- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05922436
eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevidipin bei Patienten mit hypertensivem Notfall und Sub-Notfall
24. Juni 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem QLG2071 im Vergleich zu Cleviprex® bei Patienten mit hypertensivem Notfall und Sub-Notfall
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QLG2071 im Vergleich zu Cleviprex® bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen und Subnotfällen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv verglichene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer injizierbaren Clevidipinbutyrat-Emulsion bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen und Subnotfällen.
Cleviprex® wird als positiv kontrolliertes Arzneimittel bei gleicher Verwendung wie das Testmedikament ausgewählt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
378
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuguo Chen
- Telefonnummer: 0531-82169022
- E-Mail: chen919085@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg, gemessen zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von 15 Minuten zu Studienbeginn;
- Kann die Einverständniserklärung verstehen, freiwillig am Experiment teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten schweren Fettstoffwechselstörungen;
- Patienten mit schwerer akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. bestätigter oder vermuteter schwerer Aortenstenose oder Aortendissektion, Aortensyndrom, schwerer Mitralstenose, obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, akutem Myokardinfarkt und Patienten, die innerhalb eines Monats vor Unterzeichnung des Vertrages einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben schriftliche Einverständniserklärung;
- Patienten mit akutem ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfall oder Hirnblutung innerhalb eines Monats vor Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung;
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Leberversagen oder Leberzirrhose und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine langfristige regelmäßige Dialysebehandlung benötigen;
- Patienten mit eindeutiger sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte;
- Bei Patienten mit anderen schwerwiegenden Schäden an großen Organen oder schwerwiegenden Komplikationen kann dies lebensbedrohlich sein;
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Testmedikamenten oder Kalziumkanalblockern; oder die allergisch gegen Soja, Sojaprodukte, Eier und Eiprodukte oder gegen experimentelle Arzneimittelhilfsstoffe sind;
- Intravenöse blutdrucksenkende Medikamente wurden innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung der Testmedikamente eingenommen;
- Patienten, die eine intravenöse Infusionstherapie für mindestens 6 Stunden nicht vertragen;
- Schwangere und stillende Frauen oder Patienten, die während der Probezeit eine Familie gründen möchten;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
|
intravenöse Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
|
intravenöse Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung den Zielbereich erreichen (der systolische Blutdruck sank um ≥15 % und ≤25 % gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion
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Anteil der Patienten, die den Zielbereich innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung erreichen
|
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit für den ersten SBP fiel innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung in den Zielbereich (SBP verringerte sich um ≥15 % und ≤25 % gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion
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Die Zeit für den ersten SBP fiel innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung in den Zielbereich (SBP verringerte sich um ≥15 % und ≤25 % gegenüber dem Ausgangswert).
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Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen erfolgreich auf eine orale blutdrucksenkende Therapie umgestellt wurden
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen erfolgreich auf eine orale blutdrucksenkende Therapie umgestellt wurden
|
innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
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innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
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Zeit bis zum Erreichen des 30-Minuten-SBP-Zielbereichs
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
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Zeit bis zum Erreichen des 30-Minuten-SBP-Zielbereichs
|
innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 4 Tage
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
|
Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hypertonie
- Notfälle
- Bluthochdruck, bösartig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Clevidipin
Andere Studien-ID-Nummern
- QLG2071-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .