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免疫療法が失敗した進行性非小細胞肺がん患者におけるドセタキセル注射と比較した、TQB2450注射と組み合わせたAL2846カプセルの有効性と安全性の評価。

2024年12月25日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

免疫療法が奏効しなかった進行性非小細胞肺がん患者を対象に、AL2846カプセルとTQB2450注射の併用の有効性と安全性をドセタキセル注射と比較して評価する多施設共同無作為化二重盲検並行対照第III相臨床試験。

以前に免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1モノクローナル抗体、抗PD-L1モノクローナル抗体）が効かなかった進行NSCLC患者を対象に、新たな抗PD-1モノクローナル抗体、抗PD-L1モノクローナル抗体に関係なく、TQB2450注射またはドセタキセル注射と組み合わせたAL2846カプセルの有効性を調査する。腫瘍治療と治療の早期終了。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

518

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dingzhi Huang, Doctor
  • 電話番号：18622221232
  • メール：dingzhi72@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • まだ募集していません
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100080
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • まだ募集していません
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • まだ募集していません
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • コンタクト：
          • Biyong Ren, Master
          • 電話番号：13896327099
          • メール：biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Jingxun Wu, Master
          • 電話番号：15160085395
          • メール：23889925@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • まだ募集していません
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • まだ募集していません
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guowu Wu, Bachelor
          • 電話番号：13823801920
          • メール：wwwflay@126.com
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • まだ募集していません
        • Zhongshan City People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Minying Li, Doctor
          • 電話番号：18948895629
          • メール：hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang、Guangxi、中国、537100
        • まだ募集していません
        • Guigang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Wei, Master
          • 電話番号：13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • メール：wyan184@163.com
        • コンタクト：
          • Jimei Feng, Master
          • 電話番号：18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • メール：1077143211@qq.com
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • まだ募集していません
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • まだ募集していません
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zunyi、Guizhou、中国、563006
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • まだ募集していません
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Haikou、Hainan、中国、570216
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、71000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：
      • Chengde、Hebei、中国、67020
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • コンタクト：
      • Tangshan、Hebei、中国、63001
        • まだ募集していません
        • Tangshan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • 電話番号：18931506162
          • メール：tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163316
        • まだ募集していません
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • 電話番号：13359812997
          • メール：hdfi8d@sina.com
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154007
        • まだ募集していません
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • コンタクト：
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • 電話番号：15344540000
          • メール：shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • コンタクト：
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • まだ募集していません
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、17000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Bo Shen, Doctor
          • 電話番号：13913910555
          • メール：shenbo@126.com
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • まだ募集していません
        • Nantong Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaodong Zhang, Bachelor
          • 電話番号：15051243672
          • メール：419317110@qq.com
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • まだ募集していません
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Longhua Sun, Doctor
          • 電話番号：18279110112
          • メール：48570887@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110096
        • まだ募集していません
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • 電話番号：13991293309
          • メール：zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • コンタクト：
          • Haichuan Su, Doctor
          • 電話番号：18629190366
          • メール：cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256600
        • まだ募集していません
        • Binzhou Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Heze、Shandong、中国、274000
        • まだ募集していません
        • Heze Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276005
        • まだ募集していません
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • まだ募集していません
        • LinYi Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、46000
        • まだ募集していません
        • Changzhi People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Changzhi、Shanxi、中国、46000
        • まだ募集していません
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
        • コンタクト：
      • Linfen、Shanxi、中国、41000
        • まだ募集していません
        • Linfen Central Hospital
        • コンタクト：
          • Dongfeng Zhang, Bachelor
          • 電話番号：13835730068
          • メール：763799510@qq.com
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • コンタクト：
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • 電話番号：13990889661
          • メール：mdylx@163.com
      • Neijiang、Sichuan、中国、641199
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • まだ募集していません
        • Tianjin Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • まだ募集していません
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Yong Fang, Doctor
          • 電話番号：13588491264
          • メール：fyzju@sina.com
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • まだ募集していません
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • コンタクト：
          • Dongqing Lyv, Master
          • 電話番号：13867622009
          • メール：lvdq855@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ～ 75 歳。東部東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコア: 0-1。ベースラインでBMI ≥ 17;
  • 組織学的または細胞学的に手術不能および手術不能と確認された局所進行性（ステージIIIB/IIIC）、転移性または再発性（ステージIV）の非小細胞肺癌（NSCLC）を有し、根治的同時化学放射線療法を受けることができない患者。
  • 不治の局所進行性または転移性または再発性NSCLCに対するプラチナベースの化学療法および免疫チェックポイント阻害剤の失敗。
  • 切除不能/根治的化学放射線療法が受けられない局所進行性疾患または転移性/再発性疾患に対して受けた以前の全身療法のライン数。
  • 主要臓器の適切な機能。

除外基準:

  • 3年以内に他の悪性腫瘍を患った、または現在患っている患者。
  • 上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 融合、c-ros 癌遺伝子 1 (ROS1) 融合、およびその他の重大なドライバー遺伝子変異の存在。
  • 経口薬に影響を与える要因;
  • -大規模な外科的治療、切開生検または明らかな外傷、および研究治療開始前28日以内の長期未治癒の創傷または骨折。
  • 6か月以内の活動亢進/静脈血栓性イベント。
  • 重篤な疾患および/または制御されていない疾患を患っている被験者;
  • 以前に他の免疫療法および小分子標的抗腫瘍剤チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の研究進歩を受けている。
  • 研究者の判断によると、被験者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える併発疾患がある、または被験者に適さないその他の理由がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2450 注射 + プラセボと一致するドセタキセル注射 + AL2846 カプセル
TQB2450注射と、プラセボおよびAL2846カプセルに一致するドセタキセル注射を組み合わせた治療サイクルは21日です。
薬：TQB2450 注射、プラセボと一致するドセタキセル注射、AL2846 カプセル

AL2846 カプセルは、多標的低分子受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。

TQB2450 注射剤は、抗プログラムデス 1 (PD-L1) です。
アクティブコンパレータ：TQB2450 プラセボ + ドセタキセル注射 + AL2846 プラセボ
TQB2450 プラセボとドセタキセル注射の組み合わせ、および AL2846 プラセボを 21 日間の治療サイクルとして投与。
薬：TQB2450 プラセボ、ドセタキセル注射、AL2846 対応プラセボ
ドセタキセル注射は、さまざまな種類のがんを治療するための化学療法の一種です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡時まで、最長 36 か月まで評価されます。
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
無作為化から何らかの原因による死亡時まで、最長 36 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 36 か月間評価されます。
無作為化から客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
無作為化の日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 36 か月間評価されます。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化日から最初に記録された完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) までの期間、最長 36 か月まで評価。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って研究者によって決定された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合を指します。
ランダム化日から最初に記録された完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) までの期間、最長 36 か月まで評価。
反応期間 (DOR)
時間枠：腫瘍反応の最初の記録日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録日（いずれか早い方）まで、最長 36 か月間評価されます。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の反応を示す被験者の場合、腫瘍反応が最初に記録された日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。どちらかが先に発生します。
腫瘍反応の最初の記録日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録日（いずれか早い方）まで、最長 36 か月間評価されます。
12か月生存率（12か月OS率）
時間枠：最大 12 か月のベースライン
生存曲線は 12 か月時点の累積生存率に対応します。
最大 12 か月のベースライン
健康アンケートフォーム
時間枠：スクリーニング期間中、2 番目のサイクルとその他の偶数番目のサイクルでは、各サイクルは 21 日で、最長 36 か月間評価されます。
アンケート：疼痛スコア：患者様のその日の健康状態を最もよく反映する欄にチェックを入れてください。
スクリーニング期間中、2 番目のサイクルとその他の偶数番目のサイクルでは、各サイクルは 21 日で、最長 36 か月間評価されます。
被験者の健康関連の生活の質への影響
時間枠：スクリーニング期間中、2 番目のサイクルとその他の偶数番目のサイクルでは、各サイクルは 21 日で、最長 36 か月間評価されます。
質問票: 生活の質関連尺度 (欧州がん研究治療機関の生活の質質問票第 3 版)。質問 1 ～ 28 については、1 ～ 4 の数字を選択してください。1 はなし、4 は非常に良好であることを意味します。 質問 29 と 30 では、1 から 7 までの数字を選択してください。1 は非常に悪い、7 は非常に良いです。
スクリーニング期間中、2 番目のサイクルとその他の偶数番目のサイクルでは、各サイクルは 21 日で、最長 36 か月間評価されます。
臨床検査指標に異常がある患者
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後 30 日間。
臨床検査指標が正常範囲を超えている
インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後 30 日間。
有害事象発生率
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後 30 日間。
すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生。
インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与後 30 日間。
抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 5、サイクル 9 の投与前、投与後 90 日、各サイクルは 21 日です。
ADA免疫グロブリンの発生
サイクル 1、サイクル 2、サイクル 5、サイクル 9 の投与前、投与後 90 日、各サイクルは 21 日です。
中和抗体（Nab）の発生
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 5、サイクル 9 の投与前、投与後 90 日、各サイクルは 21 日です。
細胞が抗原または感染因子によって侵入されるのを防ぐ抗体。
サイクル 1、サイクル 2、サイクル 5、サイクル 9 の投与前、投与後 90 日、各サイクルは 21 日です。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ランダム化日から CR、PR、SD または 6 週間のいずれか早い方までの時間。
RECIST 1.1に従って研究者が決定した、6週間以上の完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を有する被験者の割合を指します。
ランダム化日から CR、PR、SD または 6 週間のいずれか早い方までの時間。
ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
投与後に到達した薬物の最高血漿濃度。
サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
複数回投与後の定常状態における薬物の最低濃度。
サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
ピークタイム
時間枠：サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
薬剤が Cmax に達するまでにかかる時間。
サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
薬物時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
経時的な血液中の薬物濃度の曲線の下の面積。
サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
クリアランス
時間枠：サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
これは単位時間当たりに排出される薬物の量を表し、薬物を処理する身体の能力を反映します。
サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
見かけの分布体積 (Vd)
時間枠：サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
体内の薬物分布の範囲を説明します。
サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
排出半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。
薬物の濃度が元のレベルの半分に低下するまでにかかる時間。
サイクル1では1日目、サイクル2では1日目、サイクル5では1日目、サイクル9では1日目に投与前60分。サイクル1日目1の投与後10分、各サイクルは21日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2450-AL2846-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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