Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности капсулы AL2846 в сочетании с инъекцией TQB2450 по сравнению с инъекцией доцетаксела у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, у которых иммунотерапия оказалась неэффективной.

25 декабря 2024 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности капсул AL2846 в сочетании с инъекцией TQB2450 по сравнению с инъекцией доцетаксела у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, у которых не удалась иммунотерапия.

Изучить эффективность капсул AL2846 в сочетании с инъекцией TQB2450 или инъекцией доцетаксела у пациентов с распространенным НМРЛ, у которых ранее не было эффекта от ингибиторов иммунных контрольных точек (моноклональное антитело к PD-1, моноклональное антитело к PD-L1), независимо от новых анти- лечение опухоли и досрочное прекращение лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

518

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dingzhi Huang, Doctor
  • Номер телефона: 18622221232
  • Электронная почта: dingzhi72@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yi Hu, Doctor
  • Номер телефона: 13911031186
  • Электронная почта: huyi0401@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Yingying Du, Doctor
          • Номер телефона: 13956012561
          • Электронная почта: duyingying@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Shikai Wu, Doctor
          • Номер телефона: 15810037307
          • Электронная почта: Skywu4923@sina.com
        • Контакт:
          • Ligong Nie, Master
          • Номер телефона: 13910714307
          • Электронная почта: nieligong@sina.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yan Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13911793771
          • Электронная почта: wangyanyifu@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Еще не набирают
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jun Zhao, Doctor
          • Номер телефона: 13521469355
          • Электронная почта: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Еще не набирают
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Bangwei Cao, Doctor
          • Номер телефона: 13021161027
          • Электронная почта: daweicao@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100080
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Yi Hu, Doctor
          • Номер телефона: 13911031189
          • Электронная почта: huyi0401@aliyun.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Еще не набирают
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoyan Li, Doctor
          • Номер телефона: 13466383808
          • Электронная почта: sharerha@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Еще не набирают
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Ying Hu, Doctor
          • Номер телефона: 13681445657
          • Электронная почта: huying@bjxkyy.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Еще не набирают
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Donglin Wang, Doctor
          • Номер телефона: 13896188008
          • Электронная почта: donglinw@21cn.com
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Yi Luo, Doctor
          • Номер телефона: 15683265956
          • Электронная почта: Littleroy@163.com
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 404100
        • Еще не набирают
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Контакт:
          • Biyong Ren, Master
          • Номер телефона: 13896327099
          • Электронная почта: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Haipeng Xu, Doctor
          • Номер телефона: 13675007687
          • Электронная почта: penghaixu@163.com
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361001
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Jingxun Wu, Master
          • Номер телефона: 15160085395
          • Электронная почта: 23889925@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Еще не набирают
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Контакт:
          • Bin Li, Master
          • Номер телефона: 13919267218
          • Электронная почта: wanyixin@yahoo.com.cn
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Еще не набирают
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lei Yang, Bachelor
          • Номер телефона: 13909480531
          • Электронная почта: yangleidoc@163.com
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Еще не набирают
        • Meizhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Guowu Wu, Bachelor
          • Номер телефона: 13823801920
          • Электронная почта: wwwflay@126.com
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515000
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Контакт:
          • Hongbiao Wang, Master
          • Номер телефона: 13715911174
          • Электронная почта: wanghongbiao@qq.com
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Еще не набирают
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Контакт:
          • Junkai Zhang, Bachelor
          • Номер телефона: 13600343123
          • Электронная почта: jacob_zsrmyy@126.com
        • Контакт:
          • Minying Li, Doctor
          • Номер телефона: 18948895629
          • Электронная почта: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Китай, 537100
        • Еще не набирают
        • Guigang People's Hospital
        • Контакт:
          • Yan Wei, Master
          • Номер телефона: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • Электронная почта: wyan184@163.com
        • Контакт:
          • Jimei Feng, Master
          • Номер телефона: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • Электронная почта: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
        • Еще не набирают
        • Liuzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanhua Jia, Master
          • Номер телефона: 13633095654
          • Электронная почта: 13633095654@163.com
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Контакт:
          • Aiping Zeng, Bachelor
          • Номер телефона: 13877156330
          • Электронная почта: zengaipingone@sina.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Еще не набирают
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yingbo Xue, Master
          • Номер телефона: 13984098959
          • Электронная почта: 996050284@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563006
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Контакт:
          • Yuju Bai, Master
          • Номер телефона: 13984535566
          • Электронная почта: BYJ6618@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Еще не набирают
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Junmin Chen, Bachelor
          • Номер телефона: 18889808030
          • Электронная почта: 18889808030@139.com
      • Haikou, Hainan, Китай, 570216
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Контакт:
          • Haifeng Lin, Bachelor
          • Номер телефона: 13322060949
          • Электронная почта: 13322060949@163.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 71000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Контакт:
          • Yanhong Shang, Master
          • Номер телефона: 13930811186
          • Электронная почта: Shangyanhong2013@163.com
      • Chengde, Hebei, Китай, 67020
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Контакт:
          • Qingshan Li, Bachelor
          • Номер телефона: 15633142750
          • Электронная почта: libing200865@126.com
      • Tangshan, Hebei, Китай, 63001
        • Еще не набирают
        • Tangshan People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Номер телефона: 18931506162
          • Электронная почта: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163316
        • Еще не набирают
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Контакт:
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 13359812997
          • Электронная почта: hdfi8d@sina.com
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Yan Yu, Doctor
          • Номер телефона: 13904505825
          • Электронная почта: gpyuyan@163.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154007
        • Еще не набирают
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Контакт:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Номер телефона: 15344540000
          • Электронная почта: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Контакт:
          • Qian Chu, Doctor
          • Номер телефона: 13212760751
          • Электронная почта: qianchu@163.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Еще не набирают
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Контакт:
          • Bin Yang, Master
          • Номер телефона: 13407192282
          • Электронная почта: 245463239@qq.com
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Еще не набирают
        • Xiangyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Tienan Yi, Master
          • Номер телефона: 13871658799
          • Электронная почта: 1721905183@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Еще не набирают
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Fang Ma, Doctor
          • Номер телефона: 13975806788
          • Электронная почта: doctor_fangma@126.com
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lin Wu, Doctor
          • Номер телефона: 13170419973
          • Электронная почта: wulin-calf@vip.163.com
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • XueWen Liu, Doctor
          • Номер телефона: 18711033808
          • Электронная почта: aveinliu@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 17000
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Junzhen Gao, Master
          • Номер телефона: 13171099008
          • Электронная почта: gaojunzhen202112@163.com
        • Контакт:
          • Qun Hu, Doctor
          • Номер телефона: 13947167935
          • Электронная почта: huqun2015@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Bo Shen, Doctor
          • Номер телефона: 13913910555
          • Электронная почта: shenbo@126.com
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
        • Еще не набирают
        • Nantong Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Xiaodong Zhang, Bachelor
          • Номер телефона: 15051243672
          • Электронная почта: 419317110@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Еще не набирают
        • Xuzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiang Wang, Master
          • Номер телефона: 18912007930
          • Электронная почта: wangxiang7726@163.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhengxiang Han, Doctor
          • Номер телефона: 18052268612
          • Электронная почта: hanzhengxiangxz@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Номер телефона: 18279110112
          • Электронная почта: 48570887@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xiujuan Qu, Doctor
          • Номер телефона: 13604031355
          • Электронная почта: cmu1h_zlnk_trial@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110096
        • Еще не набирают
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Контакт:
          • Qiang Liu, Master
          • Номер телефона: 18102486811
          • Электронная почта: liuqiang8866@126.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Yu Yao, Doctor
          • Номер телефона: 13572101611
          • Электронная почта: 13572101611@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Shuanying Yang, Doctor
          • Номер телефона: 13991392919
          • Электронная почта: Yangshuanying66@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 13991293309
          • Электронная почта: zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Контакт:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Номер телефона: 18629190366
          • Электронная почта: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256600
        • Еще не набирают
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Fangling Ning, Master
          • Номер телефона: 15254311599
          • Электронная почта: ningfangling@126.com
      • Heze, Shandong, Китай, 274000
        • Еще не набирают
        • Heze Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Xueru Cao, Master
          • Номер телефона: 19963016996
          • Электронная почта: cxrcaoxueru@163.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Haiqun Lin, Master
          • Номер телефона: 17660085286
          • Электронная почта: Linhaiqun@sina.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Контакт:
          • Haiyong Wang, Doctor
          • Номер телефона: 15665878316
          • Электронная почта: Wanghaiyong6688@126.com
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Контакт:
          • Shucheng Ye, Master
          • Номер телефона: 18678766862
          • Электронная почта: 18678766862@163.com
      • Linyi, Shandong, Китай, 276005
        • Еще не набирают
        • Linyi People's Hospital
        • Контакт:
          • Guixiang Weng, Master
          • Номер телефона: 15168965596
          • Электронная почта: 15168965596@163.com
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Еще не набирают
        • LinYi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • JianHua Shi, Master
          • Номер телефона: 15963998868
          • Электронная почта: shijianhualy@126.com
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Контакт:
          • Hongmei Li, Doctor
          • Номер телефона: 18661800098
          • Электронная почта: 18661800098@163.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 46000
        • Еще не набирают
        • Changzhi People'S Hospital
        • Контакт:
          • Jun Zhao, Doctor
          • Номер телефона: 13835578500
          • Электронная почта: zhaojun380@163.com
        • Контакт:
          • Xianping Zhao, Master
          • Номер телефона: 13453503966
          • Электронная почта: z13453503966@163.com
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 46000
        • Еще не набирают
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Контакт:
          • Junyan Yu, Doctor
          • Номер телефона: 13720958692
          • Электронная почта: hanbing398@163.com
      • Linfen, Shanxi, Китай, 41000
        • Еще не набирают
        • Linfen Central Hospital
        • Контакт:
          • Dongfeng Zhang, Bachelor
          • Номер телефона: 13835730068
          • Электронная почта: 763799510@qq.com
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30000
        • Еще не набирают
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xia Song, Master
          • Номер телефона: 13643518252
          • Электронная почта: songxia76@hotmail.com
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Контакт:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Номер телефона: 13990889661
          • Электронная почта: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, Китай, 641199
        • Еще не набирают
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Контакт:
          • Ou Jiang, Doctor
          • Номер телефона: 13990570757
          • Электронная почта: jiangou816@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Dingzhi Huang, Doctor
          • Номер телефона: 18622221232
          • Электронная почта: dingzhi72@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Еще не набирают
        • Tianjin Chest Hospital
        • Контакт:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • ChunLing Liu, Master
          • Номер телефона: 13899931987
          • Электронная почта: liudeyouxiang66@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650106
        • Еще не набирают
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Runxiang Yang, Master
          • Номер телефона: 13888876721
          • Электронная почта: 13888876721@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yulong Zheng, Doctor
          • Номер телефона: 13588166206
          • Электронная почта: drzhengyu@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yong Fang, Doctor
          • Номер телефона: 13588491264
          • Электронная почта: fyzju@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Еще не набирают
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Контакт:
          • Dongqing Lyv, Master
          • Номер телефона: 13867622009
          • Электронная почта: lvdq855@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-75 лет; Оценка эффективности Восточно-Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0-1; ИМТ ≥ 17 на исходном уровне;
  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным неоперабельным и неоперабельным местно-распространенным (стадия IIIB/IIIC), метастатическим или рецидивирующим (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые не могут одновременно получать радикальную химиолучевую терапию;
  • Неэффективность химиотерапии на основе препаратов платины и ингибиторов иммунных контрольных точек при неизлечимом местно-распространенном, метастатическом или рецидивирующем НМРЛ;
  • Количество линий предшествующей системной терапии, полученных по поводу местно-распространенного или метастатического/рецидивирующего заболевания, которое неоперабельно/не поддается радикальной химиолучевой терапии;
  • Адекватная функция основных органов;

Критерий исключения:

  • Пациенты, имевшие или имеющие в настоящее время другие злокачественные опухоли в течение 3 лет;
  • Наличие: мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), слияния киназы анапластической лимфомы (ALK), слияния c-ros онкогена 1 (ROS1) и других значительных мутаций гена-драйвера;
  • Факторы, влияющие на пероральные препараты;
  • Обширное хирургическое лечение, инцизионная биопсия или очевидное травматическое повреждение и длительное незалеченное ранение или перелом в течение 28 дней до начала исследуемого лечения;
  • Гиперактивные/венозные тромботические явления в течение 6 месяцев;
  • Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием;
  • Ранее получал другую иммунотерапию и исследования в области низкомолекулярных таргетных противоопухолевых агентов Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК);
  • По мнению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности испытуемого или влияют на завершение исследования, либо имеются другие причины, не подходящие для испытуемого;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция TQB2450 + инъекция доцетаксела, соответствующая плацебо + капсулы AL2846
Инъекция TQB2450 в сочетании с инъекцией доцетаксела, соответствующей плацебо, и капсулами AL2846 в течение 21 дня в качестве цикла лечения.
Лекарство: Инъекция TQB2450, инъекция доцетаксела, соответствующая плацебо, капсулы AL2846

Капсулы AL2846 представляют собой многоцелевой низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы рецептора.

Инъекция TQB2450 представляет собой анти-запрограммированную смерть-1 (PD-L1).
Активный компаратор: Плацебо TQB2450 + инъекция доцетаксела + плацебо AL2846
Плацебо TQB2450 в сочетании с инъекцией доцетаксела и плацебо AL2846 в течение 21 дня в качестве цикла лечения.
Лекарство: Плацебо TQB2450, инъекция доцетаксела, соответствующее плацебо AL2846
Инъекции доцетаксела — это вид химиотерапии для лечения различных типов рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до момента смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.
Время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
От рандомизации до момента смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Время от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до первой зарегистрированной полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR), оцененное до 36 месяцев.
Относится к проценту субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определенным исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Время от даты рандомизации до первой зарегистрированной полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR), оцененное до 36 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты первого документирования ответа опухоли до даты первого документирования прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Для субъектов с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) он определяется как время от даты первого документального подтверждения ответа опухоли до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. в зависимости от того, что произойдет первым.
От даты первого документирования ответа опухоли до даты первого документирования прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
12-месячная выживаемость (12-месячная ОВ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Кривая выживаемости соответствует кумулятивной выживаемости через 12 мес.
Исходный уровень до 12 месяцев
Анкета здоровья
Временное ограничение: В течение периода скрининга, второго цикла и других четных циклов каждый цикл составляет 21 день, оценивается до 36 месяцев.
Анкета: оценка боли: отметьте поле, которое лучше всего отражает состояние здоровья пациентов в течение дня.
В течение периода скрининга, второго цикла и других четных циклов каждый цикл составляет 21 день, оценивается до 36 месяцев.
Влияние на качество жизни субъектов, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В течение периода скрининга, второго цикла и других четных циклов каждый цикл составляет 21 день, оценивается до 36 месяцев.
Опросник: шкала, связанная с качеством жизни (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, 3-е издание). Для вопросов с 1 по 28 выберите число от 1 до 4, где 1 означает отсутствие, а 4 означает очень хорошо. В вопросах 29 и 30 выберите число от 1 до 7, где 1 — очень плохо, а 7 — очень хорошо.
В течение периода скрининга, второго цикла и других четных циклов каждый цикл составляет 21 день, оценивается до 36 месяцев.
Пациенты с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы.
Показатели лабораторного обследования превышают норму
От подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы.
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (ПНЯ).
От подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы.
Появление антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1, цикле 2, цикле 5, цикле 9, 90 дней после введения, каждый цикл составляет 21 день.
Наличие иммуноглобулина АДА
Предварительная доза в цикле 1, цикле 2, цикле 5, цикле 9, 90 дней после введения, каждый цикл составляет 21 день.
Наличие нейтрализующих антител (Nab)
Временное ограничение: Предварительная доза в цикле 1, цикле 2, цикле 5, цикле 9, 90 дней после введения, каждый цикл составляет 21 день.
Антитело, предотвращающее проникновение в клетки антигена или инфекционного агента.
Предварительная доза в цикле 1, цикле 2, цикле 5, цикле 9, 90 дней после введения, каждый цикл составляет 21 день.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до полного выздоровления, частичного выздоровления или стандартного отклонения или 6 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Относится к проценту субъектов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) ≥ 6 недель, как определено исследователем в соответствии с RECIST 1.1.
Время от даты рандомизации до полного выздоровления, частичного выздоровления или стандартного отклонения или 6 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Наибольшая концентрация препарата в плазме достигается после приема.
60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: 60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Самая низкая концентрация препарата в равновесном состоянии после многократного приема.
60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Время пик
Временное ограничение: 60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Время, необходимое лекарству для достижения Cmax.
60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Площадь под кривой зависимости времени приема препарата (AUC)
Временное ограничение: 60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Площадь под кривой концентрации препарата в крови с течением времени.
60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Распродажа
Временное ограничение: 60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Он представляет собой количество препарата, выведенного за единицу времени, и отражает способность организма утилизировать препарат.
60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Видимый объем распределения (Vd)
Временное ограничение: 60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Описывает степень распределения лекарственного средства в организме.
60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.
Время, необходимое для снижения концентрации препарата до половины исходного уровня.
60 минут до приема дозы в цикле 1, день 1, цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1; Через 10 минут после приема дозы в цикле 1, день 1, каждый цикл длится 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2450-AL2846-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться