Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki AL2846 w połączeniu z iniekcją TQB2450 w porównaniu z iniekcją docetakselu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których immunoterapia nie powiodła się.

25 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek AL2846 w połączeniu z zastrzykiem TQB2450 w porównaniu z zastrzykiem docetakselu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których immunoterapia nie powiodła się.

Zbadanie skuteczności kapsułek AL2846 w połączeniu z wstrzykiwaniem TQB2450 lub wstrzykiwaniem docetakselu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których wcześniej nie powiodły się inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1, przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1), niezależnie od nowych anty- leczenie nowotworu i wczesne zakończenie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100080
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Biyong Ren, Master
          • Numer telefonu: 13896327099
          • E-mail: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Minying Li, Doctor
          • Numer telefonu: 18948895629
          • E-mail: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Chiny, 537100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guigang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wei, Master
          • Numer telefonu: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: wyan184@163.com
        • Kontakt:
          • Jimei Feng, Master
          • Numer telefonu: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 71000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Chiny, 67020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 63001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163316
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • Numer telefonu: 13359812997
          • E-mail: hdfi8d@sina.com
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Numer telefonu: 15344540000
          • E-mail: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 17000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226361
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110096
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • Numer telefonu: 13991293309
          • E-mail: zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numer telefonu: 18629190366
          • E-mail: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Binzhou Medical university hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Chiny, 274000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi people's hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 46000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changzhi, Shanxi, Chiny, 46000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 41000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Numer telefonu: 13990889661
          • E-mail: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yong Fang, Doctor
          • Numer telefonu: 13588491264
          • E-mail: fyzju@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat; Stan sprawności Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; BMI ≥ 17 na początku badania;
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym i nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB/IIIC), przerzutowym lub nawrotowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie mogą otrzymać jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii;
  • Niepowodzenie chemioterapii opartej na platynie i inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w przypadku nieuleczalnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego lub nawracającego NSCLC;
  • Liczba linii wcześniejszej terapii systemowej otrzymanej z powodu miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej/nawracającej choroby, która jest nieoperacyjna/niepodatna na radykalną chemioradioterapię;
  • Odpowiednia funkcja głównych narządów;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli lub mieli obecnie inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat;
  • Obecność: mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), fuzji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), fuzji c-ros onkogenu 1 (ROS1) i innych znaczących mutacji genów sterujących;
  • Czynniki wpływające na leki doustne;
  • Poważne leczenie chirurgiczne, biopsja nacięcia lub oczywisty uraz urazowy oraz długotrwała nieleczona rana lub złamanie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Nadpobudliwe/żylne zdarzenia zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy;
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;
  • Wcześniej otrzymał inną immunoterapię i postęp w badaniach nad drobnocząsteczkowymi ukierunkowanymi środkami przeciwnowotworowymi Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI);
  • w ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu badanego lub wpływają na ukończenie badania, lub istnieją inne przyczyny, które nie są odpowiednie dla badanego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie TQB2450 + wstrzyknięcie docetakselu pasujące do placebo + kapsułki AL2846
Wstrzyknięcie TQB2450 w połączeniu z wstrzyknięciem docetakselu odpowiadającego placebo i kapsułkom AL2846 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Wstrzyknięcie TQB2450, wstrzyknięcie docetakselu pasujące do placebo, kapsułki AL2846

Kapsułki AL2846 to wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora małocząsteczkowego.

TQB2450 Injection to anty-zaprogramowana śmierć-1 (PD-L1).
Aktywny komparator: TQB2450 placebo + zastrzyk docetakselu + placebo AL2846
Placebo TQB2450 w połączeniu z zastrzykiem docetakselu i placebo AL2846 przez 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: TQB2450 placebo, zastrzyk docetakselu, AL2846 pasujące placebo
Zastrzyk docetakselu to rodzaj chemioterapii stosowanej w leczeniu różnych typów nowotworów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej zarejestrowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej zarejestrowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do pierwszej odnotowanej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), oceniany do 36 miesięcy.
Odnosi się do odsetka pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) określoną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Czas od daty randomizacji do pierwszej odnotowanej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), oceniany do 36 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi guza do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
Dla osób z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jest to czas od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi guza do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi guza do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
12-miesięczny wskaźnik przeżycia (12-miesięczny wskaźnik OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Krzywa przeżycia odpowiada skumulowanemu wskaźnikowi przeżycia po 12 miesiącach
Linia bazowa do 12 miesięcy
Formularz ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: W okresie skriningu, drugiego cyklu i innych parzystych cykli każdy cykl trwa 21 dni, oceniany do 36 miesięcy.
Kwestionariusz: ocena bólu: Umieść czek w miejscu, które najlepiej odzwierciedla stan zdrowia pacjentów na dany dzień.
W okresie skriningu, drugiego cyklu i innych parzystych cykli każdy cykl trwa 21 dni, oceniany do 36 miesięcy.
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem badanych
Ramy czasowe: W okresie skriningu, drugiego cyklu i innych parzystych cykli każdy cykl trwa 21 dni, oceniany do 36 miesięcy.
Kwestionariusz: Skala związana z jakością życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, wydanie 3). W przypadku pytań od 1 do 28 wybierz liczbę od 1 do 4, 1 oznacza brak, a 4 oznacza bardzo dobrze. W przypadku pytań 29 i 30 wybierz liczbę od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo słabo, a 7 bardzo dobrze.
W okresie skriningu, drugiego cyklu i innych parzystych cykli każdy cykl trwa 21 dni, oceniany do 36 miesięcy.
Pacjenci z nieprawidłowymi wskaźnikami kontroli laboratoryjnej
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Wskaźniki kontroli laboratoryjnej przekraczają normalny zakres
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dni po podaniu, każdy cykl trwa 21 dni.
Występowanie immunoglobulin ADA
Przed podaniem dawki w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dni po podaniu, każdy cykl trwa 21 dni.
Występowanie przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dni po podaniu, każdy cykl trwa 21 dni.
Przeciwciało zapobiegające inwazji komórek przez antygen lub czynnik zakaźny.
Przed podaniem dawki w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dni po podaniu, każdy cykl trwa 21 dni.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do CR, PR lub SD lub 6 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odnosi się do odsetka pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) trwającą ≥ 6 tygodni, jak określił badacz zgodnie z RECIST 1.1.
Czas od daty randomizacji do CR, PR lub SD lub 6 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Najwyższe stężenie leku w osoczu osiągane po podaniu.
60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Stężenie minimalne (Cmin)
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Najniższe stężenie leku w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu.
60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Czas szczytu
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Czas potrzebny lekowi do osiągnięcia Cmax.
60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Pole pod krzywą czasu działania leku (AUC)
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Pole pod krzywą stężenia leku we krwi w czasie.
60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Luz
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Reprezentuje ilość leku wydalaną w jednostce czasu, odzwierciedlającą zdolność organizmu do pozbycia się leku.
60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Opisuje stopień dystrybucji leku w organizmie.
60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.
Czas, po którym stężenie leku spadnie do połowy pierwotnego poziomu.
60 minut przed podaniem w cyklu 1, dzień 1, cykl 2, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 9, dzień 1; 10 minut po podaniu dawki w pierwszym dniu cyklu, każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2450-AL2846-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj