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면역요법에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 AL2846캡슐과 TQB2450주사를 병용한 도세탁셀과의 유효성 및 안전성 평가.

2024년 12월 25일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

면역 요법에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 도세탁셀 주사와 비교하여 TQB2450 주사와 병용한 AL2846 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 3상 임상 시험.

이전에 면역 관문 억제제(항-PD-1 단클론 항체, 항-PD-L1 단클론 항체)에 실패한 진행성 NSCLC 환자에서 새로운 항-PD-L1 단클론 항체와 TQB2450 주사 또는 도세탁셀 주사와 병용한 AL2846 캡슐의 효능을 조사하기 위해 종양 치료 및 치료 조기 종료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

518

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dingzhi Huang, Doctor
  • 전화번호: 18622221232
  • 이메일: dingzhi72@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100080
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 404100
        • 아직 모집하지 않음
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • 연락하다:
          • Biyong Ren, Master
          • 전화번호: 13896327099
          • 이메일: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361001
        • 아직 모집하지 않음
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 아직 모집하지 않음
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 연락하다:
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
        • 아직 모집하지 않음
        • Meizhou People's hospital
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515000
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Minying Li, Doctor
          • 전화번호: 18948895629
          • 이메일: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, 중국, 537100
        • 아직 모집하지 않음
        • Guigang People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yan Wei, Master
          • 전화번호: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • 이메일: wyan184@163.com
        • 연락하다:
          • Jimei Feng, Master
          • 전화번호: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • 이메일: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
        • 아직 모집하지 않음
        • Liuzhou people's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • 아직 모집하지 않음
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563006
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • 아직 모집하지 않음
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Haikou, Hainan, 중국, 570216
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 71000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 연락하다:
      • Chengde, Hebei, 중국, 67020
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 연락하다:
      • Tangshan, Hebei, 중국, 63001
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangshan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163316
        • 아직 모집하지 않음
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • 전화번호: 13359812997
          • 이메일: hdfi8d@sina.com
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154007
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • 연락하다:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • 전화번호: 15344540000
          • 이메일: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • 연락하다:
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 아직 모집하지 않음
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 17000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
        • 아직 모집하지 않음
        • Nantong Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaodong Zhang, Bachelor
          • 전화번호: 15051243672
          • 이메일: 419317110@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • 아직 모집하지 않음
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110096
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • 전화번호: 13991293309
          • 이메일: zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • 연락하다:
          • Haichuan Su, Doctor
          • 전화번호: 18629190366
          • 이메일: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256600
        • 아직 모집하지 않음
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Heze, Shandong, 중국, 274000
        • 아직 모집하지 않음
        • Heze Municipal Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • 연락하다:
      • Jining, Shandong, 중국, 272000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276005
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266071
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 46000
        • 아직 모집하지 않음
        • Changzhi People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 46000
        • 아직 모집하지 않음
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 연락하다:
      • Linfen, Shanxi, 중국, 41000
        • 아직 모집하지 않음
        • Linfen Central Hospital
        • 연락하다:
          • Dongfeng Zhang, Bachelor
          • 전화번호: 13835730068
          • 이메일: 763799510@qq.com
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • 전화번호: 13990889661
          • 이메일: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, 중국, 641199
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650106
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
        • 아직 모집하지 않음
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Yong Fang, Doctor
          • 전화번호: 13588491264
          • 이메일: fyzju@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • 아직 모집하지 않음
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • 연락하다:
          • Dongqing Lyv, Master
          • 전화번호: 13867622009
          • 이메일: lvdq855@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-75세; Eastern Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수: 0-1; 기준선에서 BMI ≥ 17;
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능 및 수술 불가능한 국소 진행성(IIIB/IIIC기), 전이성 또는 재발성(IV기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자로서 근치 동시 화학방사선요법을 받을 수 없습니다.
  • 난치성 국소 진행성 또는 전이성 또는 재발성 NSCLC에 대한 백금 기반 화학 요법 및 면역 관문 억제제의 실패;
  • 근치적 화학방사선요법을 시행할 수 없거나 절제할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성/재발성 질환에 대해 이전에 받은 전신 요법의 라인 수,
  • 적절한 주요 장기 기능;

제외 기준:

  • 3년 이내에 다른 악성종양이 있었거나 현재 있었던 환자;
  • 의 존재:표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이, 역형성 림프종 키나제(ALK) 융합, c-ros 종양유전자 1(ROS1) 융합 및 기타 중요한 드라이버 유전자 돌연변이;
  • 경구용 약물에 영향을 미치는 요인;
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 치료, 절개 생검 또는 명백한 외상성 손상 및 장기 미치 상처 또는 골절;
  • 6개월 이내의 과다활동성/정맥 혈전성 사건;
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자
  • 이전에 다른 면역 요법 및 Small Molecular Targeted Anti-Tumor Agents Tyrosine kinase inhibitors (TKIs)의 Research Advance를 받았습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있거나 피험자에게 적합하지 않은 기타 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2450 주사 + 도세탁셀 주사 매칭 위약 + AL2846 캡슐
위약 및 AL2846 캡슐과 도세탁셀 주사를 병용한 TQB2450 주사를 치료 주기로 21일.
의약품: TQB2450 주사, 도세탁셀 주사 매칭 위약, AL2846 캡슐

AL2846 캡슐은 다중 표적 소분자 수용체 티로신 키나아제 억제제입니다.

TQB2450 주사는 PD-L1(anti-programmed death-1)이다.
활성 비교기: TQB2450 위약 + 도세탁셀 주사 + AL2846 위약
TQB2450 위약과 도세탁셀 주사 및 AL2846 위약을 치료 주기로 21일 병용했습니다.
의약품: TQB2450 위약, 도세탁셀 주사, AL2846 매칭 위약
도세탁셀 주사는 다양한 유형의 암 치료를 위한 화학요법의 한 유형입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지 최대 36개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
무작위 배정에서 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)까지의 시간, 최대 36개월 평가.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 백분율을 나타냅니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)까지의 시간, 최대 36개월 평가.
응답 기간(DOR)
기간: 종양 반응의 최초 문서화 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 대상체의 경우, 종양 반응의 최초 문서화 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
종양 반응의 최초 문서화 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
12개월 생존율(12개월 OS율)
기간: 기준선 최대 12개월
생존 곡선은 12개월에서의 누적 생존율에 해당합니다.
기준선 최대 12개월
건강 설문지 양식
기간: 스크리닝 기간, 두 번째 주기 및 기타 짝수 주기 동안 각 주기는 21일이며 최대 36개월까지 평가됩니다.
설문지: 통증 점수: 당일 환자의 건강을 가장 잘 반영하는 공간에 체크하십시오.
스크리닝 기간, 두 번째 주기 및 기타 짝수 주기 동안 각 주기는 21일이며 최대 36개월까지 평가됩니다.
피험자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 스크리닝 기간, 두 번째 주기 및 기타 짝수 주기 동안 각 주기는 21일이며 최대 36개월까지 평가됩니다.
설문지: 삶의 질 관련 척도(The European Organization for Research and Treatment of Life Questionnaire 3rd edition). 질문 1~28의 경우 1~4 중에서 숫자를 선택하십시오. 1은 없음, 4는 매우 좋음을 의미합니다. 29번과 30번 질문에 대해 1에서 7까지의 숫자를 선택하십시오. 1은 매우 나쁨이고 7은 매우 좋음입니다.
스크리닝 기간, 두 번째 주기 및 기타 짝수 주기 동안 각 주기는 21일이며 최대 36개월까지 평가됩니다.
비정상적인 실험실 검사 지표를 가진 환자
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​복용 후 30일까지.
실험실 검사 지표가 정상 범위를 초과함
정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​복용 후 30일까지.
부작용 비율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​복용 후 30일까지.
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​복용 후 30일까지.
항약물항체(ADA) 발생
기간: 투약 전 주기 1, 주기 2, 주기 5, 주기 9, 투여 후 90일, 각 주기는 21일입니다.
ADA 면역글로불린의 발생
투약 전 주기 1, 주기 2, 주기 5, 주기 9, 투여 후 90일, 각 주기는 21일입니다.
중화항체(Nab)의 발생
기간: 투약 전 주기 1, 주기 2, 주기 5, 주기 9, 투여 후 90일, 각 주기는 21일입니다.
항원이나 감염원이 세포를 침범하지 못하도록 막는 항체.
투약 전 주기 1, 주기 2, 주기 5, 주기 9, 투여 후 90일, 각 주기는 21일입니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 날짜부터 CR, PR, SD 또는 6주 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간입니다.
RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 6주 이상인 피험자의 비율을 나타냅니다.
무작위 날짜부터 CR, PR, SD 또는 6주 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간입니다.
최고 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
투여 후 도달한 약물의 최고 혈장 농도.
주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
최저 농도(Cmin)
기간: 주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
여러 번 투여한 후 항정 상태에서 약물의 최저 농도입니다.
주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
피크타임
기간: 주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
약물이 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
약물 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
시간에 따른 혈액 내 약물 농도 곡선 아래의 면적.
주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
정리
기간: 주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
이는 단위 시간당 제거되는 약물의 양을 나타내며 신체의 약물 처리 능력을 반영합니다.
주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
겉보기 분포량(Vd)
기간: 주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
신체 내 약물 분포 정도를 설명합니다.
주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.
약물 농도가 원래 수준의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
주기 1일 1, 주기 2, 주기 1, 5주기, 주기 9, 1일에 투여 전 60분; 주기 1일 1에 투여 후 10분, 각 주기는 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2450-AL2846-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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