Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AL2846-capsule gecombineerd met TQB2450-injectie in vergelijking met docetaxel-injectie bij gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten bij wie immunotherapie is mislukt.

25 december 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AL2846-capsules in combinatie met TQB2450-injectie te evalueren in vergelijking met docetaxel-injectie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker bij wie immunotherapie niet is gelukt.

Om de werkzaamheid te onderzoeken van AL2846-capsules in combinatie met TQB2450-injectie of Docetaxel-injectie bij patiënten met gevorderde NSCLC bij wie eerder gefaalde immuuncontrolepuntremmers (anti-PD-1 monoklonaal antilichaam, anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam), ongeacht nieuwe anti- tumorbehandeling en vroegtijdige beëindiging van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

518

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100080
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Nog niet aan het werven
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contact:
          • Biyong Ren, Master
          • Telefoonnummer: 13896327099
          • E-mail: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Nog niet aan het werven
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Nog niet aan het werven
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Minying Li, Doctor
          • Telefoonnummer: 18948895629
          • E-mail: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Nog niet aan het werven
        • Guigang People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Wei, Master
          • Telefoonnummer: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: wyan184@163.com
        • Contact:
          • Jimei Feng, Master
          • Telefoonnummer: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • E-mail: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Nog niet aan het werven
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Nog niet aan het werven
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zunyi, Guizhou, China, 563006
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Nog niet aan het werven
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Haikou, Hainan, China, 570216
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 71000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
      • Chengde, Hebei, China, 67020
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, China, 63001
        • Nog niet aan het werven
        • Tangshan People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163316
        • Nog niet aan het werven
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • Telefoonnummer: 13359812997
          • E-mail: hdfi8d@sina.com
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
        • Nog niet aan het werven
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contact:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Telefoonnummer: 15344540000
          • E-mail: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 17000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nog niet aan het werven
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Nog niet aan het werven
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110096
        • Nog niet aan het werven
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • Telefoonnummer: 13991293309
          • E-mail: zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Contact:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Telefoonnummer: 18629190366
          • E-mail: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Nog niet aan het werven
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contact:
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Nog niet aan het werven
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276005
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Nog niet aan het werven
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Nog niet aan het werven
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Nog niet aan het werven
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contact:
      • Linfen, Shanxi, China, 41000
        • Nog niet aan het werven
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Telefoonnummer: 13990889661
          • E-mail: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, China, 641199
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310018
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Yong Fang, Doctor
          • Telefoonnummer: 13588491264
          • E-mail: fyzju@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar; Eastern Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) score: 0-1; BMI ≥ 17 bij baseline;
  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele en inoperabele lokaal gevorderde (stadium IIIB/IIIC), gemetastaseerde of recidiverende (stadium IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die geen gelijktijdige radicale chemoradiotherapie kunnen krijgen;
  • Falen van op platina gebaseerde chemotherapie en immuuncontrolepuntremmers voor ongeneeslijk lokaal gevorderd of gemetastaseerd of recidiverend NSCLC;
  • Aantal lijnen eerdere systemische therapie ontvangen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde/terugkerende ziekte die inoperabel is/niet vatbaar is voor radicale chemoradiatie;
  • Adequate belangrijke orgaanfunctie;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 3 jaar andere kwaadaardige tumoren hadden of hebben gehad;
  • Aanwezigheid van: mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), fusie van anaplastisch lymfoomkinase (ALK), fusie van c-ros-oncogen 1 (ROS1) en andere significante mutaties van het stuurgen;
  • Factoren die van invloed zijn op orale geneesmiddelen;
  • Zware chirurgische behandeling, incisiebiopsie of duidelijk traumatisch letsel en langdurig niet-genezende wond of breuk binnen 28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling;
  • Hyperactieve/veneuze trombotische voorvallen binnen 6 maanden;
  • Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;
  • Eerder andere immunotherapie ontvangen en onderzoek naar kleine moleculaire gerichte antitumormiddelen Tyrosinekinaseremmers (TKI's);
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, of er zijn andere redenen die niet geschikt zijn voor de proefpersoon;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2450-injectie + docetaxel-injectie overeenkomend met placebo + AL2846-capsules
TQB2450-injectie gecombineerd met docetaxel-injectie die overeenkomt met placebo en AL2846-capsules 21 dagen als een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2450-injectie, docetaxel-injectie die overeenkomt met placebo, AL2846-capsules

AL2846-capsules is een multi-targeted receptor-tyrosinekinaseremmer met kleine moleculen.

TQB2450 Injectie is een anti-geprogrammeerde dood-1 (PD-L1).
Actieve vergelijker: TQB2450 placebo + docetaxel-injectie + AL2846 placebo
TQB2450 placebo gecombineerd met docetaxel-injectie en AL2846 placebo 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2450 placebo, docetaxel-injectie, AL2846 overeenkomende placebo
Docetaxel-injectie is een vorm van chemotherapie voor de behandeling van verschillende soorten kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 36 maanden.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste geregistreerde volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR), beoordeeld tot 36 maanden.
Verwijst naar het percentage proefpersonen met complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste geregistreerde volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR), beoordeeld tot 36 maanden.
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van tumorrespons tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden.
Voor proefpersonen met een beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), wordt dit gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van tumorrespons tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van eerste documentatie van tumorrespons tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden.
Overlevingspercentage na 12 maanden (OS-percentage na 12 maanden)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
De overlevingscurve komt overeen met het cumulatieve overlevingspercentage na 12 maanden
Baseline tot 12 maanden
Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode, de tweede cyclus en andere even genummerde cycli duurt elke cyclus 21 dagen, beoordeeld tot 36 maanden.
Vragenlijst: pijnscore: plaats een vinkje in de ruimte die de gezondheid van de patiënt voor die dag het beste weergeeft.
Tijdens de screeningperiode, de tweede cyclus en andere even genummerde cycli duurt elke cyclus 21 dagen, beoordeeld tot 36 maanden.
Effecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van proefpersonen
Tijdsspanne: Tijdens de screeningperiode, de tweede cyclus en andere even genummerde cycli duurt elke cyclus 21 dagen, beoordeeld tot 36 maanden.
Vragenlijst: Quality of life related scale (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 3rd edition). Kies voor vragen 1 tot 28 een cijfer van 1 tot 4, 1 betekent geen en 4 betekent zeer goed. Kies voor vraag 29 en 30 een cijfer van 1 tot 7, waarbij 1 heel slecht is en 7 heel goed.
Tijdens de screeningperiode, de tweede cyclus en andere even genummerde cycli duurt elke cyclus 21 dagen, beoordeeld tot 36 maanden.
Patiënten met abnormale laboratoriuminspectie-indicatoren
Tijdsspanne: Van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis.
Indicatoren voor laboratoriuminspectie overschrijden het normale bereik
Van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis.
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis.
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 30 dagen na de laatste dosis.
Optreden van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Voordosering in cyclus 1, cyclus 2, cyclus 5, cyclus 9, 90 dagen na toediening, elke cyclus is 21 dagen.
Optreden van ADA-immunoglobuline
Voordosering in cyclus 1, cyclus 2, cyclus 5, cyclus 9, 90 dagen na toediening, elke cyclus is 21 dagen.
Optreden van neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Voordosering in cyclus 1, cyclus 2, cyclus 5, cyclus 9, 90 dagen na toediening, elke cyclus is 21 dagen.
Antilichaam dat voorkomt dat cellen worden binnengedrongen door een antigeen of infectieus agens.
Voordosering in cyclus 1, cyclus 2, cyclus 5, cyclus 9, 90 dagen na toediening, elke cyclus is 21 dagen.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot CR, PR of SD of 6 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Verwijst naar het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ≥ 6 weken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot CR, PR of SD of 6 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
De hoogste plasmaconcentratie van een geneesmiddel die na toediening wordt bereikt.
60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
Dalconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
De laagste concentratie van een geneesmiddel in steady-state na meerdere doses.
60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
Piektijd
Tijdsspanne: 60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
De tijd die nodig is voordat een medicijn de Cmax bereikt.
60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
Gebied onder de geneesmiddeltijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
Het gebied onder de curve van de geneesmiddelconcentratie in het bloed in de loop van de tijd.
60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
Opruiming
Tijdsspanne: 60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
Het vertegenwoordigt de hoeveelheid geneesmiddel die per tijdseenheid wordt verwijderd, en weerspiegelt het vermogen van het lichaam om het geneesmiddel af te voeren.
60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
Schijnbaar distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: 60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
Beschrijft de omvang van de distributie van geneesmiddelen in het lichaam.
60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.
De tijd die nodig is voordat de concentratie van het geneesmiddel tot de helft van het oorspronkelijke niveau is gedaald.
60 minuten vóór dosis op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 5 dag 1, cyclus 9 dag 1; 10 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, elke cyclus duurt 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2450-AL2846-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren