此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AL2846胶囊联合TQB2450注射液与多西他赛注射液在免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性评价。

2024年12月25日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床试验，旨在评估 AL2846 胶囊联合 TQB2450 注射液与多西紫杉醇注射液在免疫治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

探讨AL2846胶囊联合TQB2450注射液或多西他赛注射液对既往免疫检查点抑制剂（抗PD-1单克隆抗体、抗PD-L1单克隆抗体）失败的晚期NSCLC患者的疗效，无论新抗-肿瘤治疗和早期终止治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

518

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dingzhi Huang, Doctor
  • 电话号码：18622221232
  • 邮箱：dingzhi72@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 尚未招聘
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 尚未招聘
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100080
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 尚未招聘
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • 尚未招聘
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • 尚未招聘
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • 接触：
          • Biyong Ren, Master
          • 电话号码：13896327099
          • 邮箱：biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 尚未招聘
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 尚未招聘
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 接触：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 尚未招聘
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 尚未招聘
        • Meizhou People's Hospital
        • 接触：
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • 接触：
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • 尚未招聘
        • Zhongshan City People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Minying Li, Doctor
          • 电话号码：18948895629
          • 邮箱：hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang、Guangxi、中国、537100
        • 尚未招聘
        • Guigang People's Hospital
        • 接触：
          • Yan Wei, Master
          • 电话号码：13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • 邮箱：wyan184@163.com
        • 接触：
          • Jimei Feng, Master
          • 电话号码：18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • 邮箱：1077143211@qq.com
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • 尚未招聘
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • 尚未招聘
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Zunyi、Guizhou、中国、563006
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • 尚未招聘
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Haikou、Hainan、中国、570216
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • 接触：
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、71000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
      • Chengde、Hebei、中国、67020
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 接触：
      • Tangshan、Hebei、中国、63001
        • 尚未招聘
        • Tangshan People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163316
        • 尚未招聘
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • 接触：
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • 电话号码：13359812997
          • 邮箱：hdfi8d@sina.com
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154007
        • 尚未招聘
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • 接触：
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • 电话号码：15344540000
          • 邮箱：shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 尚未招聘
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • 接触：
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • 尚未招聘
        • Xiangyang Central Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 尚未招聘
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、17000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226361
        • 尚未招聘
        • Nantong Tumor Hospital
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • 尚未招聘
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110096
        • 尚未招聘
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 接触：
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • 电话号码：13991293309
          • 邮箱：zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • 接触：
          • Haichuan Su, Doctor
          • 电话号码：18629190366
          • 邮箱：cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256600
        • 尚未招聘
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 接触：
      • Heze、Shandong、中国、274000
        • 尚未招聘
        • Heze Municipal Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276005
        • 尚未招聘
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • 尚未招聘
        • Linyi Cancer Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、46000
        • 尚未招聘
        • Changzhi People'S Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Changzhi、Shanxi、中国、46000
        • 尚未招聘
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 接触：
      • Linfen、Shanxi、中国、41000
        • 尚未招聘
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30000
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 接触：
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • 电话号码：13990889661
          • 邮箱：mdylx@163.com
      • Neijiang、Sichuan、中国、641199
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • 尚未招聘
        • Tianjin Chest Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • 尚未招聘
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 尚未招聘
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • 尚未招聘
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Yong Fang, Doctor
          • 电话号码：13588491264
          • 邮箱：fyzju@sina.com
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • 尚未招聘
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-75岁；东部肿瘤合作组表现状态（ECOG PS）评分：0-1；基线时 BMI ≥ 17；
  • 经组织学或细胞学证实不能手术和不能手术的局部晚期（IIIB/IIIC期）、转移性或复发性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）且不能接受根治性同步放化疗的患者；
  • 铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗无法治愈的局部晚期或转移性或复发性非小细胞肺癌失败；
  • 因无法切除/不适合根治性放化疗的局部晚期或转移性/复发性疾病接受过既往全身治疗的行数；
  • 主要器官功能充足；

排除标准：

  • 3年内患有或目前患有其他恶性肿瘤的患者；
  • 存在：表皮生长因子受体（EGFR）突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合、c-ros癌基因1（ROS1）融合和其他显着驱动基因突变；
  • 影响口服药物的因素；
  • 研究治疗开始前28天内接受过重大手术治疗、切开活检或明显的创伤性损伤以及长期未治愈的伤口或骨折；
  • 6个月内发生过动/静脉血栓事件；
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者；
  • 既往接受过其他免疫治疗及小分子靶向抗肿瘤药物酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的研究进展；
  • 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响研究完成的合并疾病，或者有其他不适合受试者的原因；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2450注射液+多西他赛注射液配套安慰剂+AL2846胶囊
TQB2450注射液联合多西紫杉醇注射液匹配安慰剂和AL2846胶囊21天为一个治疗周期。
药品：TQB2450注射液、多西紫杉醇注射液配套安慰剂、AL2846胶囊

AL2846胶囊是一种多靶点小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。

TQB2450注射液是一种抗程序性死亡-1（PD-L1）。
有源比较器：TQB2450安慰剂+多西紫杉醇注射液+AL2846安慰剂
TQB2450安慰剂联合多西紫杉醇注射液和AL2846安慰剂21天为一个治疗周期。
药品：TQB2450安慰剂，多西紫杉醇注射液，AL2846匹配安慰剂
多西紫杉醇注射液是一种用于治疗不同类型癌症的化疗药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡的时间，评估时间长达 36 个月。
从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
从随机分组到全因死亡的时间，评估时间长达 36 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到首次记录疾病进展或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月。
从随机分组到客观疾病进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。
从随机分组之日到首次记录疾病进展或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日到首次记录的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的时间，评估长达 36 个月。
指研究者根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1确定的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）受试者的百分比。
从随机分组之日到首次记录的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的时间，评估长达 36 个月。
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录肿瘤反应之日到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估期限最长为 36 个月。
对于具有完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳缓解的受试者，其定义为从首次记录肿瘤反应的日期到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡的日期的时间，以先发生者为准。
从首次记录肿瘤反应之日到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估期限最长为 36 个月。
12个月生存率（12个月OS率）
大体时间：基线长达 12 个月
生存曲线对应于12个月时的累积生存率
基线长达 12 个月
健康问卷表
大体时间：筛选期间，第二个周期及其他偶数周期，每个周期21天，评估最长36个月。
问卷：疼痛评分：在最能反映患者当天健康状况的位置打勾。
筛选期间，第二个周期及其他偶数周期，每个周期21天，评估最长36个月。
对受试者健康相关生活质量的影响
大体时间：筛选期间，第二个周期及其他偶数周期，每个周期21天，评估最长36个月。
问卷：生活质量相关量表（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷第3版）。对于问题1至28，从1至4中选择一个数字，1表示没有，4表示非常好。 对于问题 29 和 30，从 1 到 7 中选择一个数字，1 表示非常差，7 表示非常好。
筛选期间，第二个周期及其他偶数周期，每个周期21天，评估最长36个月。
实验室检查指标异常的患者
大体时间：自签署知情同意书起至最后一次用药后 30 天。
实验室检查指标超出正常范围
自签署知情同意书起至最后一次用药后 30 天。
不良事件发生率
大体时间：自签署知情同意书起至最后一次用药后 30 天。
所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生情况。
自签署知情同意书起至最后一次用药后 30 天。
抗药物抗体（ADA）的出现
大体时间：第1周期、第2周期、第5周期、第9周期给药前，给药后90天，每个周期21天。
ADA 免疫球蛋白的出现
第1周期、第2周期、第5周期、第9周期给药前，给药后90天，每个周期21天。
中和抗体（Nab）的出现
大体时间：第1周期、第2周期、第5周期、第9周期给药前，给药后90天，每个周期21天。
抗体可防止细胞被抗原或传染原侵入。
第1周期、第2周期、第5周期、第9周期给药前，给药后90天，每个周期21天。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化日期到 CR、PR 或 SD 的时间或 6 周，以先到者为准。
指研究者根据RECIST 1.1确定的≥6周完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者百分比。
从随机化日期到 CR、PR 或 SD 的时间或 6 周，以先到者为准。
峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
给药后药物达到的最高血浆浓度。
第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
谷浓度（Cmin）
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
多次给药后稳态时药物的最低浓度。
第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
高峰时间
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
药物达到 Cmax 所需的时间。
第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
药时曲线下面积（AUC）
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
血液中药物浓度随时间变化的曲线下面积。
第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
清除
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
它代表单位时间内清除的药物量，反映了机体处置药物的能力。
第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
表观分布容积 (Vd)
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
描述药物在体内分布的程度。
第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。
药物浓度降至原始水平一半所需的时间。
第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 9 周期第 1 天给药前 60 分钟；第1天第1周期服药后10分钟，每个周期为21天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月8日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月19日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2450-AL2846-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