- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05922436
um estudo avaliando a segurança e a eficácia da clevidipina para pacientes com emergência e subemergência hipertensiva
24 de junho de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de design paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de QLG2071 intravenoso versus Cleviprex® para pacientes com emergência e subemergência hipertensiva
Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de design paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de QLG2071 versus Cleviprex® no tratamento de emergência e subemergência hipertensiva
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo-comparado de Fase III para avaliar a eficácia e segurança da emulsão injetável de butirato de clevidipina no tratamento de emergência e subemergência hipertensiva.
O Cleviprex® será escolhido como medicamento controlado positivo com o mesmo uso do medicamento teste
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
378
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuguo Chen
- Número de telefone: 0531-82169022
- E-mail: chen919085@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos, independentemente do sexo;
- Pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >120 mmHg avaliada em duas ocasiões sucessivas, com 15 minutos de intervalo na linha de base;
- Capaz de entender o consentimento informado, participar do experimento voluntariamente e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios graves conhecidos do metabolismo lipídico;
- Pacientes com doença cardiovascular aguda grave, como estenose aórtica grave confirmada ou suspeita ou dissecção aórtica, síndrome aórtica, estenose mitral grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, infarto agudo do miocárdio e pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio dentro de 1 mês antes da assinatura do contrato consentimento informado por escrito;
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico agudo ou hemorragia cerebral no período de 1 mês antes de assinar o consentimento informado por escrito;
- Pacientes com história conhecida de insuficiência hepática ou cirrose e doença renal crônica estágio 5 que requerem tratamento de diálise regular a longo prazo;
- Pacientes com história clara de hipertensão secundária;
- Pacientes com outros danos graves em órgãos grandes ou complicações graves, pode ameaçar a vida;
- Intolerância conhecida a drogas de teste ou bloqueadores dos canais de cálcio; ou que são alérgicos a soja, derivados de soja, ovos e ovoprodutos, ou a excipientes de drogas experimentais;
- Medicamentos anti-hipertensivos intravenosos foram usados 2 horas antes da administração dos medicamentos em teste;
- Pacientes que não toleram a terapia de infusão intravenosa por pelo menos 6 horas;
- Grávidas e lactantes ou pacientes que pretendam constituir família durante o período experimental;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas nos 3 meses anteriores à triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QLG2071
QLG2071 25mg: 50ml
|
injeção intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cleviprex®
Cleviprex® 25mg: 50ml
|
injeção intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a porcentagem de pacientes que atingem a faixa-alvo (a pressão arterial sistólica diminuiu ≥15% e ≤25% da linha de base) dentro de 30 minutos após a administração
Prazo: Dentro de 30 minutos após o início da infusão
|
Proporção de pacientes que atingem o intervalo alvo dentro de 30 minutos após a administração
|
Dentro de 30 minutos após o início da infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo para o primeiro SBP caiu dentro do intervalo alvo (SBP diminuiu ≥15% e ≤25% da linha de base) dentro de 30 minutos após a administração
Prazo: Dentro de 30 minutos após o início da infusão
|
O tempo para o primeiro SBP caiu dentro do intervalo alvo (SBP diminuiu ≥15% e ≤25% da linha de base) dentro de 30 minutos após a administração
|
Dentro de 30 minutos após o início da infusão
|
|
Proporção de pacientes convertidos com sucesso para terapia anti-hipertensiva oral dentro de 6 horas após a descontinuação
Prazo: dentro de 6 horas após a interrupção
|
Proporção de pacientes convertidos com sucesso para terapia anti-hipertensiva oral dentro de 6 horas após a descontinuação
|
dentro de 6 horas após a interrupção
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: dentro de 30 minutos após a administração
|
Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base 30 minutos após a administração
|
dentro de 30 minutos após a administração
|
|
Tempo para atingir a faixa-alvo de PAS de 30 minutos
Prazo: dentro de 30 minutos após a administração
|
Tempo para atingir a faixa-alvo de PAS de 30 minutos
|
dentro de 30 minutos após a administração
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 4 dias
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
|
Durante todo o período do estudo, até 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Atributos da doença
- Hipertensão
- Emergências
- Hipertensão maligna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Clevidipina
Outros números de identificação do estudo
- QLG2071-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .