- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05922436
고혈압성 응급 및 준응급 환자에 대한 클레비디핀의 안전성 및 유효성 평가 연구
2023년 6월 24일 업데이트: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
고혈압 응급 상황 및 준응급 상황 환자를 대상으로 QLG2071 대 Cleviprex® 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계 3상 연구
고혈압 응급 및 준응급 치료에서 QLG2071 대 Cleviprex®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 고혈압 응급 및 준응급 치료에서 clevidipine butyrate 주사 가능한 에멀젼의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 비교 3상 임상 연구입니다.
Cleviprex®는 테스트 약물과 동일한 용도로 양성 대조 약물로 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
378
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuguo Chen
- 전화번호: 0531-82169022
- 이메일: chen919085@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상 75세 이하
- 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >120 mmHg 기준선에서 15분 간격으로 연속 2회 평가;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 실험에 참여하고 정보에 입각한 동의에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 심각한 지질 대사 장애가 있는 환자;
- 중증 대동맥 협착증 또는 대동맥 박리가 확인되었거나 의심되는 환자, 대동맥 증후군, 중증 승모판 협착증, 폐쇄성 비후성 심근병증, 급성 심근경색증, 급성 심근경색증이 1개월 이내에 발생한 환자 등 중증 급성 심혈관 질환이 있는 환자 서면 동의서;
- 서면 동의서 서명 전 1개월 이내에 급성 허혈성/출혈성 뇌졸중 또는 뇌출혈 환자;
- 간부전이나 간경변의 병력이 있고 장기간 정기적인 투석 치료가 필요한 만성 신장 질환 5기 환자;
- 이차성 고혈압의 병력이 명확한 환자;
- 기타 중대한 장기 손상 또는 심각한 합병증이 있는 환자는 생명을 위협할 수 있습니다.
- 시험 약물 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 알려진 불내성; 또는 콩, 콩 제품, 계란 및 계란 제품 또는 실험용 약물 부형제에 알레르기가 있는 사람;
- 정맥 항고혈압제가 시험약 투여 전 2시간 이내에 사용된 경우;
- 6시간 이상 정맥주사 요법을 견딜 수 없는 환자
- 임부 및 수유부 또는 임상시험 기간 동안 가족을 가질 계획이 있는 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLG2071
QLG2071 25mg: 50ml
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정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 클레비프렉스®
클레비프렉스® 25mg: 50ml
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정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 30분 이내에 목표 범위(수축기 혈압이 기준선에서 ≥15% 및 ≤25% 감소)에 도달한 환자의 비율
기간: 주입 시작 후 30분 이내
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투여 후 30분 이내에 목표 범위에 도달한 환자의 비율
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주입 시작 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 SBP 시간은 투여 30분 이내에 목표 범위 내로 떨어졌습니다(SBP가 기준선에서 ≥15% 및 ≤25% 감소).
기간: 주입 시작 후 30분 이내
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첫 번째 SBP 시간은 투여 30분 이내에 목표 범위 내로 떨어졌습니다(SBP가 기준선에서 ≥15% 및 ≤25% 감소).
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주입 시작 후 30분 이내
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중단 후 6시간 이내에 경구 항고혈압 요법으로 성공적으로 전환한 환자의 비율
기간: 중단 후 6시간 이내
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중단 후 6시간 이내에 경구 항고혈압 요법으로 성공적으로 전환한 환자의 비율
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중단 후 6시간 이내
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심박수의 변화
기간: 투여 후 30분이내
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투여 30분 이내에 기준선에서 심박수 변화
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투여 후 30분이내
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30분 SBP 목표 범위 달성 시간
기간: 투여 후 30분이내
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30분 SBP 목표 범위 달성 시간
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투여 후 30분이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 스터디 기간 동안 최대 4일
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유해 사례(AE)의 발생률
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스터디 기간 동안 최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 24일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLG2071-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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