Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tutkimus, jossa arvioidaan klividipiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hypertensiivinen hätätilanne ja hätätilanne

lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnitteluvaiheen III tutkimus laskimonsisäisen QLG2071:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Cleviprexiin® potilailla, joilla on hypertensiivinen hätätilanne ja hätätilanne

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnitteluvaiheen III tutkimus QLG2071:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Versus Cleviprex® hypertensiivisen hätätilan ja hätätilanteen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisiin tutkimuksiin verrattu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida injektoitavan klevidipiinibutyraattiemulsion tehoa ja turvallisuutta hypertensiivisen hätätilan ja hätätilanteen hoidossa. Cleviprex® valitaan positiiviseksi kontrolloiduksi lääkkeeksi, jossa käytetään samaa testilääkettä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
  2. Systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg mitattuna kahdesti peräkkäin, 15 minuutin välein lähtötilanteessa;
  3. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen, osallistumaan kokeeseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia lipidiaineenvaihdunnan häiriöitä;
  2. Potilaat, joilla on vakava akuutti sydän- ja verisuonisairaus, kuten vahvistettu tai epäilty vakava aorttastenoosi tai aortan dissektio, aorttaoireyhtymä, vaikea mitraalisen ahtauma, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, akuutti sydäninfarkti, ja potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen sopimuksen allekirjoittamista kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus tai aivoverenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta tai kirroosi ja krooninen munuaissairaus, vaihe 5 ja jotka tarvitsevat pitkäaikaista säännöllistä dialyysihoitoa;
  5. Potilaat, joilla on selkeä sekundaarinen verenpainetauti;
  6. Potilaat, joilla on muita vakavia suuria elinvaurioita tai vakavia komplikaatioita, se voi uhata henkeä;
  7. Tunnettu intoleranssi testilääkkeille tai kalsiumkanavasalpaajille; tai jotka ovat allergisia soijalle, soijatuotteille, munille ja munatuotteille tai kokeellisille lääkeapuaineille;
  8. Laskimonsisäisiä verenpainelääkkeitä on käytetty 2 tunnin sisällä ennen testilääkkeiden antamista;
  9. Potilaat, jotka eivät siedä suonensisäistä infuusiohoitoa vähintään 6 tunnin ajan;
  10. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat perheen perustamista kokeilujakson aikana;
  11. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Injektoitava Clevidipine Butyrate -emulsio
Active Comparator: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Injektoitava Clevidipine Butyrate -emulsio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitealueen (systolinen verenpaine laski ≥ 15 % ja ≤ 25 % lähtötasosta) 30 minuutin sisällä annosta
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoitealueen 30 minuutin sisällä annosta
30 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen verenpaineen aika osui tavoitealueelle (SBP laski ≥15 % ja ≤25 % lähtötasosta) 30 minuutin sisällä annosta
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
Ensimmäisen verenpaineen aika osui tavoitealueelle (SBP laski ≥15 % ja ≤25 % lähtötasosta) 30 minuutin sisällä annosta
30 minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyivät onnistuneesti oraaliseen verenpainelääkitykseen 6 tunnin sisällä hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä käytön lopettamisesta
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyivät onnistuneesti oraaliseen verenpainelääkitykseen 6 tunnin sisällä hoidon lopettamisesta
6 tunnin sisällä käytön lopettamisesta
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa antamisesta
Sykkeen muutos lähtötasosta 30 minuutin sisällä annosta
30 minuutin kuluessa antamisesta
Aika 30 minuutin SBP-tavoitealueen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa antamisesta
Aika 30 minuutin SBP-tavoitealueen saavuttamiseen
30 minuutin kuluessa antamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, jopa 4 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Koko tutkimusjakson ajan, jopa 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuguo Chen, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cleviprex®

3
Tilaa