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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la capsule AL2846 associée à l'injection de TQB2450 par rapport à l'injection de docétaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont échoué à l'immunothérapie.

25 décembre 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules d'AL2846 associées à l'injection de TQB2450 par rapport à l'injection de docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont échoué à l'immunothérapie.

Étudier l'efficacité des gélules d'AL2846 en association avec l'injection de TQB2450 ou l'injection de docétaxel chez les patients atteints d'un CBNPC avancé qui ont précédemment échoué aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (anticorps monoclonal anti-PD-1, anticorps monoclonal anti-PD-L1), quel que soit le nouvel anti- traitement de la tumeur et arrêt précoce du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

518

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dingzhi Huang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18622221232
  • E-mail: dingzhi72@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13521469355
          • E-mail: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Bangwei Cao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13021161027
          • E-mail: daweicao@163.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 100080
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaoyan Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13466383808
          • E-mail: sharerha@126.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
        • Pas encore de recrutement
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contact:
          • Biyong Ren, Master
          • Numéro de téléphone: 13896327099
          • E-mail: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Jingxun Wu, Master
          • Numéro de téléphone: 15160085395
          • E-mail: 23889925@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Pas encore de recrutement
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Guowu Wu, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13823801920
          • E-mail: wwwflay@126.com
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515000
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Minying Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18948895629
          • E-mail: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Chine, 537100
        • Pas encore de recrutement
        • Guigang People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Wei, Master
          • Numéro de téléphone: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: wyan184@163.com
        • Contact:
          • Jimei Feng, Master
          • Numéro de téléphone: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
        • Pas encore de recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Pas encore de recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yingbo Xue, Master
          • Numéro de téléphone: 13984098959
          • E-mail: 996050284@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563006
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Contact:
          • Yuju Bai, Master
          • Numéro de téléphone: 13984535566
          • E-mail: BYJ6618@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Haikou, Hainan, Chine, 570216
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 71000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
      • Chengde, Hebei, Chine, 67020
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, Chine, 63001
        • Pas encore de recrutement
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18931506162
          • E-mail: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163316
        • Pas encore de recrutement
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13359812997
          • E-mail: hdfi8d@sina.com
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Yan Yu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13904505825
          • E-mail: gpyuyan@163.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154007
        • Pas encore de recrutement
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contact:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 15344540000
          • E-mail: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Contact:
          • Qian Chu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13212760751
          • E-mail: qianchu@163.com
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Pas encore de recrutement
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • XueWen Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18711033808
          • E-mail: aveinliu@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 17000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Bo Shen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13913910555
          • E-mail: shenbo@126.com
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
        • Pas encore de recrutement
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Zhang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 15051243672
          • E-mail: 419317110@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
        • Pas encore de recrutement
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18279110112
          • E-mail: 48570887@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110096
        • Pas encore de recrutement
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13991293309
          • E-mail: zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Contact:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18629190366
          • E-mail: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256600
        • Pas encore de recrutement
        • Binzhou Medical university hospital
        • Contact:
      • Heze, Shandong, Chine, 274000
        • Pas encore de recrutement
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Contact:
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276005
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, Chine, 276001
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266071
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 46000
        • Pas encore de recrutement
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 46000
        • Pas encore de recrutement
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
      • Linfen, Shanxi, Chine, 41000
        • Pas encore de recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
          • Dongfeng Zhang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13835730068
          • E-mail: 763799510@qq.com
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13990889661
          • E-mail: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, Chine, 641199
        • Pas encore de recrutement
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Dingzhi Huang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18622221232
          • E-mail: dingzhi72@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650106
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Yong Fang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13588491264
          • E-mail: fyzju@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Pas encore de recrutement
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Contact:
          • Dongqing Lyv, Master
          • Numéro de téléphone: 13867622009
          • E-mail: lvdq855@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans ; Est Score de l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) : 0-1 ; IMC ≥ 17 au départ ;
  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement inopérable et inopérable localement avancé (stade IIIB/IIIC), métastatique ou récurrent (stade IV) qui ne peuvent pas recevoir une chimioradiothérapie radicale concomitante ;
  • Échec de la chimiothérapie à base de platine et des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour le NSCLC incurable localement avancé ou métastatique ou récurrent ;
  • Nombre de lignes de thérapie systémique antérieures reçues pour une maladie localement avancée ou métastatique/récidivante qui est non résécable/ne se prête pas à une chimioradiothérapie radicale ;
  • Fonction adéquate des principaux organes ;

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu ou ayant eu d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans ;
  • Présence de : mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), fusion de l'oncogène c-ros 1 (ROS1) et d'autres mutations importantes du gène conducteur ;
  • Facteurs affectant les médicaments oraux ;
  • Traitement chirurgical majeur, biopsie incisionnelle ou blessure traumatique évidente et plaie ou fracture non guérie à long terme dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude ;
  • Événements thrombotiques hyperactifs/veineux dans les 6 mois ;
  • Sujets atteints d'une maladie grave et/ou non contrôlée ;
  • A déjà reçu d'autres immunothérapies et progrès de la recherche sur les petits agents anti-tumoraux ciblés moléculaires Inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI);
  • Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du sujet ou affectent l'achèvement de l'étude, ou il existe d'autres raisons qui ne conviennent pas au sujet ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de TQB2450 + injection de docétaxel correspondant au placebo + gélules AL2846
Injection de TQB2450 associée à une injection de docétaxel correspondant à un placebo et à des gélules AL2846 de 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Injection de TQB2450, injection de docétaxel correspondant au placebo, gélules AL2846

Les capsules AL2846 sont un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase du récepteur à petites molécules.

TQB2450 Injection est un anti-mort programmée-1 (PD-L1).
Comparateur actif: Placebo TQB2450 + injection de docétaxel + placebo AL2846
Placebo TQB2450 associé à une injection de docétaxel et à un placebo AL2846 pendant 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Placebo TQB2450, injection de docétaxel, placebo correspondant à AL2846
L'injection de docétaxel est un type de chimiothérapie destiné au traitement de différents types de cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au moment du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation au moment du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression enregistrée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois.
Délai entre la randomisation et la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de randomisation à la date de la première progression enregistrée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 36 mois.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la première rémission complète (RC) ou rémission partielle (RP) enregistrée, évalué jusqu'à 36 mois.
Fait référence au pourcentage de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) tel que déterminé par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
Délai entre la date de randomisation et la première rémission complète (RC) ou rémission partielle (RP) enregistrée, évalué jusqu'à 36 mois.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse tumorale à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Pour les sujets avec une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), il est défini comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse tumorale et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de la première documentation de la réponse tumorale à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie à 12 mois (taux de SG à 12 mois)
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
La courbe de survie correspond au taux de survie cumulé à 12 mois
Baseline jusqu'à 12 mois
Formulaire de questionnaire de santé
Délai: Pendant la période de dépistage, le deuxième cycle et les autres cycles pairs, chaque cycle est de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois.
Questionnaire : score de douleur：Cochez la case qui reflète le mieux l'état de santé du patient pour la journée.
Pendant la période de dépistage, le deuxième cycle et les autres cycles pairs, chaque cycle est de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois.
Effets sur la qualité de vie liée à la santé des sujets
Délai: Pendant la période de dépistage, le deuxième cycle et les autres cycles pairs, chaque cycle est de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois.
Questionnaire : Échelle liée à la qualité de vie (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 3rd edition). Pour les questions 1 à 28, choisissez un chiffre de 1 à 4, 1 signifie aucun et 4 signifie très bon. Pour les questions 29 et 30, choisissez un nombre de 1 à 7, 1 étant très mauvais et 7 très bon.
Pendant la période de dépistage, le deuxième cycle et les autres cycles pairs, chaque cycle est de 21 jours, évalué jusqu'à 36 mois.
Patients présentant des indicateurs d'inspection de laboratoire anormaux
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé aux 30 jours après la dernière dose.
Les indicateurs d'inspection de laboratoire dépassent la plage normale
De la signature du formulaire de consentement éclairé aux 30 jours après la dernière dose.
Taux d'événements indésirables
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé aux 30 jours après la dernière dose.
La survenue de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (EIAT).
De la signature du formulaire de consentement éclairé aux 30 jours après la dernière dose.
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pré-dose au cycle 1, cycle 2, cycle 5, cycle 9, 90 jours après l'administration, chaque cycle dure 21 jours.
Présence d'immunoglobuline ADA
Pré-dose au cycle 1, cycle 2, cycle 5, cycle 9, 90 jours après l'administration, chaque cycle dure 21 jours.
Présence d'anticorps neutralisants (Nab)
Délai: Pré-dose au cycle 1, cycle 2, cycle 5, cycle 9, 90 jours après l'administration, chaque cycle dure 21 jours.
Anticorps empêchant les cellules d'être envahies par un antigène ou un agent infectieux.
Pré-dose au cycle 1, cycle 2, cycle 5, cycle 9, 90 jours après l'administration, chaque cycle dure 21 jours.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Délai entre la date de randomisation et le CR, PR ou SD ou 6 semaines, selon la première éventualité.
Désigne le pourcentage de sujets avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) ≥ 6 semaines, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST 1.1.
Délai entre la date de randomisation et le CR, PR ou SD ou 6 semaines, selon la première éventualité.
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Concentration plasmatique la plus élevée d'un médicament atteinte après son administration.
60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Concentration minimale (Cmin)
Délai: 60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Concentration la plus faible d'un médicament à l'état d'équilibre après plusieurs doses.
60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Heure de pointe
Délai: 60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Le temps nécessaire à un médicament pour atteindre la Cmax.
60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Aire sous la courbe de temps du médicament (AUC)
Délai: 60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Aire sous la courbe de concentration du médicament dans le sang au fil du temps.
60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Autorisation
Délai: 60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Il représente la quantité de médicament éliminée par unité de temps, reflétant la capacité du corps à éliminer le médicament.
60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Volume apparent de distribution (Vd)
Délai: 60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Décrit l'étendue de la distribution du médicament dans le corps.
60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
La demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.
Le temps nécessaire pour que la concentration du médicament retombe à la moitié de son niveau initial.
60 minutes de pré-dose au cycle 1 jour 1, cycle 2 jour 1, cycle 5 jour 1, cycle 9 jour 1 ; 10 minutes après l'administration du cycle 1 jour 1, chaque cycle dure 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2450-AL2846-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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