Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQB2450 injekcióval kombinált AL2846 kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Docetaxel injekcióhoz képest olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél az immunterápia sikertelen volt.

2024. december 25. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamosan ellenőrzött III. fázisú klinikai vizsgálat a TQB2450 injekcióval kombinált AL2846 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Docetaxel injekcióval összehasonlítva olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik immunterápiában szenvedtek.

Az AL2846 kapszulák hatékonyságának vizsgálata TQB2450 injekcióval vagy Docetaxel injekcióval kombinálva olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt az immunkontroll-gátlók (anti-PD-1 monoklonális antitest, anti-PD-L1 monoklonális antitest), függetlenül az új anti- daganatkezelés és a kezelés korai befejezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

518

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100080
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 404100
        • Még nincs toborzás
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361001
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Még nincs toborzás
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Még nincs toborzás
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kína, 514031
        • Még nincs toborzás
        • Meizhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515000
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhongshan, Guangdong, Kína, 528403
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kína, 537100
        • Még nincs toborzás
        • Guigang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Wei, Master
          • Telefonszám: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: wyan184@163.com
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jimei Feng, Master
          • Telefonszám: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545006
        • Még nincs toborzás
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Még nincs toborzás
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563006
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Még nincs toborzás
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haikou, Hainan, Kína, 570216
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 71000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengde, Hebei, Kína, 67020
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tangshan, Hebei, Kína, 63001
        • Még nincs toborzás
        • Tangshan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína, 163316
        • Még nincs toborzás
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kína, 154007
        • Még nincs toborzás
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Telefonszám: 15344540000
          • E-mail: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Még nincs toborzás
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiangyang, Hubei, Kína, 441021
        • Még nincs toborzás
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 17000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226361
        • Még nincs toborzás
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Még nincs toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110096
        • Még nincs toborzás
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefonszám: 18629190366
          • E-mail: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256600
        • Még nincs toborzás
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heze, Shandong, Kína, 274000
        • Még nincs toborzás
        • Heze Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína, 276005
        • Még nincs toborzás
        • Linyi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linyi, Shandong, Kína, 276001
        • Még nincs toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266071
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 46000
        • Még nincs toborzás
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 46000
        • Még nincs toborzás
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linfen, Shanxi, Kína, 41000
        • Még nincs toborzás
        • Linfen Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 30000
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Telefonszám: 13990889661
          • E-mail: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, Kína, 641199
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300222
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650106
        • Még nincs toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310018
        • Még nincs toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Még nincs toborzás
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-75 év; Keleti Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) pontszáma: 0-1; BMI ≥ 17 a kiinduláskor;
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazoltan inoperábilis és inoperábilis lokálisan előrehaladott (IIIB/IIIC stádium), metasztatikus vagy visszatérő (IV. stádium) nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, akik nem kaphatnak radikális egyidejű kemoradioterápiát;
  • A platina alapú kemoterápia és az immunkontroll-gátlók kudarca gyógyíthatatlan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vagy visszatérő NSCLC esetén;
  • A lokálisan előrehaladott vagy áttétes/kiújuló betegség miatt kapott korábbi szisztémás terápiás vonalak száma, amely nem reszekálható/nem alkalmazható radikális kemoradiációra;
  • Megfelelő főszervi működés;

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek 3 éven belül más rosszindulatú daganata volt vagy volt jelenleg;
  • A következők jelenléte: epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúzió, c-ros onkogén 1 (ROS1) fúzió és egyéb jelentős vezető génmutációk;
  • Az orális gyógyszereket befolyásoló tényezők;
  • Jelentősebb sebészeti kezelés, metszésbiopszia vagy nyilvánvaló traumás sérülés és hosszan tartó, meg nem gyógyult seb vagy törés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül;
  • Hiperaktív/vénás trombózisos események 6 hónapon belül;
  • Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok;
  • Korábban más immunterápiában és Research Advance of Small Molecular Targeted Anti-Tumor Agents Tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) részesült;
  • A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik az alany biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését, illetve egyéb, az alany számára nem megfelelő okok állnak fenn;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB2450 injekció + docetaxel injekció megfelelő placebo + AL2846 kapszula
TQB2450 injekció kombinálva docetaxel injekcióval, placebóval és AL2846 kapszulákkal, 21 nap kezelési ciklusként.
Drog: TQB2450 injekció, docetaxel injekcióhoz illő placebó, AL2846 kapszula

Az AL2846 kapszula egy többcélú kis molekulájú receptor tirozin kináz inhibitor.

