- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05922436
tutkimus, jossa arvioidaan klividipiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hypertensiivinen hätätilanne ja hätätilanne
lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnitteluvaiheen III tutkimus laskimonsisäisen QLG2071:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Cleviprexiin® potilailla, joilla on hypertensiivinen hätätilanne ja hätätilanne
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnitteluvaiheen III tutkimus QLG2071:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Versus Cleviprex® hypertensiivisen hätätilan ja hätätilanteen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisiin tutkimuksiin verrattu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida injektoitavan klevidipiinibutyraattiemulsion tehoa ja turvallisuutta hypertensiivisen hätätilan ja hätätilanteen hoidossa.
Cleviprex® valitaan positiiviseksi kontrolloiduksi lääkkeeksi, jossa käytetään samaa testilääkettä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
378
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuguo Chen
- Puhelinnumero: 0531-82169022
- Sähköposti: chen919085@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg mitattuna kahdesti peräkkäin, 15 minuutin välein lähtötilanteessa;
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen, osallistumaan kokeeseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia lipidiaineenvaihdunnan häiriöitä;
- Potilaat, joilla on vakava akuutti sydän- ja verisuonisairaus, kuten vahvistettu tai epäilty vakava aorttastenoosi tai aortan dissektio, aorttaoireyhtymä, vaikea mitraalisen ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, akuutti sydäninfarkti, ja potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen sopimuksen allekirjoittamista kirjallinen tietoinen suostumus;
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus tai aivoverenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta tai kirroosi ja krooninen munuaissairaus, vaihe 5 ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista säännöllistä dialyysihoitoa;
- Potilaat, joilla on selkeä sekundaarinen verenpainetauti;
- Potilaat, joilla on muita vakavia suuria elinvaurioita tai vakavia komplikaatioita, se voi uhata henkeä;
- Tunnettu intoleranssi testilääkkeille tai kalsiumkanavasalpaajille; tai jotka ovat allergisia soijalle, soijatuotteille, munille ja munatuotteille tai kokeellisille lääkeapuaineille;
- Laskimonsisäisiä verenpainelääkkeitä on käytetty 2 tunnin sisällä ennen testilääkkeiden antamista;
- Potilaat, jotka eivät siedä suonensisäistä infuusiohoitoa vähintään 6 tunnin ajan;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat perheen perustamista kokeilujakson aikana;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
|
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Active Comparator: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
|
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitealueen (systolinen verenpaine laski ≥ 15 % ja ≤ 25 % lähtötasosta) 30 minuutin sisällä annosta
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitealueen 30 minuutin sisällä annosta
|
30 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäisen verenpaineen aika osui tavoitealueelle (SBP laski ≥15 % ja ≤25 % lähtötasosta) 30 minuutin sisällä annosta
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
Ensimmäisen verenpaineen aika osui tavoitealueelle (SBP laski ≥15 % ja ≤25 % lähtötasosta) 30 minuutin sisällä annosta
|
30 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyivät onnistuneesti oraaliseen verenpainelääkitykseen 6 tunnin sisällä hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä käytön lopettamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyivät onnistuneesti oraaliseen verenpainelääkitykseen 6 tunnin sisällä hoidon lopettamisesta
|
6 tunnin sisällä käytön lopettamisesta
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa antamisesta
|
Sykkeen muutos lähtötasosta 30 minuutin sisällä annosta
|
30 minuutin kuluessa antamisesta
|
Aika 30 minuutin SBP-tavoitealueen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa antamisesta
|
Aika 30 minuutin SBP-tavoitealueen saavuttamiseen
|
30 minuutin kuluessa antamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 4 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuguo Chen, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hypertensio
- Hätätilanteet
- Hypertensio, pahanlaatuinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Clevidipine
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLG2071-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cleviprex®
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Ei vielä rekrytointiaHypertensiivinen hätätilanne
-
Asma Zainab, M.D.The Medicines Company; The Methodist Hospital Research InstituteLopetettuAortan laajentuma | Aortan sairausYhdysvallat
-
University of ZurichPeruutettuEi-traumaattinen aivojen sisäinen verenvuoto, useita paikallisiaSveitsi
-
Duke UniversityThe Medicines CompanyPeruutettuAortan aneurysma | Aortan leikkausYhdysvallat
-
Henry Ford Health SystemTuntematonSubaraknoidiverenvuoto | Vasospasmi, kallonsisäinen | Aivojen aneurysmaYhdysvallat
-
North Texas Veterans Healthcare SystemValmisHypertensio, keuhkoYhdysvallat
-
Methodist HealthcareThe Medicines CompanyPeruutettuHypertensio | Subaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuotoYhdysvallat
-
Columbia UniversityThe Medicines CompanyPeruutettu
-
Henry Ford Health SystemThe Medicines CompanyLopetettuHypertensio | SubaraknoidiverenvuotoYhdysvallat
-
The Medicines CompanyValmis