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Avaliação da eficácia e segurança da cápsula AL2846 combinada com injeção de TQB2450 em comparação com injeção de docetaxel em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que falharam com a imunoterapia.

25 de dezembro de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado paralelamente para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de AL2846 combinadas com a injeção de TQB2450 em comparação com a injeção de docetaxel em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que falharam com a imunoterapia.

Investigar a eficácia das cápsulas de AL2846 em combinação com injeção de TQB2450 ou injeção de Docetaxel em pacientes com NSCLC avançado que falharam anteriormente com inibidores de checkpoint imunológico (anticorpo monoclonal anti-PD-1, anticorpo monoclonal anti-PD-L1), independentemente de novos anti- tratamento do tumor e término precoce do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

518

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dingzhi Huang, Doctor
  • Número de telefone: 18622221232
  • E-mail: dingzhi72@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jun Zhao, Doctor
          • Número de telefone: 13521469355
          • E-mail: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100080
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Ainda não está recrutando
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contato:
          • Biyong Ren, Master
          • Número de telefone: 13896327099
          • E-mail: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Jingxun Wu, Master
          • Número de telefone: 15160085395
          • E-mail: 23889925@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Ainda não está recrutando
        • Meizhou People's Hospital
        • Contato:
          • Guowu Wu, Bachelor
          • Número de telefone: 13823801920
          • E-mail: wwwflay@126.com
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contato:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Minying Li, Doctor
          • Número de telefone: 18948895629
          • E-mail: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Ainda não está recrutando
        • Guigang People's Hospital
        • Contato:
          • Yan Wei, Master
          • Número de telefone: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: wyan184@163.com
        • Contato:
          • Jimei Feng, Master
          • Número de telefone: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Ainda não está recrutando
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Ainda não está recrutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zunyi, Guizhou, China, 563006
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
          • Yuju Bai, Master
          • Número de telefone: 13984535566
          • E-mail: BYJ6618@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Haikou, Hainan, China, 570216
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 71000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
      • Chengde, Hebei, China, 67020
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contato:
      • Tangshan, Hebei, China, 63001
        • Ainda não está recrutando
        • Tangshan People's Hospital
        • Contato:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Número de telefone: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163316
        • Ainda não está recrutando
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contato:
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • Número de telefone: 13359812997
          • E-mail: hdfi8d@sina.com
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
        • Ainda não está recrutando
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contato:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Número de telefone: 15344540000
          • E-mail: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Contato:
          • Qian Chu, Doctor
          • Número de telefone: 13212760751
          • E-mail: qianchu@163.com
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Contato:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 17000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Bo Shen, Doctor
          • Número de telefone: 13913910555
          • E-mail: shenbo@126.com
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Ainda não está recrutando
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contato:
          • Xiaodong Zhang, Bachelor
          • Número de telefone: 15051243672
          • E-mail: 419317110@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Ainda não está recrutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Número de telefone: 18279110112
          • E-mail: 48570887@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110096
        • Ainda não está recrutando
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • Número de telefone: 13991293309
          • E-mail: zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Contato:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Número de telefone: 18629190366
          • E-mail: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Ainda não está recrutando
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contato:
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Ainda não está recrutando
        • Heze Municipal Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Ainda não está recrutando
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Ainda não está recrutando
        • Changzhi People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Ainda não está recrutando
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
        • Contato:
      • Linfen, Shanxi, China, 41000
        • Ainda não está recrutando
        • Linfen Central Hospital
        • Contato:
          • Dongfeng Zhang, Bachelor
          • Número de telefone: 13835730068
          • E-mail: 763799510@qq.com
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Número de telefone: 13990889661
          • E-mail: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, China, 641199
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Yong Fang, Doctor
          • Número de telefone: 13588491264
          • E-mail: fyzju@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Contato:
          • Dongqing Lyv, Master
          • Número de telefone: 13867622009
          • E-mail: lvdq855@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-75 anos; Pontuação do estado de desempenho do Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; IMC ≥ 17 na linha de base;
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) inoperável e inoperável localmente avançado (estágio IIIB/IIIC), metastático ou recorrente (estágio IV) que não podem receber quimiorradioterapia radical concomitante;
  • Falha da quimioterapia à base de platina e inibidores do ponto de controle imunológico para NSCLC incurável localmente avançado ou metastático ou recorrente;
  • Número de linhas de terapia sistêmica prévia recebidas para doença localmente avançada ou metastática/recorrente irressecável/não passível de quimiorradiação radical;
  • Função adequada dos principais órgãos;

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram ou já tiveram outros tumores malignos dentro de 3 anos;
  • Presença de: mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK), fusão do oncogene c-ros 1 (ROS1) e outras mutações genéticas importantes;
  • Fatores que afetam drogas orais;
  • Tratamento cirúrgico maior, biópsia incisional ou lesão traumática óbvia e ferida não curada de longo prazo ou fratura dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo;
  • Eventos trombóticos hiperativos/venosos em 6 meses;
  • Sujeitos com alguma doença grave e/ou descontrolada;
  • Anteriormente recebeu outras imunoterapias e avanços de pesquisa de agentes antitumorais direcionados a moléculas pequenas Inibidores de tirosina quinase (TKIs);
  • De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do sujeito ou afetam a conclusão do estudo, ou existem outras razões que não são adequadas para o sujeito;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de TQB2450 + injeção de docetaxel correspondente a placebo + cápsulas de AL2846
Injeção de TQB2450 combinada com injeção de docetaxel correspondente a placebo e cápsulas de AL2846 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Injeção de TQB2450, injeção de docetaxel correspondente a placebo, cápsulas de AL2846

As cápsulas AL2846 são um inibidor de tirosina quinase receptora de moléculas pequenas com múltiplos alvos.

TQB2450 Injection é uma anti-morte programada-1 (PD-L1).
Comparador Ativo: TQB2450 placebo + injeção de docetaxel + AL2846 placebo
Placebo TQB2450 combinado com injeção de docetaxel e placebo AL2846 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Placebo TQB2450, injeção de docetaxel, AL2846 correspondente ao placebo
A injeção de docetaxel é um tipo de quimioterapia para tratamento de diferentes tipos de câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
O tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão registrada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Tempo desde a randomização até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão registrada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a primeira remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) registrada, avaliado até 36 meses.
Refere-se à percentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
Tempo desde a data da randomização até a primeira remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) registrada, avaliado até 36 meses.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira documentação da resposta do tumor até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Para indivíduos com uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), é definido como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta do tumor até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que quer que ocorra primeiro.
Desde a data da primeira documentação da resposta do tumor até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Taxa de sobrevivência de 12 meses (taxa de OS de 12 meses)
Prazo: Linha de base até 12 meses
A curva de sobrevivência corresponde à taxa de sobrevivência cumulativa aos 12 meses
Linha de base até 12 meses
Formulário de Questionário de Saúde
Prazo: Durante o período de triagem, o segundo ciclo e outros ciclos pares, cada ciclo é de 21 dias, avaliados até 36 meses.
Questionário: pontuação da dor：Marque no espaço que melhor reflete a saúde do paciente naquele dia.
Durante o período de triagem, o segundo ciclo e outros ciclos pares, cada ciclo é de 21 dias, avaliados até 36 meses.
Efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos
Prazo: Durante o período de triagem, o segundo ciclo e outros ciclos pares, cada ciclo é de 21 dias, avaliados até 36 meses.
Questionário: Escala relacionada à qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 3ª edição). Para as questões 1 a 28, escolha um número de 1 a 4, 1 significa nenhum e 4 significa muito bom. Para as questões 29 e 30, escolha um número de 1 a 7, sendo 1 muito ruim e 7 muito bom.
Durante o período de triagem, o segundo ciclo e outros ciclos pares, cada ciclo é de 21 dias, avaliados até 36 meses.
Pacientes com indicadores anormais de inspeção laboratorial
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após a última dose.
Indicadores de inspeção de laboratório excedem a faixa normal
Desde a assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após a última dose.
Taxa de eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após a última dose.
A ocorrência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs).
Desde a assinatura do termo de consentimento informado até 30 dias após a última dose.
Ocorrência de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Pré-dose no ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 dias após a administração, cada ciclo é de 21 dias.
Ocorrência de imunoglobulina ADA
Pré-dose no ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 dias após a administração, cada ciclo é de 21 dias.
Ocorrência de anticorpo neutralizante (Nab)
Prazo: Pré-dose no ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 dias após a administração, cada ciclo é de 21 dias.
Anticorpo que impede que as células sejam invadidas por um antígeno ou agente infeccioso.
Pré-dose no ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 dias após a administração, cada ciclo é de 21 dias.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até CR, PR ou SD ou 6 semanas, o que ocorrer primeiro.
Refere-se à percentagem de indivíduos com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) ≥ 6 semanas, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Tempo desde a data da randomização até CR, PR ou SD ou 6 semanas, o que ocorrer primeiro.
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: 60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
A maior concentração plasmática de um medicamento alcançada após a administração.
60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
Concentração mínima (Cmin)
Prazo: 60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
A concentração mais baixa de um medicamento no estado estacionário após doses múltiplas.
60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
Horário de pico
Prazo: 60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
O tempo que leva para um medicamento atingir a Cmax.
60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
Área sob a curva do tempo do medicamento (AUC)
Prazo: 60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
A área sob a curva da concentração do medicamento no sangue ao longo do tempo.
60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
Liberação
Prazo: 60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
Representa a quantidade de medicamento eliminado por unidade de tempo, refletindo a capacidade do organismo de eliminar o medicamento.
60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
Volume aparente de distribuição (Vd)
Prazo: 60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
Descreve a extensão da distribuição do medicamento no corpo.
60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
A meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.
O tempo que leva para a concentração do medicamento cair para metade do seu nível original.
60 minutos de pré-dose no ciclo 1 dia 1, ciclo 2 dia 1, ciclo 5 dia 1, ciclo 9 dia 1; 10 minutos após a dose no ciclo 1 dia 1, cada ciclo dura 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2450-AL2846-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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