Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace vysoce průtokového nosního kyslíku u císařského řezu

25. ledna 2024 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Účinek suplementace kyslíku u matky pomocí vysokoprůtokového nosního kyslíku ve srovnání s pokojovým vzduchem na fetální acidémii

Studie navrhuje, že použití vysokoprůtokového nazálního kyslíku k zajištění kyslíku pro matku může zlepšit fetální acidémii a neonatální výsledky během císařského řezu s kombinovanou spinálně-epidurální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suplementace kyslíkem u matky je široce používaná technika intrauterinní resuscitace v klinické praxi, která může zlepšit okysličení plodu a zabránit fetální acidémii. Incidence hypotenze je vysoká u císařského řezu s kombinovanou spinálně-epidurální anestezií. Hypotenze přispívá k nedostatečné perfuzi dělohy a placenty, což má za následek snížení zásobení plodu kyslíkem a neonatální acidémii. Nosní kyslík s vysokým průtokem zlepšuje okysličení pacientů tím, že zajišťuje proudění vzduchu s vysokým průtokem kyslíku s ohřevem a zvlhčováním přes nosní kanylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný císařský řez v pekingské nemocnici Tongren
  • ≥37 týdnů těhotenství
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-III
  • Ve věku 18 až 45 let
  • Doba půstu je 6–8 hodin a doba omezení vody je ≥2 hodiny
  • Anestezie: kombinovaná spinálně-epidurální anestezie
  • Souhlas se studií a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jsou známy abnormality plodu nebo placenty
  • Matka má komplikace
  • BMI matky ≥40 kg/m2
  • Anamnéza obtížné intubace nebo známé obtížné dýchací cesty
  • Kontraindikace pro HFNO, jako jsou nosní léze nebo strukturální změny
  • Refluxní choroba žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: letecká skupina
pacienti ve vzduchové skupině dostávají 2 l/min se vzorem vzduchu pomocí systému nosní kanyly s vysokým průtokem Optiflow od anestezie až po porod plodu.
Experimentální: Skupina HFNO
Pro skupinu s HFNO, průtok 40 l/min, se 100% koncentrací kyslíku a teplotou 37 °C pomocí systému nosní kanyly s vysokým průtokem Optiflow od anestezie po porod plodu.
Přístroj: Systém nosní kanyly Optiflow s vysokým průtokem
Použití systému nosní kanyly s vysokým průtokem Optiflow k dodávání kyslíku matce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
laktát z pupeční tepny, mmol/l
Časové okno: porod plodu
mmol/l
porod plodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnota pH pupeční tepny
Časové okno: porod plodu
bezjednotný
porod plodu
parciální tlak kyslíku v pupeční tepně (PO2)
Časové okno: porod plodu
mmHg
porod plodu
parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) v pupeční tepně
Časové okno: porod plodu
mmHg
porod plodu
přebytek baze pupeční tepny (BE), mmol/l
Časové okno: porod plodu
mmol/l
porod plodu
výskyt pH<7,20 a pH<7,10
Časové okno: porod plodu
procento
porod plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREC2023-KY021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit