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Applicazione di ossigeno nasale ad alto flusso nel taglio cesareo

25 gennaio 2024 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Effetto dell'integrazione di ossigeno materno con ossigeno nasale ad alto flusso rispetto all'aria ambiente sull'acidemia fetale

Lo studio propone che l'utilizzo dell'ossigeno nasale ad alto flusso per fornire ossigeno alla madre possa migliorare l'acidemia fetale e gli esiti neonatali durante il taglio cesareo con anestesia spinale-epidurale combinata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrazione di ossigeno materno è una tecnica di rianimazione intrauterina ampiamente utilizzata in clinica, che può migliorare l'ossigenazione fetale e prevenire l'acidemia fetale. L'incidenza di ipotensione è elevata nel taglio cesareo con anestesia spinale-epidurale combinata. L'ipotensione contribuisce a una perfusione insufficiente dell'utero e della placenta, con conseguente diminuzione dell'apporto di ossigeno fetale e acidemia neonatale. L'ossigeno nasale ad alto flusso migliora l'ossigenazione dei pazienti fornendo un flusso d'aria ad alto flusso di ossigeno con riscaldamento e umidificazione attraverso la cannula nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un taglio cesareo elettivo all'ospedale Tongren di Pechino
  • ≥37 settimane di gestazione
  • Società americana di anestesisti (ASA) I-III
  • Dai 18 ai 45 anni
  • Il tempo di digiuno è di 6-8 ore e il tempo di restrizione idrica è ≥2 ore
  • Anestesia: anestesia spinale-epidurale combinata
  • Accettare lo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sono note anomalie fetali o placentari
  • La madre ha complicazioni
  • BMI materno ≥40 kg/m2
  • Storia di intubazione difficile o vie aeree difficili note
  • Controindicazioni per HFNO come lesioni nasali o cambiamenti strutturali
  • Malattia da reflusso gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo aereo
i pazienti del gruppo aereo ricevono il modello 2L/min con aria dal sistema di cannule nasali ad alto flusso Optiflow dall'anestesia al parto fetale.
Sperimentale: Gruppo HFNO
Per il gruppo HFNO, una portata di 40 l/min, con una concentrazione di ossigeno del 100% e una temperatura di 37 ℃ dal sistema di cannule nasali ad alto flusso Optiflow dall'anestesia al parto fetale.
Dispositivo: Sistema di cannule nasali ad alto flusso Optiflow
Utilizzo del sistema di cannule nasali ad alto flusso Optiflow per fornire ossigeno alla madre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lattato dell'arteria ombelicale, mmol/L
Lasso di tempo: il parto fetale
mmol/l
il parto fetale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore del pH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: il parto fetale
senza unità
il parto fetale
pressione parziale dell'ossigeno dell'arteria ombelicale (PO2)
Lasso di tempo: il parto fetale
mmHg
il parto fetale
pressione parziale dell'arteria ombelicale di anidride carbonica (PCO2)
Lasso di tempo: il parto fetale
mmHg
il parto fetale
eccesso di base dell'arteria ombelicale (BE), mmol/L
Lasso di tempo: il parto fetale
mmol/l
il parto fetale
l'incidenza di pH<7.20 e pH<7.10
Lasso di tempo: il parto fetale
percentuale
il parto fetale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREC2023-KY021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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