Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio AL2846-kapselin tehosta ja turvallisuudesta yhdistettynä TQB2450-injektioon verrattuna doketakseli-injektioon edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka ovat epäonnistuneet immunoterapiassa.

keskiviikko 25. joulukuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin AL2846-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä TQB2450-injektioon verrattuna doketakseli-injektioon potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on immunoterapia.

AL2846-kapseleiden tehon tutkiminen yhdessä TQB2450-injektion tai Docetaxel-injektion kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joilla on aiemmin epäonnistuttu immuunitarkastuspisteen estäjien (anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine, anti-PD-L1 monoklonaalinen vasta-aine), riippumatta uusista anti- kasvaimen hoitoon ja hoidon varhaiseen lopettamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

518

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dingzhi Huang, Doctor
  • Puhelinnumero: 18622221232
  • Sähköposti: dingzhi72@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Zhao, Doctor
          • Puhelinnumero: 13521469355
          • Sähköposti: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100080
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 404100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Biyong Ren, Master
          • Puhelinnumero: 13896327099
          • Sähköposti: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingxun Wu, Master
          • Puhelinnumero: 15160085395
          • Sähköposti: 23889925@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guowu Wu, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13823801920
          • Sähköposti: wwwflay@126.com
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minying Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 18948895629
          • Sähköposti: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kiina, 537100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guigang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Wei, Master
          • Puhelinnumero: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • Sähköposti: wyan184@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jimei Feng, Master
          • Puhelinnumero: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • Sähköposti: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuju Bai, Master
          • Puhelinnumero: 13984535566
          • Sähköposti: BYJ6618@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570216
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 71000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengde, Hebei, Kiina, 67020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 63001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18931506162
          • Sähköposti: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163316
        • Ei vielä rekrytointia
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13359812997
          • Sähköposti: hdfi8d@sina.com
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Puhelinnumero: 15344540000
          • Sähköposti: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Chu, Doctor
          • Puhelinnumero: 13212760751
          • Sähköposti: qianchu@163.com
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 17000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Shen, Doctor
          • Puhelinnumero: 13913910555
          • Sähköposti: shenbo@126.com
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Zhang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 15051243672
          • Sähköposti: 419317110@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Puhelinnumero: 18279110112
          • Sähköposti: 48570887@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110096
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13991293309
          • Sähköposti: zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Puhelinnumero: 18629190366
          • Sähköposti: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heze, Shandong, Kiina, 274000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heze Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • Ei vielä rekrytointia
        • LinYi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 46000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Changzhi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 46000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linfen, Shanxi, Kiina, 41000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linfen Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongfeng Zhang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13835730068
          • Sähköposti: 763799510@qq.com
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Puhelinnumero: 13990889661
          • Sähköposti: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, Kiina, 641199
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Fang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13588491264
          • Sähköposti: fyzju@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongqing Lyv, Master
          • Puhelinnumero: 13867622009
          • Sähköposti: lvdq855@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta; Eastern Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytilanne (ECOG PS) pisteet: 0-1; BMI ≥ 17 lähtötilanteessa;
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton ja leikkauskelvoton paikallisesti edennyt (vaihe IIIB/IIIC), metastaattinen tai uusiutuva (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät voi saada radikaalia samanaikaista kemosädehoitoa;
  • Platinapohjaisen kemoterapian ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien epäonnistuminen parantumattoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen tai toistuvan NSCLC:n yhteydessä;
  • Paikallisesti edenneen tai metastaattisen/toistuvan sairauden, joka ei ole leikattavissa/jossa ei voida tehdä radikaalia kemosäteilyä, saaneiden aikaisempien systeemisten hoitolinjojen lukumäärä;
  • Riittävä pääelimen toiminta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli tai on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä;
  • Esiintyminen: epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusio, c-ros onkogeeni 1 (ROS1) fuusio ja muut merkittävät kuljettajageenimutaatiot;
  • Oraalisiin lääkkeisiin vaikuttavat tekijät;
  • Suuri kirurginen hoito, leikkausbiopsia tai ilmeinen traumaattinen vamma ja pitkäaikainen parantumaton haava tai murtuma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Hyperaktiiviset/laskimotromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä;
  • Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
  • Aiemmin saanut muuta immunoterapiaa ja Research Advance of Small Molecular Targeted Anti-Tumor Agents Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t);
  • Tutkijan arvion mukaan esiintyy rinnakkaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen, tai on muita tutkittavalle sopimattomia syitä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2450-injektio + doketakseli-injektio, joka vastaa lumelääkettä + AL2846-kapselit
TQB2450-injektio yhdistettynä doketakseli-injektioon, joka vastaa lumelääkettä ja AL2846-kapseleita 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQB2450-injektio, doketakseli-injektiota vastaava lumelääke, AL2846-kapselit

AL2846-kapselit on monikohde pienimolekyylinen reseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori.

