Aplicación de Oxígeno Nasal de Alto Flujo en la Cesárea
25 de enero de 2024 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Efecto de la suplementación de oxígeno materno con oxígeno nasal de alto flujo en comparación con el aire ambiental sobre la acidemia fetal
El estudio propone que el uso de oxígeno nasal de alto flujo para proporcionar oxígeno a la madre puede mejorar la acidemia fetal y los resultados neonatales durante la cesárea con anestesia espinal-epidural combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suplemento de oxígeno materno es una técnica de reanimación intrauterina ampliamente utilizada en la clínica, que puede mejorar la oxigenación fetal y prevenir la acidemia fetal.
La incidencia de hipotensión es alta en la cesárea con anestesia combinada espinal-epidural.
La hipotensión contribuye a la perfusión insuficiente del útero y la placenta, lo que provoca una disminución del suministro de oxígeno fetal y acidemia neonatal.
El oxígeno nasal de alto flujo tiene una mejor oxigenación de los pacientes al proporcionar un flujo de aire de oxígeno de alto flujo con calefacción y humidificación a través de la cánula nasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una cesárea electiva en el Hospital Tongren de Beijing
- ≥37 semanas de gestación
- Sociedad Americana de Aneshesiólogos（ASA） I-III
- De 18 a 45 años
- El tiempo de ayuno es de 6-8 h y el tiempo de restricción de agua es ≥ 2 h
- Anestesia: anestesia combinada espinal-epidural
- Aceptar el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se conocen anomalías fetales o placentarias.
- La madre tiene complicaciones
- IMC materno ≥40 kg/m2
- Antecedentes de intubación difícil o vía aérea difícil conocida
- Contraindicaciones para HFNO tales como lesiones nasales o cambios estructurales
- Enfermedad por reflujo gástrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de aire
los pacientes del grupo de aire reciben los 2L/min con patrón de aire por el sistema de cánula nasal de alto flujo Optiflow desde la anestesia hasta el parto fetal.
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|
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Experimental: Grupo HFNO
Para el grupo HFNO, un caudal de 40 l/min, con una concentración de oxígeno del 100 % y una temperatura de 37 ℃ mediante el sistema de cánula nasal de alto flujo Optiflow desde la anestesia hasta el parto fetal.
|
Uso del sistema de cánula nasal de alto flujo Optiflow para suministrar oxígeno a la madre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
lactato de la arteria umbilical, mmol/L
Periodo de tiempo: el parto fetal
|
milimoles por litro
|
el parto fetal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
valor de pH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: el parto fetal
|
sin unidad
|
el parto fetal
|
|
Presión parcial de oxígeno en la arteria umbilical (PO2)
Periodo de tiempo: el parto fetal
|
mmHg
|
el parto fetal
|
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Presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: el parto fetal
|
mmHg
|
el parto fetal
|
|
exceso de base de la arteria umbilical (BE), mmol/L
Periodo de tiempo: el parto fetal
|
milimoles por litro
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el parto fetal
|
|
la incidencia de pH<7.20 y pH<7.10
Periodo de tiempo: el parto fetal
|
porcentaje
|
el parto fetal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qian G, Xu X, Chen L, Xia S, Wang A, Chuai Y, Jiang W. The effect of maternal low flow oxygen administration during the second stage of labour on umbilical cord artery pH: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 Mar;124(4):678-685. doi: 10.1111/1471-0528.14418.
- Raghuraman N, Wan L, Temming LA, Woolfolk C, Macones GA, Tuuli MG, Cahill AG. Effect of Oxygen vs Room Air on Intrauterine Fetal Resuscitation: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Sep 1;172(9):818-823. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1208.
- Raghuraman N, Temming LA, Doering MM, Stoll CR, Palanisamy A, Stout MJ, Colditz GA, Cahill AG, Tuuli MG. Maternal Oxygen Supplementation Compared With Room Air for Intrauterine Resuscitation: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Pediatr. 2021 Apr 1;175(4):368-376. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.5351.
- Zhou S, Zhou Y, Cao X, Ni X, Du W, Xu Z, Liu Z. The efficacy of high flow nasal oxygenation for maintaining maternal oxygenation during rapid sequence induction in pregnancy: A prospective randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1052-1058. doi: 10.1097/EJA.0000000000001395.
- Zhou S, Cao X, Zhou Y, Xu Z, Liu Z. Ultrasound Assessment of Gastric Volume in Parturients After High-Flow Nasal Oxygen Therapy. Anesth Analg. 2023 Jul 1;137(1):176-181. doi: 10.1213/ANE.0000000000006340. Epub 2023 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREC2023-KY021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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