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eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clevidipin bei Patienten mit hypertensivem Notfall und Sub-Notfall

24. Juni 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem QLG2071 im Vergleich zu Cleviprex® bei Patienten mit hypertensivem Notfall und Sub-Notfall

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QLG2071 im Vergleich zu Cleviprex® bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen und Subnotfällen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv verglichene klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer injizierbaren Clevidipinbutyrat-Emulsion bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen und Subnotfällen. Cleviprex® wird als positiv kontrolliertes Arzneimittel bei gleicher Verwendung wie das Testmedikament ausgewählt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 120 mmHg, gemessen zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von 15 Minuten zu Studienbeginn;
  3. Kann die Einverständniserklärung verstehen, freiwillig am Experiment teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten schweren Fettstoffwechselstörungen;
  2. Patienten mit schwerer akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. bestätigter oder vermuteter schwerer Aortenstenose oder Aortendissektion, Aortensyndrom, schwerer Mitralstenose, obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, akutem Myokardinfarkt und Patienten, die innerhalb eines Monats vor Unterzeichnung des Vertrages einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben schriftliche Einverständniserklärung;
  3. Patienten mit akutem ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfall oder Hirnblutung innerhalb eines Monats vor Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung;
  4. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Leberversagen oder Leberzirrhose und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine langfristige regelmäßige Dialysebehandlung benötigen;
  5. Patienten mit eindeutiger sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte;
  6. Bei Patienten mit anderen schwerwiegenden Schäden an großen Organen oder schwerwiegenden Komplikationen kann dies lebensbedrohlich sein;
  7. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Testmedikamenten oder Kalziumkanalblockern; oder die allergisch gegen Soja, Sojaprodukte, Eier und Eiprodukte oder gegen experimentelle Arzneimittelhilfsstoffe sind;
  8. Intravenöse blutdrucksenkende Medikamente wurden innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung der Testmedikamente eingenommen;
  9. Patienten, die eine intravenöse Infusionstherapie für mindestens 6 Stunden nicht vertragen;
  10. Schwangere und stillende Frauen oder Patienten, die während der Probezeit eine Familie gründen möchten;
  11. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Clevidipinbutyrat injizierbare Emulsion
Aktiver Komparator: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Clevidipinbutyrat injizierbare Emulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung den Zielbereich erreichen (der systolische Blutdruck sank um ≥15 % und ≤25 % gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Anteil der Patienten, die den Zielbereich innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung erreichen
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit für den ersten SBP fiel innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung in den Zielbereich (SBP verringerte sich um ≥15 % und ≤25 % gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Die Zeit für den ersten SBP fiel innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung in den Zielbereich (SBP verringerte sich um ≥15 % und ≤25 % gegenüber dem Ausgangswert).
Innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen erfolgreich auf eine orale blutdrucksenkende Therapie umgestellt wurden
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen
Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen erfolgreich auf eine orale blutdrucksenkende Therapie umgestellt wurden
innerhalb von 6 Stunden nach Absetzen
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen des 30-Minuten-SBP-Zielbereichs
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen des 30-Minuten-SBP-Zielbereichs
innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 4 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Während des gesamten Studienzeitraums bis zu 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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