TQB2450-injektio on anti-ohjelmoitu kuolema-1 (PD-L1).
Active Comparator: TQB2450 lumelääke + dosetakselin injektio + AL2846 lumelääke
TQB2450 lumelääke yhdistettynä dosetakselin injektioon ja AL2846 lumelääke 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQB2450 lumelääke, dosetakselin injektio, AL2846 vastaava lumelääke
Doketakseli-injektio on eräänlainen kemoterapia erityyppisten syöpien hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tallennettuun täydelliseen remissioon (CR) tai osittaiseen remissioon (PR), arvioituna enintään 36 kuukautta.
Viittaa sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuteen, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tallennettuun täydelliseen remissioon (CR) tai osittaiseen remissioon (PR), arvioituna enintään 36 kuukautta.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jona tuumorivasteen ensimmäinen dokumentointi on dokumentoitu, siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu ensimmäiseksi, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Koehenkilöille, joilla on paras vastaus täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR), se määritellään ajaksi ensimmäisestä kasvainvasteen dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kumpi tapahtuu ensin.
Päivämäärästä, jona tuumorivasteen ensimmäinen dokumentointi on dokumentoitu, siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu ensimmäiseksi, arvioituna enintään 36 kuukautta.
12 kuukauden eloonjäämisprosentti (12 kuukauden käyttöjärjestelmäprosentti)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Eloonjäämiskäyrä vastaa kumulatiivista eloonjäämisprosenttia 12 kuukauden kohdalla
Perustaso jopa 12 kuukautta
Terveyskyselylomake
Aikaikkuna: Seulontajakson, toisen jakson ja muiden parillisten syklien aikana jokainen sykli on 21 päivää, arvioituna 36 kuukauteen asti.
Kyselylomake: kipupisteet: Aseta tarkistus tilaan, joka kuvaa parhaiten potilaan terveyttä päivän aikana.
Seulontajakson, toisen jakson ja muiden parillisten syklien aikana jokainen sykli on 21 päivää, arvioituna 36 kuukauteen asti.
Vaikutukset koehenkilöiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Seulontajakson, toisen jakson ja muiden parillisten syklien aikana jokainen sykli on 21 päivää, arvioituna 36 kuukauteen asti.
Kyselylomake: Elämänlaatuun liittyvä asteikko (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire, 3. painos). Valitse kysymyksiin 1-28 numero väliltä 1-4, 1 tarkoittaa ei mitään ja 4 tarkoittaa erittäin hyvää. Valitse kysymyksiin 29 ja 30 numero väliltä 1–7, jolloin 1 on erittäin huono ja 7 erittäin hyvä.
Seulontajakson, toisen jakson ja muiden parillisten syklien aikana jokainen sykli on 21 päivää, arvioituna 36 kuukauteen asti.
Potilaat, joilla on epänormaalit laboratoriotarkastusindikaattorit
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Laboratoriotarkastusten indikaattorit ylittävät normaalin alueen
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyminen
Aikaikkuna: Esiannos jaksossa 1, syklissä 2, syklissä 5, syklissä 9, 90 päivää annon jälkeen, jokainen sykli on 21 päivää.
ADA-immunoglobuliinin esiintyminen
Esiannos jaksossa 1, syklissä 2, syklissä 5, syklissä 9, 90 päivää annon jälkeen, jokainen sykli on 21 päivää.
Neutraloivan vasta-aineen (Nab) esiintyminen
Aikaikkuna: Esiannos jaksossa 1, syklissä 2, syklissä 5, syklissä 9, 90 päivää annon jälkeen, jokainen sykli on 21 päivää.
Vasta-aine, joka estää antigeenin tai tartunnanaiheuttajan tunkeutumisen soluihin.
Esiannos jaksossa 1, syklissä 2, syklissä 5, syklissä 9, 90 päivää annon jälkeen, jokainen sykli on 21 päivää.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä CR:ään, PR:ään tai SD:hen tai 6 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) ≥ 6 viikkoa tutkijan RECIST 1.1:n mukaisesti määrittämänä.
Aika satunnaistamispäivästä CR:ään, PR:ään tai SD:hen tai 6 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Lääkkeen korkein plasmapitoisuus, joka saavutetaan annon jälkeen.
60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Alin pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Lääkkeen pienin pitoisuus vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen.
60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Huippuaika
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Aika, joka kuluu lääkkeen Cmax saavuttamiseen.
60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Lääkkeen aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Veren lääkepitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa.
60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Tyhjennys
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Se edustaa puhdistetun lääkkeen määrää aikayksikköä kohti, mikä kuvastaa kehon kykyä hävittää lääke.
60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Kuvaa lääkkeiden jakautumisen laajuutta kehossa.
60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
Aika, joka kuluu, kunnes lääkepitoisuus putoaa puoleen alkuperäisestä tasosta.
60 minuuttia ennen annosta jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1; 10 minuuttia annoksen jälkeen syklissä 1 päivä 1, jokainen sykli on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2450-AL2846-III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa