofeedbacku.

Celem tego podprojektu jest walidacja skuteczności systemu monitorowania lęku i neurofeedbacku fNIRS w czasie rzeczywistym. W pierwszym roku hemodynamika mózgowa mierzona za pomocą komercyjnego fNIRS podczas stanu spoczynku i zadań poznawczych od 60 pacjentów z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi (GAD) i 30 zdrowych osób zostanie przetworzona i przeanalizowana przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji. Nowy biomarker lęku fNIRS zostanie zidentyfikowany i skorelowany z klinicznymi skalami lęku (takimi jak HARS i STAI). W drugim roku zostanie zweryfikowana wiarygodność, ważność i responsywność biomarkera AI-fNIRS. Dokładność wykorzystania biomarkera AI-fNIRS do przewidywania rozpoznania GAD (zgodnie z DSM-5) i skal oceny lęku zostanie obliczona na podstawie 60 pacjentów z GAD i 30 osób zdrowych. Na trzecim roku zostanie opracowana metoda neurofeedbacku wykorzystująca biomarkery AI-fNIRS do kierowania cyfrową terapią poznawczo-behawioralną (dCBT) za pomocą wskazówek wizualnych/dźwiękowych. Badanie pilotażowe z udziałem 12 pacjentów z GAD zostanie przeprowadzone w celu przetestowania wykonalności treningu uważności podczas neurofeedbacku AI-fNIRS. W czwartym roku przeprowadzone zostanie RCT na dużą skalę w celu potwierdzenia skuteczności terapeutycznej AI-fNIRS neurofeedback dCBT u 40 pacjentów z GAD. Protokół wykorzystania biomarkerów AI-fNIRS w czasie rzeczywistym jako neurofeedback w celu wzmocnienia treningu uważności zostanie zoptymalizowany zgodnie z poprzednim rokiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) przez psychiatrów na podstawie DSM-V.
  • Rodzimi użytkownicy języka chińskiego.
  • Praworęczni.
  • Normalne widzenie bez lub po korekcji.
  • Normalny słuch i ekspresja werbalna.
  • Regularne zwroty interwencji medycznej lub psychologicznej podczas uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innych poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z GAD z interwencją
Grupa zwrotna otrzyma prawdziwe neurofeedback na temat zmian hemodynamiki mózgowej związanej z lękiem. Neurofeedback AI-fNIRS będzie świadczony 3 razy w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie do neurofeedbacku AI-fNIRS
Urządzenie, z sygnałami AI-fNIRS służącymi jako monitor mózgu wskazujący poziom lęku, zapewnia trening uważności za pomocą wskazówek wizualnych i dźwiękowych, aby pomóc uczestnikom modulować aktywność mózgu, a tym samym łagodzić stany lękowe.
Pozorny komparator: Pacjenci z GAD z kontrolą pozorowaną
Pozorowanej grupie zostaną wyświetlone odtworzenia czyichś prawdziwych sesji opinii. Neurofeedback Sham AI-fNIRS będzie świadczony 3 razy w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie do neurofeedbacku AI-fNIRS z fałszywymi sygnałami
Kontrola pozorowana polega na odtworzeniu prawdziwego neurofeedbacku AI-fNIRS innej osoby i będzie świadczona 3 razy w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemodynamiki mózgowej z funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
fNIRS to technika optycznego monitorowania mózgu. Służy jako idealne narzędzie do rejestrowania aktywności mózgu w oparciu o hemodynamikę podczas różnych zadań poznawczych lub motorycznych. Obszarami zainteresowania są dwupółkulowe kory przedczołowe.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana nasilenia fizjologicznych i psychicznych objawów lękowych w skali Hamiltona Anxiety Rating Scale (HARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS) jest często używaną skalą w psychiatrii klinicznej do oceny nasilenia objawów lękowych. Prowadzony przez dobrze wyszkolonych klinicystów, HARS składa się z 14 pozycji i można go podzielić na 2 domeny: fizjologiczne i psychologiczne objawy lękowe. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana poziomu lęku przejściowego i długoterminowego oceniana za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest samoopisową miarą subiektywnego uczucia lęku. Składa się z 2 podskal: lęku jako stanu i cechy, przy czym pierwsza charakteryzuje przejściowe stany emocjonalne, a druga dotyczy częstości występowania lęku i innych powiązanych emocji w warunkach ogólnych. Minimalne i maksymalne wartości każdej podskali wynoszą odpowiednio 20 i 80. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana poziomu lęku według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
VAS jest miarą samoopisową. Zadaniem uczestników jest narysowanie 10-centymetrowej linii reprezentującej ich spektrum lęku i zaznaczenie na niej subiektywnego poziomu odczuwanego lęku, z najwyższym na prawym końcu.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana fizjologicznych objawów lękowych wskazywana przez zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Mierzone za pomocą NeXus-10MKII (Mind Media, USA), HRV służy jako fizjologiczny wskaźnik lęku. Osoby cierpiące na stany lękowe będą wykazywać niższą HRV niż osoby zdrowe.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
PSQI to samoopisowa miara jakości snu. Składa się z 9 pozycji i dotyczy 7 wymiarów snu. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana w nasileniu objawów depresyjnych oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
HAM-D składa się z 17 pozycji odzwierciedlających objawy depresyjne, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne dla tej konkretnej pozycji. Całkowity wynik waha się od 0 do 52.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Zmiana wydajności w zadaniu emocjonalnym z podwójnym N-backiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.
Na ekranie jednocześnie prezentowana jest mimika twarzy i kolorowe, emocjonalne słowa. Uczestnicy muszą pamiętać lokalizację obrazu i kolor słowa, starając się ignorować wyraz twarzy i emocjonalne znaczenie słowa.
Wartość wyjściowa, 4-tygodniowa interwencja i 2 miesiące po 4-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302110DINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj