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um estudo avaliando a segurança e a eficácia da clevidipina para pacientes com emergência e subemergência hipertensiva

24 de junho de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de design paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de QLG2071 intravenoso versus Cleviprex® para pacientes com emergência e subemergência hipertensiva

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de design paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de QLG2071 versus Cleviprex® no tratamento de emergência e subemergência hipertensiva

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo-comparado de Fase III para avaliar a eficácia e segurança da emulsão injetável de butirato de clevidipina no tratamento de emergência e subemergência hipertensiva. O Cleviprex® será escolhido como medicamento controlado positivo com o mesmo uso do medicamento teste

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

378

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos, independentemente do sexo;
  2. Pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >120 mmHg avaliada em duas ocasiões sucessivas, com 15 minutos de intervalo na linha de base;
  3. Capaz de entender o consentimento informado, participar do experimento voluntariamente e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbios graves conhecidos do metabolismo lipídico;
  2. Pacientes com doença cardiovascular aguda grave, como estenose aórtica grave confirmada ou suspeita ou dissecção aórtica, síndrome aórtica, estenose mitral grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, infarto agudo do miocárdio e pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio dentro de 1 mês antes da assinatura do contrato consentimento informado por escrito;
  3. Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico agudo ou hemorragia cerebral no período de 1 mês antes de assinar o consentimento informado por escrito;
  4. Pacientes com história conhecida de insuficiência hepática ou cirrose e doença renal crônica estágio 5 que requerem tratamento de diálise regular a longo prazo;
  5. Pacientes com história clara de hipertensão secundária;
  6. Pacientes com outros danos graves em órgãos grandes ou complicações graves, pode ameaçar a vida;
  7. Intolerância conhecida a drogas de teste ou bloqueadores dos canais de cálcio; ou que são alérgicos a soja, derivados de soja, ovos e ovoprodutos, ou a excipientes de drogas experimentais;
  8. Medicamentos anti-hipertensivos intravenosos foram usados ​​2 horas antes da administração dos medicamentos em teste;
  9. Pacientes que não toleram a terapia de infusão intravenosa por pelo menos 6 horas;
  10. Grávidas e lactantes ou pacientes que pretendam constituir família durante o período experimental;
  11. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas nos 3 meses anteriores à triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QLG2071
QLG2071 25mg: 50ml
injeção intravenosa
Outros nomes:
  • Emulsão Injetável de Butirato de Clevidipina
Comparador Ativo: Cleviprex®
Cleviprex® 25mg: 50ml
injeção intravenosa
Outros nomes:
  • Emulsão Injetável de Butirato de Clevidipina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de pacientes que atingem a faixa-alvo (a pressão arterial sistólica diminuiu ≥15% e ≤25% da linha de base) dentro de 30 minutos após a administração
Prazo: Dentro de 30 minutos após o início da infusão
Proporção de pacientes que atingem o intervalo alvo dentro de 30 minutos após a administração
Dentro de 30 minutos após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para o primeiro SBP caiu dentro do intervalo alvo (SBP diminuiu ≥15% e ≤25% da linha de base) dentro de 30 minutos após a administração
Prazo: Dentro de 30 minutos após o início da infusão
O tempo para o primeiro SBP caiu dentro do intervalo alvo (SBP diminuiu ≥15% e ≤25% da linha de base) dentro de 30 minutos após a administração
Dentro de 30 minutos após o início da infusão
Proporção de pacientes convertidos com sucesso para terapia anti-hipertensiva oral dentro de 6 horas após a descontinuação
Prazo: dentro de 6 horas após a interrupção
Proporção de pacientes convertidos com sucesso para terapia anti-hipertensiva oral dentro de 6 horas após a descontinuação
dentro de 6 horas após a interrupção
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: dentro de 30 minutos após a administração
Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base 30 minutos após a administração
dentro de 30 minutos após a administração
Tempo para atingir a faixa-alvo de PAS de 30 minutos
Prazo: dentro de 30 minutos após a administração
Tempo para atingir a faixa-alvo de PAS de 30 minutos
dentro de 30 minutos após a administração

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 4 dias
Incidência de eventos adversos (EAs)
Durante todo o período do estudo, até 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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