Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för AL2846-kapsel kombinerad med TQB2450-injektion jämfört med Docetaxel-injektion hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter som har misslyckats med immunterapi.

25 december 2024 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AL2846-kapslar i kombination med TQB2450-injektion jämfört med Docetaxel-injektion hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som har misslyckats med immunterapi.

För att undersöka effekten av AL2846-kapslar i kombination med TQB2450-injektion eller Docetaxel-injektion hos patienter med avancerad NSCLC som tidigare har misslyckats med immunkontrollpunktshämmare (anti-PD-1 monoklonal antikropp, anti-PD-L1 monoklonal antikropp), oavsett ny anti- tumörbehandling och tidigt avbrytande av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

518

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100080
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Biyong Ren, Master
          • Telefonnummer: 13896327099
          • E-post: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Minying Li, Doctor
          • Telefonnummer: 18948895629
          • E-post: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guigang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wei, Master
          • Telefonnummer: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-post: wyan184@163.com
        • Kontakt:
          • Jimei Feng, Master
          • Telefonnummer: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-post: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570216
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 71000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Kina, 67020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 63001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163316
        • Har inte rekryterat ännu
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Telefonnummer: 15344540000
          • E-post: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 17000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nantong Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110096
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Kontakt:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefonnummer: 18629190366
          • E-post: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Kina, 274000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
      • Linfen, Shanxi, Kina, 41000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13990889661
          • E-post: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år; Resultatstatus för Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; BMI ≥ 17 vid baslinjen;
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperabel och inoperabel lokalt avancerad (stadium IIIB/IIIC), metastaserad eller återkommande (stadium IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte kan få radikal samtidig kemoradioterapi;
  • Misslyckande med platinabaserad kemoterapi och immunkontrollpunktshämmare för obotlig lokalt avancerad eller metastaserad eller återkommande NSCLC;
  • Antal rader av tidigare systemisk terapi som mottagits för lokalt avancerad eller metastaserad/återkommande sjukdom som är ooperbar/inte mottaglig för radikal kemoradiation;
  • Adekvat huvudorganfunktion;

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade eller för närvarande hade andra maligna tumörer inom 3 år;
  • Närvaro av: epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutation, anaplastisk lymfom kinas (ALK) fusion, c-ros onkogen 1 (ROS1) fusion och andra signifikanta drivgenmutationer;
  • Faktorer som påverkar orala läkemedel;
  • Större kirurgisk behandling, snittbiopsi eller uppenbar traumatisk skada och långvarigt ohärdat sår eller fraktur inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas;
  • Hyperaktiva/venösa trombotiska händelser inom 6 månader;
  • Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom;
  • Har tidigare fått annan immunterapi och forskningsframsteg av små molekylära riktade antitumörmedel Tyrosinkinashämmare (TKI);
  • Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar försökspersonens säkerhet eller påverkar genomförandet av studien, eller det finns andra skäl som inte är lämpliga för ämnet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2450 injektion + docetaxel injektion matchande placebo + AL2846 kapslar
TQB2450 injektion kombinerad med docetaxel injektion matchande placebo och AL2846 kapslar 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: TQB2450 injektion, docetaxel injektion matchande placebo, AL2846 kapslar

AL2846 kapslar är en multi-targett småmolekylär receptor tyrosinkinashämmare.

TQB2450 Injection är en antiprogrammerad död-1 (PD-L1).
Aktiv komparator: TQB2450 placebo + docetaxelinjektion + AL2846 placebo
TQB2450 placebo kombinerat med docetaxelinjektion och AL2846 placebo 21 dagar som behandlingscykel.
Läkemedel: TQB2450 placebo, docetaxelinjektion, AL2846 matchande placebo
Docetaxel-injektion är en typ av kemoterapi för behandling av olika typer av cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Från randomisering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för första registrerade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Tid från randomisering till objektiv sjukdomsprogression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från datumet för randomisering till datumet för första registrerade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tid från datum för randomisering till den första registrerade fullständiga remission (CR) eller partiell remission (PR), bedömd upp till 36 månader.
Avser procentandelen av försökspersoner med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som fastställts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Tid från datum för randomisering till den första registrerade fullständiga remission (CR) eller partiell remission (PR), bedömd upp till 36 månader.
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från datum för första dokumentation av tumörsvar till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
För försökspersoner med bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), definieras det som tiden från datumet för första dokumentation av tumörsvar till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, vilket som än händer först.
Från datum för första dokumentation av tumörsvar till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader.
12-månaders överlevnadsfrekvens (12-månaders OS-frekvens)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Överlevnadskurvan motsvarar den kumulativa överlevnaden efter 12 månader
Baslinje upp till 12 månader
Blankett för hälsofrågeformulär
Tidsram: Under screeningsperioden, den andra cykeln och andra jämna cykler är varje cykel 21 dagar, bedömd upp till 36 månader.
Frågeformulär: smärtpoäng: Placera en kontroll i det utrymme som bäst återspeglar patienternas hälsa för dagen.
Under screeningsperioden, den andra cykeln och andra jämna cykler är varje cykel 21 dagar, bedömd upp till 36 månader.
Effekter på försökspersoners hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Under screeningsperioden, den andra cykeln och andra jämna cykler är varje cykel 21 dagar, bedömd upp till 36 månader.
Frågeformulär: Livskvalitetsrelaterad skala (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 3:e upplagan). För frågorna 1 till 28, välj ett nummer från 1 till 4, 1 betyder ingen och 4 betyder mycket bra. För frågorna 29 och 30, välj ett nummer från 1 till 7, där 1 är mycket dåligt och 7 är mycket bra.
Under screeningsperioden, den andra cykeln och andra jämna cykler är varje cykel 21 dagar, bedömd upp till 36 månader.
Patienter med onormala laboratorieinspektionsindikatorer
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen.
Laboratorieinspektionsindikatorer överskrider det normala intervallet
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen.
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen.
Förekomsten av alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE).
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen.
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Fördosering i cykel 1, cykel 2, cykel 5, cykel 9, 90 dagar efter administrering, varje cykel är 21 dagar.
Förekomst av ADA-immunoglobulin
Fördosering i cykel 1, cykel 2, cykel 5, cykel 9, 90 dagar efter administrering, varje cykel är 21 dagar.
Förekomst av neutraliserande antikropp (Nab)
Tidsram: Fördosering i cykel 1, cykel 2, cykel 5, cykel 9, 90 dagar efter administrering, varje cykel är 21 dagar.
Antikroppar som hindrar celler från att invaderas av ett antigen eller smittämne.
Fördosering i cykel 1, cykel 2, cykel 5, cykel 9, 90 dagar efter administrering, varje cykel är 21 dagar.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till CR, PR eller SD eller 6 veckor, beroende på vilket som kom först.
Avser procentandelen av försökspersoner med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) ≥ 6 veckor som fastställts av utredaren enligt RECIST 1.1.
Tid från randomiseringsdatum till CR, PR eller SD eller 6 veckor, beroende på vilket som kom först.
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: 60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Den högsta plasmakoncentrationen av ett läkemedel uppnås efter administrering.
60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Dalkoncentration (Cmin)
Tidsram: 60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Den lägsta koncentrationen av ett läkemedel vid steady state efter flera doser.
60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Högbelastningstid
Tidsram: 60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Den tid det tar för ett läkemedel att nå Cmax.
60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Area under läkemedelstidskurvan (AUC)
Tidsram: 60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Arean under kurvan för läkemedelskoncentration i blod över tid.
60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Spel
Tidsram: 60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Det representerar mängden läkemedel som rensas per tidsenhet, vilket återspeglar kroppens förmåga att göra sig av med läkemedlet.
60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Skenbar distributionsvolym (Vd)
Tidsram: 60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Beskriver omfattningen av läkemedelsdistribution i kroppen.
60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Eliminationshalveringstiden (t1/2)
Tidsram: 60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.
Den tid det tar för läkemedelskoncentrationen att sjunka till hälften av dess ursprungliga nivå.
60 minuter före dos på cykel 1 dag 1, cykel 2 dag 1, cykel 5 dag 1, cykel 9 dag 1; 10 minuter efter dosering på cykel 1 dag 1, varje cykel är 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2450-AL2846-III-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera