- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05922436
en studie som evaluerer sikkerheten og effekten av clevidipin for pasienter som har hypertensive akutte og sub-emergency
24. juni 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell design fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs QLG2071 versus Cleviprex® for pasienter med hypertensive nødstilfeller og sub-emergency
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell design fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLG2071 versus Cleviprex® i behandling av hypertensive nødstilfeller og sub-emergency
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-sammenlignet fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til injiserbar clevidipinbutyrat-emulsjon ved behandling av hypertensive nødstilfeller og sub-emergency.
Cleviprex® vil bli valgt som positivt kontrollert legemiddel med samme bruk av teststoffet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
378
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuguo Chen
- Telefonnummer: 0531-82169022
- E-post: chen919085@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤75 år, uavhengig av kjønn;
- Systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg vurdert ved to påfølgende anledninger, med 15 minutters mellomrom ved baseline;
- Kunne forstå informert samtykke, delta frivillig i eksperimentet og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente alvorlige lipidmetabolismeforstyrrelser;
- Pasienter med alvorlig akutt kardiovaskulær sykdom, som bekreftet eller mistenkt alvorlig aortastenose eller aortadisseksjon, aortadisseksjon, aortasyndrom, alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, akutt hjerteinfarkt og pasienter som har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 1 måned før signering skriftlig informert samtykke;
- Pasienter med akutt iskemisk/hemorragisk hjerneslag eller hjerneblødning innen 1 måned før signering av det skriftlige informerte samtykket;
- Pasienter med kjent historie med leversvikt eller cirrhose og kronisk nyresykdom stadium 5 som krever langvarig regelmessig dialysebehandling;
- Pasienter med tydelig historie med sekundær hypertensjon;
- Pasienter med andre alvorlige store organskader eller alvorlige komplikasjoner, det kan true livet;
- Kjent intoleranse for testmedisiner eller kalsiumkanalblokkere; eller som er allergiske mot soya, soyaprodukter, egg og eggprodukter, eller mot eksperimentelle hjelpestoffer;
- Intravenøse antihypertensiva har blitt brukt innen 2 timer før administrering av testmedikamenter;
- Pasienter som ikke kan tolerere intravenøs infusjonsbehandling i minst 6 timer;
- Gravide og ammende kvinner eller pasienter som planlegger å ha en familie i løpet av prøveperioden;
- Pasienter som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
|
intravenøs injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
|
intravenøs injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av pasienter som når målområdet (systolisk blodtrykk redusert med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) innen 30 minutter etter administrering
Tidsramme: Innen 30 minutter etter påbegynt infusjon
|
Andel pasienter som når målområdet innen 30 minutter etter administrering
|
Innen 30 minutter etter påbegynt infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden for den første SBP falt innenfor målområdet (SBP redusert med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) innen 30 minutter etter administrering
Tidsramme: Innen 30 minutter etter påbegynt infusjon
|
Tiden for den første SBP falt innenfor målområdet (SBP redusert med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) innen 30 minutter etter administrering
|
Innen 30 minutter etter påbegynt infusjon
|
|
Andel pasienter konverterte til oral antihypertensiv behandling innen 6 timer etter seponering
Tidsramme: innen 6 timer etter seponering
|
Andel pasienter konverterte til oral antihypertensiv behandling innen 6 timer etter seponering
|
innen 6 timer etter seponering
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: innen 30 minutter etter administrering
|
Endring av hjertefrekvens fra baseline innen 30 minutter etter administrering
|
innen 30 minutter etter administrering
|
|
Tid til oppnåelse av 30-minutters SBP-målområdet
Tidsramme: innen 30 minutter etter administrering
|
Tid til oppnåelse av 30-minutters SBP-målområdet
|
innen 30 minutter etter administrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, opptil 4 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
|
Gjennom hele studieperioden, opptil 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Hypertensjon
- Nødsituasjoner
- Hypertensjon, ondartet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Clevidipin
Andre studie-ID-numre
- QLG2071-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .