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Evaluación de la eficacia y seguridad de la cápsula AL2846 combinada con la inyección de TQB2450 en comparación con la inyección de docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que han fracasado con la inmunoterapia.

25 de diciembre de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de AL2846 combinadas con la inyección de TQB2450 en comparación con la inyección de docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que han fracasado con la inmunoterapia.

Investigar la eficacia de las cápsulas de AL2846 en combinación con la inyección de TQB2450 o la inyección de docetaxel en pacientes con NSCLC avanzado que previamente no respondieron a los inhibidores del punto de control inmunitario (anticuerpo monoclonal anti-PD-1, anticuerpo monoclonal anti-PD-L1), independientemente de los nuevos anti- tratamiento del tumor y terminación anticipada del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

518

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dingzhi Huang, Doctor
  • Número de teléfono: 18622221232
  • Correo electrónico: dingzhi72@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yi Hu, Doctor
  • Número de teléfono: 13911031186
  • Correo electrónico: huyi0401@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Yingying Du, Doctor
          • Número de teléfono: 13956012561
          • Correo electrónico: duyingying@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Shikai Wu, Doctor
          • Número de teléfono: 15810037307
          • Correo electrónico: Skywu4923@sina.com
        • Contacto:
          • Ligong Nie, Master
          • Número de teléfono: 13910714307
          • Correo electrónico: nieligong@sina.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Aún no reclutando
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jun Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: 13521469355
          • Correo electrónico: ohjerry@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Aún no reclutando
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Bangwei Cao, Doctor
          • Número de teléfono: 13021161027
          • Correo electrónico: daweicao@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100080
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoyan Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13466383808
          • Correo electrónico: sharerha@126.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chest Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Ying Hu, Doctor
          • Número de teléfono: 13681445657
          • Correo electrónico: huying@bjxkyy.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Donglin Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 13896188008
          • Correo electrónico: donglinw@21cn.com
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Yi Luo, Doctor
          • Número de teléfono: 15683265956
          • Correo electrónico: Littleroy@163.com
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404100
        • Aún no reclutando
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contacto:
          • Biyong Ren, Master
          • Número de teléfono: 13896327099
          • Correo electrónico: biyou@sina.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Haipeng Xu, Doctor
          • Número de teléfono: 13675007687
          • Correo electrónico: penghaixu@163.com
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Jingxun Wu, Master
          • Número de teléfono: 15160085395
          • Correo electrónico: 23889925@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Aún no reclutando
        • Lanzhou university second hospital
        • Contacto:
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Aún no reclutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lei Yang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13909480531
          • Correo electrónico: yangleidoc@163.com
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
        • Aún no reclutando
        • Meizhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Guowu Wu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13823801920
          • Correo electrónico: wwwflay@126.com
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515000
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contacto:
          • Hongbiao Wang, Master
          • Número de teléfono: 13715911174
          • Correo electrónico: wanghongbiao@qq.com
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contacto:
          • Junkai Zhang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13600343123
          • Correo electrónico: jacob_zsrmyy@126.com
        • Contacto:
          • Minying Li, Doctor
          • Número de teléfono: 18948895629
          • Correo electrónico: hlkpjw@163.com
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Porcelana, 537100
        • Aún no reclutando
        • Guigang People's Hospital
        • Contacto:
          • Yan Wei, Master
          • Número de teléfono: 13321686622‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • Correo electrónico: wyan184@163.com
        • Contacto:
          • Jimei Feng, Master
          • Número de teléfono: 18934895538‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬‬
          • Correo electrónico: 1077143211@qq.com
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
        • Aún no reclutando
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Yanhua Jia, Master
          • Número de teléfono: 13633095654
          • Correo electrónico: 13633095654@163.com
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Afiliated Tomor Hospital
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Aún no reclutando
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yingbo Xue, Master
          • Número de teléfono: 13984098959
          • Correo electrónico: 996050284@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563006
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Yuju Bai, Master
          • Número de teléfono: 13984535566
          • Correo electrónico: BYJ6618@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Aún no reclutando
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Junmin Chen, Bachelor
          • Número de teléfono: 18889808030
          • Correo electrónico: 18889808030@139.com
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570216
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Contacto:
          • Haifeng Lin, Bachelor
          • Número de teléfono: 13322060949
          • Correo electrónico: 13322060949@163.com
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 71000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contacto:
      • Chengde, Hebei, Porcelana, 67020
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contacto:
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 63001
        • Aún no reclutando
        • Tangshan People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhiwu Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 18931506162
          • Correo electrónico: tcm2000@163.com
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163316
        • Aún no reclutando
        • Daqing Oilfield General hospital
        • Contacto:
          • Liangyu Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 13359812997
          • Correo electrónico: hdfi8d@sina.com
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Yan Yu, Doctor
          • Número de teléfono: 13904505825
          • Correo electrónico: gpyuyan@163.com
      • Jiamusi, Heilongjiang, Porcelana, 154007
        • Aún no reclutando
        • Jiamusi Tuberculosis Hospital (Jiamusi Cancer Hospital)
        • Contacto:
          • Hongmei Sun, Bachelor
          • Número de teléfono: 15344540000
          • Correo electrónico: shm357@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Tong Ji Hospital Affiliated To Tongji Medical College HUST
        • Contacto:
          • Qian Chu, Doctor
          • Número de teléfono: 13212760751
          • Correo electrónico: qianchu@163.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Aún no reclutando
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Contacto:
          • Bin Yang, Master
          • Número de teléfono: 13407192282
          • Correo electrónico: 245463239@qq.com
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
        • Aún no reclutando
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Tienan Yi, Master
          • Número de teléfono: 13871658799
          • Correo electrónico: 1721905183@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • XueWen Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 18711033808
          • Correo electrónico: aveinliu@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 17000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Qun Hu, Doctor
          • Número de teléfono: 13947167935
          • Correo electrónico: huqun2015@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Bo Shen, Doctor
          • Número de teléfono: 13913910555
          • Correo electrónico: shenbo@126.com
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
        • Aún no reclutando
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Xiaodong Zhang, Bachelor
          • Número de teléfono: 15051243672
          • Correo electrónico: 419317110@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Aún no reclutando
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Longhua Sun, Doctor
          • Número de teléfono: 18279110112
          • Correo electrónico: 48570887@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110096
        • Aún no reclutando
        • Shenyang Tenth People's Hospital
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contacto:
          • Hongmei Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 13991293309
          • Correo electrónico: zhm@fmmu.edu.cn
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of the Military Medical University of the PLA Air Force
        • Contacto:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Número de teléfono: 18629190366
          • Correo electrónico: cntgcp@163.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256600
        • Aún no reclutando
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Heze, Shandong, Porcelana, 274000
        • Aún no reclutando
        • Heze Municipal Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Haiqun Lin, Master
          • Número de teléfono: 17660085286
          • Correo electrónico: Linhaiqun@sina.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
        • Contacto:
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Jining Medical Uniwersity
        • Contacto:
          • Shucheng Ye, Master
          • Número de teléfono: 18678766862
          • Correo electrónico: 18678766862@163.com
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276005
        • Aún no reclutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
          • Guixiang Weng, Master
          • Número de teléfono: 15168965596
          • Correo electrónico: 15168965596@163.com
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • Aún no reclutando
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Hongmei Li, Doctor
          • Número de teléfono: 18661800098
          • Correo electrónico: 18661800098@163.com
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 46000
        • Aún no reclutando
        • Changzhi People's Hospital
        • Contacto:
          • Jun Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: 13835578500
          • Correo electrónico: zhaojun380@163.com
        • Contacto:
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 46000
        • Aún no reclutando
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
        • Contacto:
          • Junyan Yu, Doctor
          • Número de teléfono: 13720958692
          • Correo electrónico: hanbing398@163.com
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 41000
        • Aún no reclutando
        • Linfen Central Hospital
        • Contacto:
          • Dongfeng Zhang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13835730068
          • Correo electrónico: 763799510@qq.com
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30000
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contacto:
          • Daiyuan Ma, Doctor
          • Número de teléfono: 13990889661
          • Correo electrónico: mdylx@163.com
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641199
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contacto:
          • Ou Jiang, Doctor
          • Número de teléfono: 13990570757
          • Correo electrónico: jiangou816@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Dingzhi Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 18622221232
          • Correo electrónico: dingzhi72@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Runxiang Yang, Master
          • Número de teléfono: 13888876721
          • Correo electrónico: 13888876721@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Aún no reclutando
        • The First Affliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yulong Zheng, Doctor
          • Número de teléfono: 13588166206
          • Correo electrónico: drzhengyu@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310018
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yong Fang, Doctor
          • Número de teléfono: 13588491264
          • Correo electrónico: fyzju@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Aún no reclutando
        • Taizhou Enze Medical Center (group)
        • Contacto:
          • Dongqing Lyv, Master
          • Número de teléfono: 13867622009
          • Correo electrónico: lvdq855@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años; Puntuación del estado funcional del Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1; IMC ≥ 17 al inicio del estudio;
  • Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) inoperable confirmado histológica o citológicamente e inoperable localmente avanzado (estadio IIIB/IIIC), metastásico o recurrente (estadio IV) que no pueden recibir quimiorradioterapia radical concurrente;
  • Fracaso de la quimioterapia basada en platino y los inhibidores del punto de control inmunitario para el NSCLC localmente avanzado o metastásico o recurrente incurable;
  • Número de líneas de terapia sistémica previa recibidas para enfermedad localmente avanzada o metastásica/recurrente irresecable/no susceptible de quimiorradiación radical;
  • Función adecuada de los órganos principales;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tuvieron o tuvieron actualmente otros tumores malignos en los últimos 3 años;
  • Presencia de: mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), fusión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), fusión del oncogén 1 c-ros (ROS1) y otras mutaciones significativas del gen impulsor;
  • Factores que afectan las drogas orales;
  • Tratamiento quirúrgico mayor, biopsia incisional o lesión traumática evidente y herida o fractura no curada a largo plazo dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • Hiperactividad/eventos trombóticos venosos dentro de los 6 meses;
  • Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada;
  • Anteriormente recibió otra inmunoterapia e inhibidores de la tirosina quinasa (TKI, por sus siglas en inglés);
  • A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del sujeto o afectan la realización del estudio, o existen otras razones que no convienen al sujeto;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de TQB2450 + inyección de docetaxel equivalente a placebo + cápsulas AL2846
Inyección de TQB2450 combinada con inyección de docetaxel equivalente a placebo y cápsulas de AL2846 durante 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección de TQB2450, inyección de docetaxel equivalente a placebo, cápsulas AL2846

AL2846 cápsulas es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor de molécula pequeña con múltiples objetivos.

La inyección TQB2450 es una muerte antiprogramada-1 (PD-L1).
Comparador activo: TQB2450 placebo + inyección de docetaxel + placebo AL2846
Placebo TQB2450 combinado con inyección de docetaxel y placebo AL2846 durante 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Placebo TQB2450, inyección de docetaxel, placebo equivalente AL2846
La inyección de docetaxel es un tipo de quimioterapia para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta los 36 meses.
El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta los 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión registrada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión registrada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) registrada, evaluada hasta 36 meses.
Se refiere al porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) registrada, evaluada hasta 36 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Para los sujetos con una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Tasa de supervivencia a 12 meses (tasa de SG a 12 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La curva de supervivencia corresponde a la tasa de supervivencia acumulada a los 12 meses
Línea de base hasta 12 meses
Formulario de Cuestionario de Salud
Periodo de tiempo: Durante el período de selección, el segundo ciclo y otros ciclos pares, cada ciclo es de 21 días, evaluado hasta 36 meses.
Cuestionario: puntuación del dolor: coloque una marca en el espacio que mejor refleje la salud de los pacientes durante el día.
Durante el período de selección, el segundo ciclo y otros ciclos pares, cada ciclo es de 21 días, evaluado hasta 36 meses.
Efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos
Periodo de tiempo: Durante el período de selección, el segundo ciclo y otros ciclos pares, cada ciclo es de 21 días, evaluado hasta 36 meses.
Cuestionario: Escala relacionada con la calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, 3.ª edición). Para las preguntas 1 a 28, elija un número del 1 al 4, 1 significa ninguno y 4 significa muy bueno. Para las preguntas 29 y 30, elija un número del 1 al 7, siendo 1 muy malo y 7 muy bueno.
Durante el período de selección, el segundo ciclo y otros ciclos pares, cada ciclo es de 21 días, evaluado hasta 36 meses.
Pacientes con indicadores anormales de inspección de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta los 30 días posteriores a la última dosis.
Los indicadores de inspección de laboratorio exceden el rango normal
Desde la firma del consentimiento informado hasta los 30 días posteriores a la última dosis.
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta los 30 días posteriores a la última dosis.
La ocurrencia de todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE).
Desde la firma del consentimiento informado hasta los 30 días posteriores a la última dosis.
Ocurrencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Dosis previa en el ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 días después de la administración, cada ciclo es de 21 días.
Ocurrencia de inmunoglobulina ADA
Dosis previa en el ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 días después de la administración, cada ciclo es de 21 días.
Ocurrencia de anticuerpos neutralizantes (Nab)
Periodo de tiempo: Dosis previa en el ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 días después de la administración, cada ciclo es de 21 días.
Anticuerpo que evita que las células sean invadidas por un antígeno o agente infeccioso.
Dosis previa en el ciclo 1, ciclo 2, ciclo 5, ciclo 9, 90 días después de la administración, cada ciclo es de 21 días.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta CR, PR o SD o 6 semanas, lo que ocurra primero.
Se refiere al porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) ≥ 6 semanas según lo determine el investigador según RECIST 1.1.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta CR, PR o SD o 6 semanas, lo que ocurra primero.
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
La concentración plasmática más alta de un fármaco alcanzada después de su administración.
60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
Concentración mínima (Cmín)
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
La concentración más baja de un fármaco en estado estacionario después de múltiples dosis.
60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
Hora pico
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
El tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la Cmax.
60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
Área bajo la curva tiempo de droga (AUC)
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
El área bajo la curva de concentración del fármaco en sangre a lo largo del tiempo.
60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
Autorización
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
Representa la cantidad de fármaco eliminada por unidad de tiempo, lo que refleja la capacidad del cuerpo para eliminar el fármaco.
60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
Volumen de distribución aparente (Vd)
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
Describe el alcance de la distribución de la droga en el cuerpo.
60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
La vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.
El tiempo que tarda la concentración del fármaco en descender a la mitad de su nivel original.
60 minutos antes de la dosis en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 5 día 1, ciclo 9 día 1; 10 minutos después de la dosis en el ciclo 1 día 1, cada ciclo dura 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2450-AL2846-III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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