Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til AL2846-kapsel kombinert med TQB2450-injeksjon sammenlignet med Docetaxel-injeksjon hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som har mislyktes med immunterapi.

25. desember 2024 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AL2846-kapsler kombinert med TQB2450-injeksjon sammenlignet med Docetaxel-injeksjon hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som har sviktet med immunterapi.

For å undersøke effekten av AL2846-kapsler i kombinasjon med TQB2450-injeksjon eller Docetaxel-injeksjon hos pasienter med avansert NSCLC som tidligere har sviktet immunkontrollpunkthemmere (anti-PD-1 monoklonalt antistoff, anti-PD-L1 monoklonalt antistoff), uavhengig av nye anti- svulstbehandling og tidlig avslutning av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100080
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Ta kontakt med:
          • Biyong Ren, Master
          • Telefonnummer: 13896327099
          • E-post: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Minying Li, Doctor
          • Telefonnummer: 18948895629
          • E-post: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guigang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Wei, Master
          • Telefonnummer: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-post: wyan184@163.com
        • Ta kontakt med:
          • Jimei Feng, Master
          • Telefonnummer: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-post: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570216
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 71000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
      • Chengde, Hebei, Kina, 67020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163316
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Telefonnummer: 15344540000
          • E-post: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Ta kontakt med:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 17000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110096
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Ta kontakt med:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefonnummer: 18629190366
          • E-post: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Heze, Shandong, Kina, 274000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heze Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changzhi People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Linfen, Shanxi, Kina, 41000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linfen Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13990889661
          • E-post: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år; Eastern Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) score: 0-1; BMI ≥ 17 ved baseline;
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel og inoperabel lokalt avansert (stadium IIIB/IIIC), metastatisk eller tilbakevendende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke kan motta radikal samtidig kjemoradioterapi;
  • Svikt i platinabasert kjemoterapi og immunkontrollpunkthemmere for uhelbredelig lokalt avansert eller metastatisk eller tilbakevendende NSCLC;
  • Antall linjer med tidligere systemisk terapi mottatt for lokalt avansert eller metastatisk/residiverende sykdom som er uopererbar/ikke mottagelig for radikal kjemoradiasjon;
  • Tilstrekkelig hovedorganfunksjon;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde eller hadde andre ondartede svulster innen 3 år;
  • Tilstedeværelse av: epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon, anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusjon, c-ros onkogen 1 (ROS1) fusjon og andre signifikante drivergenmutasjoner;
  • Faktorer som påvirker orale legemidler;
  • Større kirurgisk behandling, snittbiopsi eller åpenbar traumatisk skade og langvarig uhelbredt sår eller brudd innen 28 dager før start av studiebehandling;
  • Hyperaktive/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder;
  • Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
  • Tidligere mottatt annen immunterapi og forskning fremskritt av små molekylære målrettede antitumormidler Tyrosinkinasehemmere (TKI);
  • Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter forsøkspersonens sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien, eller det er andre årsaker som ikke er egnet for faget;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2450 injeksjon + docetaxel injeksjon matchende placebo + AL2846 kapsler
TQB2450 injeksjon kombinert med docetaxel injeksjon matchende placebo og AL2846 kapsler 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2450 injeksjon, docetaxel injeksjon matchende placebo, AL2846 kapsler

AL2846 kapsler er en multi-målrettet liten molekyl reseptor tyrosinkinase inhibitor.

TQB2450 Injection er en anti-programmert død-1 (PD-L1).
Aktiv komparator: TQB2450 placebo + docetaxel injeksjon + AL2846 placebo
TQB2450 placebo kombinert med docetaxel-injeksjon og AL2846 placebo 21 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2450 placebo, docetaxel injeksjon, AL2846 matchende placebo
Docetaxel-injeksjon er en type kjemoterapi for behandling av ulike typer kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første registrerte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 36 måneder.
Tid fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for randomisering til datoen for første registrerte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 36 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til første registrerte fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR), vurdert opp til 36 måneder.
Refererer til prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
Tid fra randomiseringsdato til første registrerte fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR), vurdert opp til 36 måneder.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av tumorrespons til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
For forsøkspersoner med best respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), er det definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av tumorrespons til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, det som inntreffer først.
Fra datoen for første dokumentasjon av tumorrespons til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder.
12-måneders overlevelsesrate (12-måneders OS-rate)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Overlevelseskurven tilsvarer den kumulative overlevelsesraten ved 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Skjema for helsespørreskjema
Tidsramme: I løpet av screeningsperioden, den andre syklusen og andre partallssykluser er hver syklus 21 dager, vurdert opp til 36 måneder.
Spørreskjema: smertescore:Plasser en sjekk i området som best gjenspeiler pasientens helse for dagen.
I løpet av screeningsperioden, den andre syklusen og andre partallssykluser er hver syklus 21 dager, vurdert opp til 36 måneder.
Effekter på forsøkspersonens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: I løpet av screeningsperioden, den andre syklusen og andre partallssykluser er hver syklus 21 dager, vurdert opp til 36 måneder.
Spørreskjema: Livskvalitetsrelatert skala (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 3. utgave). For spørsmål 1 til 28, velg et tall fra 1 til 4, 1 betyr ingen og 4 betyr veldig bra. For spørsmål 29 og 30, velg et tall fra 1 til 7, hvor 1 er veldig dårlig og 7 er veldig bra.
I løpet av screeningsperioden, den andre syklusen og andre partallssykluser er hver syklus 21 dager, vurdert opp til 36 måneder.
Pasienter med unormale laboratorieinspeksjonsindikatorer
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose.
Laboratorieinspeksjonsindikatorer overskrider normalområdet
Fra signering av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose.
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose.
Forekomsten av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE).
Fra signering av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose.
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Fordosering i syklus 1, syklus 2, syklus 5, syklus 9, 90 dager etter administrering, hver syklus er 21 dager.
Forekomst av ADA-immunoglobulin
Fordosering i syklus 1, syklus 2, syklus 5, syklus 9, 90 dager etter administrering, hver syklus er 21 dager.
Forekomst av nøytraliserende antistoff (Nab)
Tidsramme: Fordosering i syklus 1, syklus 2, syklus 5, syklus 9, 90 dager etter administrering, hver syklus er 21 dager.
Antistoff som hindrer celler i å bli invadert av et antigen eller smittestoff.
Fordosering i syklus 1, syklus 2, syklus 5, syklus 9, 90 dager etter administrering, hver syklus er 21 dager.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til CR, PR eller SD eller 6 uker, avhengig av hva som kom først.
Refererer til prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ≥ 6 uker som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST 1.1.
Tid fra randomiseringsdato til CR, PR eller SD eller 6 uker, avhengig av hva som kom først.
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Den høyeste plasmakonsentrasjonen av et legemiddel oppnådd etter administrering.
60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Bunnkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Den laveste konsentrasjonen av et legemiddel ved steady state etter flere doser.
60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Høyeste tid
Tidsramme: 60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Tiden det tar for et legemiddel å nå Cmax.
60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Område under legemiddeltidskurven (AUC)
Tidsramme: 60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Området under kurven for legemiddelkonsentrasjon i blod over tid.
60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Klarering
Tidsramme: 60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Den representerer mengden medikament som fjernes per tidsenhet, og gjenspeiler kroppens evne til å kvitte seg med legemidlet.
60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: 60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Beskriver omfanget av legemiddeldistribusjon i kroppen.
60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2)
Tidsramme: 60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.
Tiden det tar før legemiddelkonsentrasjonen faller til halvparten av det opprinnelige nivået.
60 minutter før dose på syklus 1 dag 1, syklus 2 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 9 dag 1; 10 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, hver syklus er 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2450-AL2846-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere