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高血圧性緊急事態および準緊急事態の患者に対するクレビジピンの安全性と有効性を評価する研究

2023年6月24日 更新者:Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

高血圧性緊急事態および準緊急事態患者を対象とした静脈内 QLG2071 と Cleviprex® の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検並行計画第 III 相試験

高血圧性緊急事態および準緊急事態の治療における QLG2071 と Cleviprex® の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行計画第 III 相試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、高血圧性緊急事態および準緊急事態の治療における酪酸クレビジピン注射用エマルジョンの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬比較第 III 相臨床研究です。 クレビプレックス®は、試験薬と同じ使用法で陽性管理薬として選択されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

378

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上75歳以下、性別は問いません。
  2. 収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 120 mmHg を、ベースラインで 15 分間隔で 2 回連続して評価した。
  3. インフォームド・コンセントを理解し、自発的に実験に参加し、インフォームド・コンセントに署名できる。

除外基準:

  1. 既知の重度の脂質代謝障害を有する患者。
  2. 重度の大動脈狭窄または大動脈解離が確認または疑われる重度の急性心血管疾患、大動脈症候群、重度の僧帽弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症、急性心筋梗塞などの重度の急性心血管疾患を患っている患者、および契約書に署名する前1か月以内に急性心筋梗塞を起こしたことがある患者書面によるインフォームドコンセント。
  3. 書面によるインフォームドコンセントに署名する前1か月以内に急性虚血性/出血性脳卒中または脳出血を患った患者;
  4. 肝不全または肝硬変の既往歴があり、長期にわたる定期的な透析治療を必要とする慢性腎臓病ステージ5の患者。
  5. 二次性高血圧症の明らかな既往歴のある患者。
  6. その他の重篤な大きな臓器損傷または重篤な合併症のある患者は、生命を脅かす可能性があります。
  7. 薬物またはカルシウムチャネル遮断薬の検査に対する既知の不耐性。または大豆、大豆製品、卵、卵製品、または実験薬の賦形剤にアレルギーのある人。
  8. 静脈内降圧薬が試験薬投与前 2 時間以内に使用されている。
  9. 少なくとも6時間の静脈内注入療法に耐えられない患者。
  10. 妊娠中および授乳中の女性、または試験期間中に家族を持つ予定のある患者。
  11. スクリーニング前の3か月以内に他の介入臨床試験に参加した患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:QLG2071
QLG2071 25mg:50ml
静脈注射
他の名前:
  • 酪酸クレビジピン注射用乳剤
アクティブコンパレータ:クレビプレックス®
クレビプレックス® 25mg:50ml
静脈注射
他の名前:
  • 酪酸クレビジピン注射用乳剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後30分以内に目標範囲(収縮期血圧がベースラインから15%以上、25%以下低下)に達した患者の割合
時間枠:点滴開始から30分以内
投与後 30 分以内に目標範囲に到達した患者の割合
点滴開始から30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のSBPの時間が投与後30分以内に目標範囲内に収まった(SBPがベースラインから15%以上、25%以下減少)
時間枠:点滴開始から30分以内
最初のSBPの時間が投与後30分以内に目標範囲内に収まった(SBPがベースラインから15%以上、25%以下減少)
点滴開始から30分以内
中止後 6 時間以内に経口降圧療法への移行に成功した患者の割合
時間枠:中止後6時間以内
中止後 6 時間以内に経口降圧療法への移行に成功した患者の割合
中止後6時間以内
心拍数の変化
時間枠:投与後30分以内
投与後30分以内のベースラインからの心拍数の変化
投与後30分以内
30分間のSBP目標範囲に到達するまでの時間
時間枠:投与後30分以内
30分間のSBP目標範囲に到達するまでの時間
投与後30分以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)の発生率
時間枠:学習期間中最大4日間
有害事象(AE)の発生率
学習期間中最大4日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:yuguo chen、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2024年5月24日

研究の完了 (推定)

2024年5月25日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月24日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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