A TQB2450 injekció egy anti-programozott halál-1 (PD-L1).
Aktív összehasonlító: TQB2450 placebo + docetaxel injekció + AL2846 placebo
TQB2450 placebo docetaxel injekcióval és AL2846 placebóval kombinálva 21 napos kezelési ciklusban.
Drog: TQB2450 placebo, docetaxel injekció, AL2846 megfelelő placebo
A docetaxel injekció a kemoterápia egy fajtája a rák különböző típusainak kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig értékelve.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 36 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első feljegyzett progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 36 hónapig tart.
A randomizálástól a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első feljegyzett progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 36 hónapig tart.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A randomizálás dátumától az első rögzített teljes remisszióig (CR) vagy részleges remisszióig (PR) eltelt idő, legfeljebb 36 hónapig.
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató alanyok százalékos arányára vonatkozik, a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint.
A randomizálás dátumától az első rögzített teljes remisszióig (CR) vagy részleges remisszióig (PR) eltelt idő, legfeljebb 36 hónapig.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A tumorválasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásnak az első dokumentálásáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 36 hónapig.
Azon alanyok esetében, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR), ez az idő a tumorválasz első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának első dokumentálásáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
A tumorválasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásnak az első dokumentálásáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 36 hónapig.
12 hónapos túlélési arány (12 hónapos operációs rendszer aránya)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A túlélési görbe a 12 hónapos kumulatív túlélési aránynak felel meg
Alapállapot akár 12 hónapig
Egészségügyi kérdőív űrlap
Időkeret: A szűrési időszakban, a második ciklusban és a többi páros ciklusban minden ciklus 21 napos, 36 hónapig értékelve.
Kérdőív: fájdalompontszám: Tegyen egy pipát arra a helyre, amely a legjobban tükrözi a betegek egészségi állapotát az adott napon.
A szűrési időszakban, a második ciklusban és a többi páros ciklusban minden ciklus 21 napos, 36 hónapig értékelve.
Hatások az alanyok egészséggel összefüggő életminőségére
Időkeret: A szűrési időszakban, a második ciklusban és a többi páros ciklusban minden ciklus 21 napos, 36 hónapig értékelve.
Kérdőív: Az életminőséggel kapcsolatos skála (The European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire, 3. kiadás). Az 1-től 28-ig terjedő kérdésekhez válasszon egy számot 1-től 4-ig, az 1 azt jelenti, hogy nincs, a 4 azt jelenti, hogy nagyon jó. A 29. és 30. kérdéshez válasszon egy számot 1-től 7-ig, ahol az 1 nagyon rossz, a 7 pedig nagyon jó.
A szűrési időszakban, a második ciklusban és a többi páros ciklusban minden ciklus 21 napos, 36 hónapig értékelve.
Rendellenes laboratóriumi vizsgálati mutatókkal rendelkező betegek
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig.
A laboratóriumi vizsgálati mutatók meghaladják a normál tartományt
A beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig.
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig.
Az összes nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulása.
A beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 30 napig.
Gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban, 2. ciklusban, 5. ciklusban, 9. ciklusban, 90 nappal a beadás után, minden ciklus 21 nap.
ADA immunglobulin előfordulása
Előadagolás az 1. ciklusban, 2. ciklusban, 5. ciklusban, 9. ciklusban, 90 nappal a beadás után, minden ciklus 21 nap.
Semlegesítő antitest (Nab) előfordulása
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklusban, 2. ciklusban, 5. ciklusban, 9. ciklusban, 90 nappal a beadás után, minden ciklus 21 nap.
Antitest, amely megakadályozza, hogy a sejteket antigén vagy fertőző ágens behatolja.
Előadagolás az 1. ciklusban, 2. ciklusban, 5. ciklusban, 9. ciklusban, 90 nappal a beadás után, minden ciklus 21 nap.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A randomizálás dátumától a CR-ig, PR-ig vagy SD-ig eltelt idő vagy 6 hét, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) ≥ 6 hetes alanyok százalékos arányára vonatkozik, a vizsgáló által a RECIST 1.1. szerint meghatározottak szerint.
A randomizálás dátumától a CR-ig, PR-ig vagy SD-ig eltelt idő vagy 6 hét, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
A gyógyszer beadás után elért legmagasabb plazmakoncentrációja.
60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
Minimális koncentráció (Cmin)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
A gyógyszer legalacsonyabb koncentrációja egyensúlyi állapotban többszöri adagolás után.
60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
Csúcsidő
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
Az az idő, amely alatt a gyógyszer eléri a Cmax-ot.
60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
A gyógyszeridő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
A vérben lévő gyógyszerkoncentráció görbe alatti területe az idő függvényében.
60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
Felmentés
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
Az egységnyi idő alatt kiürült gyógyszer mennyiségét jelzi, tükrözve a szervezet azon képességét, hogy megsemmisítse a gyógyszert.
60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
Leírja a gyógyszer szervezetben való eloszlásának mértékét.
60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
Az eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.
Az az idő, amely alatt a gyógyszerkoncentráció az eredeti szint felére csökken.
60 perccel az adagolás előtt az 1. ciklus 1. napja, a 2. ciklus 1. nap, a 5. ciklus 1. nap, a 9. ciklus 1. nap; 10 perccel az adagolás után az 1. ciklusban 1, minden ciklus 21 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2450-AL2846-III-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel