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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der AL2846-Kapsel in Kombination mit einer TQB2450-Injektion im Vergleich zur Docetaxel-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Immuntherapie versagt hat.

19. Juni 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AL2846-Kapseln in Kombination mit einer TQB2450-Injektion im Vergleich zur Docetaxel-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Immuntherapie versagt hat.

Untersuchung der Wirksamkeit von AL2846-Kapseln in Kombination mit einer TQB2450-Injektion oder einer Docetaxel-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen Immun-Checkpoint-Inhibitoren (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper) zuvor versagt haben, unabhängig von neuen Anti- Tumorbehandlung und vorzeitiger Abbruch der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dingzhi Huang, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +86 18622221232
  • E-Mail: dingzhi72@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100080
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre; Eastern Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus (ECOG PS): 0-1; BMI ≥ 17 zu Studienbeginn;
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem und inoperablem lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB/IIIC), metastasiertem oder rezidivierendem (Stadium IV) nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die keine radikale gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten können;
  • Versagen einer platinbasierten Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei unheilbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC;
  • Anzahl der zuvor erhaltenen systemischen Therapielinien für lokal fortgeschrittene oder metastasierende/rezidivierende Erkrankungen, die nicht resezierbar/für eine radikale Radiochemotherapie nicht geeignet sind;
  • Angemessene Hauptorganfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit hatten;
  • Vorhandensein von: Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Fusion der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), Fusion des c-ros-Onkogens 1 (ROS1) und anderer signifikanter Treibergenmutationen;
  • Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen;
  • Größere chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder offensichtliche traumatische Verletzung und langfristig unheilbare Wunde oder Fraktur innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Hyperaktive/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten;
  • Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit;
  • Zuvor erhielt er andere Immuntherapien und Forschungsfortschritte bei niedermolekularen zielgerichteten Antitumorwirkstoffen, Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs);
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder es liegen andere Gründe vor, die für den Probanden nicht geeignet sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2450-Injektion + Docetaxel-Injektion passend zu Placebo + AL2846-Kapseln
TQB2450-Injektion kombiniert mit Docetaxel-Injektion passend zu Placebo und AL2846-Kapseln 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2450-Injektion, Docetaxel-Injektion passend zum Placebo, AL2846-Kapseln

AL2846-Kapseln sind ein vielseitig einsetzbarer niedermolekularer Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.

Die TQB2450-Injektion ist ein Anti-Programmed Death-1 (PD-L1).
Aktiver Komparator: TQB2450 passendes Placebo + Docetaxel-Injektion + AL2846 passendes Placebo
TQB2450 passendes Placebo kombiniert mit Docetaxel-Injektion und AL2846 passendes Placebo 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2450 passendes Placebo, Docetaxel-Injektion, AL2846 passendes Placebo
Die Docetaxel-Injektion ist eine Form der Chemotherapie zur Behandlung verschiedener Krebsarten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten aufgezeichneten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten aufgezeichneten Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten aufgezeichneten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR), bewertet bis zu 36 Monate.
Bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bestimmt.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten aufgezeichneten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR), bewertet bis zu 36 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis CR oder PR oder 6 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) ≥ 6 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Ausgangswert bis CR oder PR oder 6 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 36 Monate veranschlagt.
Für Probanden mit dem besten Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) ist sie definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dokumentation der Tumorreaktion bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 36 Monate veranschlagt.
12-Monats-Überlebensrate (12-Monats-OS-Rate)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Überlebenskurve entspricht der kumulativen Überlebensrate nach 12 Monaten
Baseline bis zu 12 Monate
Formular für einen Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Während des Screening-Zeitraums, des zweiten Zyklus und anderer Zyklen mit gerader Nummer beträgt jeder Zyklus 21 Tage und wird auf bis zu 36 Monate geschätzt.
Fragebogen: Schmerzbewertung: Platzieren Sie ein Häkchen an der Stelle, die den Gesundheitszustand des Patienten für den Tag am besten widerspiegelt.
Während des Screening-Zeitraums, des zweiten Zyklus und anderer Zyklen mit gerader Nummer beträgt jeder Zyklus 21 Tage und wird auf bis zu 36 Monate geschätzt.
Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden
Zeitfenster: Während des Screening-Zeitraums, des zweiten Zyklus und anderer Zyklen mit gerader Nummer beträgt jeder Zyklus 21 Tage und wird auf bis zu 36 Monate geschätzt.
Fragebogen: Skala zur Lebensqualität (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, 3. Auflage). Wählen Sie für die Fragen 1 bis 28 eine Zahl von 1 bis 4, 1 bedeutet keine und 4 bedeutet sehr gut. Wählen Sie für die Fragen 29 und 30 eine Zahl von 1 bis 7, wobei 1 sehr schlecht und 7 sehr gut bedeutet.
Während des Screening-Zeitraums, des zweiten Zyklus und anderer Zyklen mit gerader Nummer beträgt jeder Zyklus 21 Tage und wird auf bis zu 36 Monate geschätzt.
Patienten mit abnormalen Laboruntersuchungsindikatoren
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Laborinspektionsindikatoren überschreiten den normalen Bereich
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 9, 90 Tage nach der Verabreichung, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vorkommen von ADA-Immunglobulin
Vordosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 9, 90 Tage nach der Verabreichung, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Auftreten neutralisierender Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 9, 90 Tage nach der Verabreichung, jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Antikörper, der verhindert, dass ein Antigen oder ein Infektionserreger in Zellen eindringt.
Vordosierung in Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 9, 90 Tage nach der Verabreichung, jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2450-AL2846-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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