Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki AL2846 w połączeniu z iniekcją TQB2450 w porównaniu z iniekcją docetakselu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których immunoterapia nie powiodła się.

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek AL2846 w połączeniu z zastrzykiem TQB2450 w porównaniu z zastrzykiem docetakselu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których immunoterapia nie powiodła się.

Zbadanie skuteczności kapsułek AL2846 w połączeniu z wstrzykiwaniem TQB2450 lub wstrzykiwaniem docetakselu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których wcześniej nie powiodły się inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1, przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1), niezależnie od nowych anty- leczenie nowotworu i wczesne zakończenie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dingzhi Huang, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: +86 18622221232
  • E-mail: dingzhi72@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100080
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat; Stan sprawności Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; BMI ≥ 17 na początku badania;
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym i nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB/IIIC), przerzutowym lub nawrotowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie mogą otrzymać jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii;
  • Niepowodzenie chemioterapii opartej na platynie i inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w przypadku nieuleczalnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego lub nawracającego NSCLC;
  • Liczba linii wcześniejszej terapii systemowej otrzymanej z powodu miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej/nawracającej choroby, która jest nieoperacyjna/niepodatna na radykalną chemioradioterapię;
  • Odpowiednia funkcja głównych narządów;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli lub mieli obecnie inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat;
  • Obecność: mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), fuzji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), fuzji c-ros onkogenu 1 (ROS1) i innych znaczących mutacji genów sterujących;
  • Czynniki wpływające na leki doustne;
  • Poważne leczenie chirurgiczne, biopsja nacięcia lub oczywisty uraz urazowy oraz długotrwała nieleczona rana lub złamanie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Nadpobudliwe/żylne zdarzenia zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy;
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;
  • Wcześniej otrzymał inną immunoterapię i postęp w badaniach nad drobnocząsteczkowymi ukierunkowanymi środkami przeciwnowotworowymi Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI);
  • w ocenie badacza występują choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu badanego lub wpływają na ukończenie badania, lub istnieją inne przyczyny, które nie są odpowiednie dla badanego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie TQB2450 + wstrzyknięcie docetakselu pasujące do placebo + kapsułki AL2846
Wstrzyknięcie TQB2450 w połączeniu z wstrzyknięciem docetakselu odpowiadającego placebo i kapsułkom AL2846 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: Wstrzyknięcie TQB2450, wstrzyknięcie docetakselu pasujące do placebo, kapsułki AL2846

Kapsułki AL2846 to wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora małocząsteczkowego.

TQB2450 Injection to anty-zaprogramowana śmierć-1 (PD-L1).
Aktywny komparator: TQB2450 pasujące do placebo + zastrzyk docetakselu + AL2846 pasujące do placebo
TQB2450 pasujące do placebo w połączeniu z zastrzykiem docetakselu i AL2846 pasujące do placebo przez 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: TQB2450 pasujące do placebo, wstrzyknięcie docetakselu, AL2846 pasujące do placebo
Wstrzyknięcie docetakselu jest rodzajem chemioterapii stosowanej w leczeniu różnych typów raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej zarejestrowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej zarejestrowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do pierwszej odnotowanej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), oceniany do 36 miesięcy.
Odnosi się do odsetka pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) określoną przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Czas od daty randomizacji do pierwszej odnotowanej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), oceniany do 36 miesięcy.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do CR lub PR lub 6 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odnosi się do odsetka pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) ≥ 6 tygodni, jak ustalił badacz zgodnie z RECIST 1.1.
Linia bazowa do CR lub PR lub 6 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi guza do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
Dla osób z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jest to czas od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi guza do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi guza do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
12-miesięczny wskaźnik przeżycia (12-miesięczny wskaźnik OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Krzywa przeżycia odpowiada skumulowanemu wskaźnikowi przeżycia po 12 miesiącach
Linia bazowa do 12 miesięcy
Formularz ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: W okresie skriningu, drugiego cyklu i innych parzystych cykli każdy cykl trwa 21 dni, oceniany do 36 miesięcy.
Kwestionariusz: ocena bólu: Umieść czek w miejscu, które najlepiej odzwierciedla stan zdrowia pacjentów na dany dzień.
W okresie skriningu, drugiego cyklu i innych parzystych cykli każdy cykl trwa 21 dni, oceniany do 36 miesięcy.
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem badanych
Ramy czasowe: W okresie skriningu, drugiego cyklu i innych parzystych cykli każdy cykl trwa 21 dni, oceniany do 36 miesięcy.
Kwestionariusz: Skala związana z jakością życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, wydanie 3). W przypadku pytań od 1 do 28 wybierz liczbę od 1 do 4, 1 oznacza brak, a 4 oznacza bardzo dobrze. W przypadku pytań 29 i 30 wybierz liczbę od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo słabo, a 7 bardzo dobrze.
W okresie skriningu, drugiego cyklu i innych parzystych cykli każdy cykl trwa 21 dni, oceniany do 36 miesięcy.
Pacjenci z nieprawidłowymi wskaźnikami kontroli laboratoryjnej
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Wskaźniki kontroli laboratoryjnej przekraczają normalny zakres
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Od podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dni po podaniu, każdy cykl trwa 21 dni.
Występowanie immunoglobulin ADA
Przed podaniem dawki w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dni po podaniu, każdy cykl trwa 21 dni.
Występowanie przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dni po podaniu, każdy cykl trwa 21 dni.
Przeciwciało zapobiegające inwazji komórek przez antygen lub czynnik zakaźny.
Przed podaniem dawki w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 5, cyklu 9, 90 dni po podaniu, każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2450-AL2846-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj