Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AL2846-kapsel kombineret med TQB2450-injektion sammenlignet med Docetaxel-injektion hos avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter, der har fejlet med immunterapi.

25. december 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AL2846-kapsler kombineret med TQB2450-injektion sammenlignet med Docetaxel-injektion hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som har svigtet med immunterapi.

At undersøge effektiviteten af ​​AL2846-kapsler i kombination med TQB2450-injektion eller Docetaxel-injektion hos patienter med fremskreden NSCLC, som tidligere har svigtet immun checkpoint-hæmmere (anti-PD-1 monoklonalt antistof, anti-PD-L1 monoklonalt antistof), uanset nye anti- tumorbehandling og tidlig behandlingsafbrydelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100080
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Biyong Ren, Master
          • Telefonnummer: 13896327099
          • E-mail: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Minying Li, Doctor
          • Telefonnummer: 18948895629
          • E-mail: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guigang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wei, Master
          • Telefonnummer: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: wyan184@163.com
        • Kontakt:
          • Jimei Feng, Master
          • Telefonnummer: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liuzhou people's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570216
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 71000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Kina, 67020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163316
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Telefonnummer: 15344540000
          • E-mail: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 17000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110096
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefonnummer: 18629190366
          • E-mail: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Kina, 274000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Kina, 41000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13990889661
          • E-mail: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år; Resultatstatus for Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; BMI ≥ 17 ved baseline;
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel og inoperabel lokalt fremskreden (stadium IIIB/IIIC), metastatisk eller recidiverende (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke kan modtage radikal samtidig kemoradioterapi;
  • Svigt af platinbaseret kemoterapi og immuncheckpoint-hæmmere for uhelbredelig lokalt fremskreden eller metastatisk eller tilbagevendende NSCLC;
  • Antal linjer af tidligere systemisk terapi modtaget for lokalt fremskreden eller metastatisk/tilbagevendende sygdom, der er uoperabel/ikke modtagelig for radikal kemoradiation;
  • Tilstrækkelig hovedorganfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde eller i øjeblikket havde andre maligne tumorer inden for 3 år;
  • Tilstedeværelse af: epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation, anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusion, c-ros onkogen 1 (ROS1) fusion og andre væsentlige driver genmutationer;
  • Faktorer, der påvirker orale lægemidler;
  • Større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller tydelig traumatisk skade og langvarig uhelbredt sår eller fraktur inden for 28 dage før start af studiebehandling;
  • Hyperaktive/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder;
  • Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
  • Tidligere modtaget anden immunterapi og forskningsfremskridt af små molekylære målrettede antitumormidler Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er);
  • Ifølge efterforskerens vurdering er der samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller der er andre årsager, der ikke er egnede for forsøgspersonen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2450 injektion + docetaxel injektion matchende placebo + AL2846 kapsler
TQB2450 injektion kombineret med docetaxel injektion matchende placebo og AL2846 kapsler 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2450 injektion, docetaxel injektion matchende placebo, AL2846 kapsler

AL2846 kapsler er en multi-målrettet lille molekyle receptor tyrosinkinase inhibitor.

TQB2450 Injection er en anti-programmeret død-1 (PD-L1).
Aktiv komparator: TQB2450 placebo + docetaxel injektion + AL2846 placebo
TQB2450 placebo kombineret med docetaxel-injektion og AL2846 placebo 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2450 placebo, docetaxel injektion, AL2846 matchende placebo
Docetaxel-injektion er en type kemoterapi til behandling af forskellige typer kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Tiden fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
Fra randomisering til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneder.
Tid fra randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for første registrerede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 36 måneder.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til den første registrerede fuldstændige remission (CR) eller delvis remission (PR), vurderet op til 36 måneder.
Refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
Tid fra datoen for randomisering til den første registrerede fuldstændige remission (CR) eller delvis remission (PR), vurderet op til 36 måneder.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation for tumorrespons til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
For forsøgspersoner med en bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), er det defineret som tiden fra datoen for første dokumentation for tumorrespons til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første dokumentation for tumorrespons til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
12-måneders overlevelsesrate (12-måneders OS-rate)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Overlevelseskurven svarer til den kumulative overlevelsesrate ved 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden, den anden cyklus og andre lige nummererede cyklusser er hver cyklus 21 dage, vurderet op til 36 måneder.
Spørgeskema: smertescore: Sæt et kryds i det rum, der bedst afspejler patienternes helbred for dagen.
I løbet af screeningsperioden, den anden cyklus og andre lige nummererede cyklusser er hver cyklus 21 dage, vurderet op til 36 måneder.
Effekter på forsøgspersoners sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: I løbet af screeningsperioden, den anden cyklus og andre lige nummererede cyklusser er hver cyklus 21 dage, vurderet op til 36 måneder.
Spørgeskema: Livskvalitetsrelateret skala (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 3. udgave). For spørgsmål 1 til 28 skal du vælge et tal fra 1 til 4, 1 betyder ingen og 4 betyder meget godt. For spørgsmål 29 og 30 skal du vælge et tal fra 1 til 7, hvor 1 er meget dårligt og 7 er meget godt.
I løbet af screeningsperioden, den anden cyklus og andre lige nummererede cyklusser er hver cyklus 21 dage, vurderet op til 36 måneder.
Patienter med unormale laboratorieinspektionsindikatorer
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til de 30 dage efter sidste dosis.
Laboratorieinspektionsindikatorer overskrider det normale område
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til de 30 dage efter sidste dosis.
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til de 30 dage efter sidste dosis.
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til de 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Præ-dosis i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 5, cyklus 9, 90 dage efter administration, hver cyklus er 21 dage.
Forekomst af ADA-immunoglobulin
Præ-dosis i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 5, cyklus 9, 90 dage efter administration, hver cyklus er 21 dage.
Forekomst af neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Præ-dosis i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 5, cyklus 9, 90 dage efter administration, hver cyklus er 21 dage.
Antistof, der forhindrer celler i at blive invaderet af et antigen eller infektiøst middel.
Præ-dosis i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 5, cyklus 9, 90 dage efter administration, hver cyklus er 21 dage.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til CR, PR eller SD eller 6 uger, alt efter hvad der kom først.
Refererer til procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ≥ 6 uger som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1.
Tid fra randomiseringsdato til CR, PR eller SD eller 6 uger, alt efter hvad der kom først.
Topkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Den højeste plasmakoncentration af et lægemiddel opnået efter administration.
60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Lavkoncentration (Cmin)
Tidsramme: 60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Den laveste koncentration af et lægemiddel ved steady state efter flere doser.
60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Spidse tid
Tidsramme: 60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Den tid det tager for et lægemiddel at nå Cmax.
60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Område under lægemiddeltidskurven (AUC)
Tidsramme: 60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Området under kurven for lægemiddelkoncentration i blod over tid.
60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Klarering
Tidsramme: 60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Det repræsenterer mængden af ​​ryddet lægemiddel pr. tidsenhed, hvilket afspejler kroppens evne til at bortskaffe stoffet.
60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Beskriver omfanget af lægemiddeldistribution i kroppen.
60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Eliminationshalveringstiden (t1/2)
Tidsramme: 60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.
Den tid, det tager for lægemiddelkoncentrationen at falde til halvdelen af ​​dets oprindelige niveau.
60 minutter før dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 9 dag 1; 10 minutter efter dosis på cyklus 1 dag 1, hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-AL2846-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med TQB2450 injektion, docetaxel injektion matchende placebo, AL2846 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner