帝王切開における高流量鼻酸素の適用
2024年1月25日 更新者：Beijing Tongren Hospital
室内空気と比較した高流量鼻酸素による母体酸素補給の胎児酸血症への影響
この研究では、母体に酸素を供給するために高流量nasl酸素を使用することで、脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた帝王切開中の胎児のアシデミアと新生児の転帰を改善できることが提案されています。
調査の概要
詳細な説明
母体の酸素補給は臨床で広く使用されている子宮内蘇生技術であり、胎児の酸素化を改善し、胎児のアシデミアを防ぐことができます。
低血圧の発生率は、脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた帝王切開術で高くなります。
低血圧は子宮や胎盤の灌流不足の一因となり、その結果胎児の酸素供給が減少し、新生児の酸血症を引き起こします。
高流量鼻酸素は、鼻カニューレを介して加熱および加湿を伴う高流量酸素気流を提供することにより、患者の酸素化をより良く改善します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 北京同仁病院での選択的帝王切開
- 妊娠37週以上
- 米国麻酔科医協会（ASA） I-III
- 18歳から45歳まで
- 絶食時間は6～8時間、水分制限時間は2時間以上です。
- 麻酔：脊髄硬膜外麻酔併用
- 研究に同意し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 胎児または胎盤の異常が知られている
- 母体に合併症がある
- 母親のBMI ≥40 kg/m2
- 困難な挿管の病歴または既知の気道確保困難の病歴
- 鼻病変や構造変化などのHFNOの禁忌
- 胃逆流症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：航空隊
空気グループの患者は、麻酔から胎児の出産まで、Optiflow 高流量鼻カニューレ システムによる空気パターンで 2L/分の流量を受けます。
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実験的：HFNOグループ
HFNO グループの場合、麻酔から胎児分娩まで Optiflow 高流量鼻カニューレ システムにより、流量 40L/min、酸素濃度 100%、温度 37℃。
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Optiflow 高流量鼻カニューレ システムを使用して母体に酸素を供給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍動脈乳酸塩、mmol/L
時間枠：胎児の出産
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ミリモル/L
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胎児の出産
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍動脈のpH値
時間枠：胎児の出産
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単位のない
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胎児の出産
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臍動脈酸素分圧(PO2)
時間枠：胎児の出産
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mmHg
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胎児の出産
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臍動脈二酸化炭素分圧(PCO2)
時間枠：胎児の出産
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mmHg
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胎児の出産
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臍動脈塩基過剰(BE)、mmol/L
時間枠：胎児の出産
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ミリモル/L
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胎児の出産
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pH<7.20およびpH<7.10の発生率
時間枠：胎児の出産
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割合
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胎児の出産
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Guyan Wang、Beijing Tongren Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qian G, Xu X, Chen L, Xia S, Wang A, Chuai Y, Jiang W. The effect of maternal low flow oxygen administration during the second stage of labour on umbilical cord artery pH: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Mar;124(4):678-685. doi: 10.1111/1471-0528.14418.
- Raghuraman N, Wan L, Temming LA, Woolfolk C, Macones GA, Tuuli MG, Cahill AG. Effect of Oxygen vs Room Air on Intrauterine Fetal Resuscitation: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Sep 1;172(9):818-823. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1208.
- Raghuraman N, Temming LA, Doering MM, Stoll CR, Palanisamy A, Stout MJ, Colditz GA, Cahill AG, Tuuli MG. Maternal Oxygen Supplementation Compared With Room Air for Intrauterine Resuscitation: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2021 Apr 1;175(4):368-376. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5351.
- Zhou S, Zhou Y, Cao X, Ni X, Du W, Xu Z, Liu Z. The efficacy of high flow nasal oxygenation for maintaining maternal oxygenation during rapid sequence induction in pregnancy: A prospective randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1052-1058. doi: 10.1097/EJA.0000000000001395.
- Zhou S, Cao X, Zhou Y, Xu Z, Liu Z. Ultrasound Assessment of Gastric Volume in Parturients After High-Flow Nasal Oxygen Therapy. Anesth Analg. 2023 Jul 1;137(1):176-181. doi: 10.1213/ANE.0000000000006340. Epub 2023 Jan 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。