Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en studie som evaluerer sikkerheten og effekten av clevidipin for pasienter som har hypertensive akutte og sub-emergency

24. juni 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell design fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs QLG2071 versus Cleviprex® for pasienter med hypertensive nødstilfeller og sub-emergency

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell design fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLG2071 versus Cleviprex® i behandling av hypertensive nødstilfeller og sub-emergency

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-sammenlignet fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til injiserbar clevidipinbutyrat-emulsjon ved behandling av hypertensive nødstilfeller og sub-emergency. Cleviprex® vil bli valgt som positivt kontrollert legemiddel med samme bruk av teststoffet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år, uavhengig av kjønn;
  2. Systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg vurdert ved to påfølgende anledninger, med 15 minutters mellomrom ved baseline;
  3. Kunne forstå informert samtykke, delta frivillig i eksperimentet og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjente alvorlige lipidmetabolismeforstyrrelser;
  2. Pasienter med alvorlig akutt kardiovaskulær sykdom, som bekreftet eller mistenkt alvorlig aortastenose eller aortadisseksjon, aortadisseksjon, aortasyndrom, alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, akutt hjerteinfarkt og pasienter som har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 1 måned før signering skriftlig informert samtykke;
  3. Pasienter med akutt iskemisk/hemorragisk hjerneslag eller hjerneblødning innen 1 måned før signering av det skriftlige informerte samtykket;
  4. Pasienter med kjent historie med leversvikt eller cirrhose og kronisk nyresykdom stadium 5 som krever langvarig regelmessig dialysebehandling;
  5. Pasienter med tydelig historie med sekundær hypertensjon;
  6. Pasienter med andre alvorlige store organskader eller alvorlige komplikasjoner, det kan true livet;
  7. Kjent intoleranse for testmedisiner eller kalsiumkanalblokkere; eller som er allergiske mot soya, soyaprodukter, egg og eggprodukter, eller mot eksperimentelle hjelpestoffer;
  8. Intravenøse antihypertensiva har blitt brukt innen 2 timer før administrering av testmedikamenter;
  9. Pasienter som ikke kan tolerere intravenøs infusjonsbehandling i minst 6 timer;
  10. Gravide og ammende kvinner eller pasienter som planlegger å ha en familie i løpet av prøveperioden;
  11. Pasienter som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • Clevidipine Butyrate injiserbar emulsjon
Aktiv komparator: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • Clevidipine Butyrate injiserbar emulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av pasienter som når målområdet (systolisk blodtrykk redusert med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) innen 30 minutter etter administrering
Tidsramme: Innen 30 minutter etter påbegynt infusjon
Andel pasienter som når målområdet innen 30 minutter etter administrering
Innen 30 minutter etter påbegynt infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for den første SBP falt innenfor målområdet (SBP redusert med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) innen 30 minutter etter administrering
Tidsramme: Innen 30 minutter etter påbegynt infusjon
Tiden for den første SBP falt innenfor målområdet (SBP redusert med ≥15 % og ≤25 % fra baseline) innen 30 minutter etter administrering
Innen 30 minutter etter påbegynt infusjon
Andel pasienter konverterte til oral antihypertensiv behandling innen 6 timer etter seponering
Tidsramme: innen 6 timer etter seponering
Andel pasienter konverterte til oral antihypertensiv behandling innen 6 timer etter seponering
innen 6 timer etter seponering
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: innen 30 minutter etter administrering
Endring av hjertefrekvens fra baseline innen 30 minutter etter administrering
innen 30 minutter etter administrering
Tid til oppnåelse av 30-minutters SBP-målområdet
Tidsramme: innen 30 minutter etter administrering
Tid til oppnåelse av 30-minutters SBP-målområdet
innen 30 minutter etter administrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, opptil 4 dager
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Gjennom hele studieperioden, opptil 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere