- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05922436
un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de la clevidipina para pacientes con emergencia hipertensiva y subemergencia
24 de junio de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de QLG2071 intravenoso frente a Cleviprex® para pacientes con emergencia hipertensiva y subemergencia
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de QLG2071 frente a Cleviprex® en el tratamiento de emergencias y subemergencias hipertensivas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de comparación activa para evaluar la eficacia y seguridad de la emulsión inyectable de butirato de clevidipino en el tratamiento de la emergencia y subemergencia hipertensiva.
El Cleviprex® se elegirá como el medicamento controlado positivo con el mismo uso del fármaco de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
378
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuguo Chen
- Número de teléfono: 0531-82169022
- Correo electrónico: chen919085@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años, independientemente del sexo;
- Presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >120 mmHg evaluada en dos ocasiones sucesivas, con 15 minutos de diferencia al inicio;
- Capaz de comprender el consentimiento informado, participar en el experimento voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos graves conocidos del metabolismo de los lípidos;
- Pacientes con enfermedad cardiovascular aguda grave, como estenosis aórtica grave o disección aórtica confirmada o sospechada, síndrome aórtico, estenosis mitral grave, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, infarto agudo de miocardio y pacientes que han tenido un infarto agudo de miocardio en el mes anterior a la firma del contrato. Consentimiento informado por escrito;
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico agudo o hemorragia cerebral dentro de 1 mes antes de firmar el consentimiento informado por escrito;
- Pacientes con antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o cirrosis y enfermedad renal crónica en estadio 5 que requieran tratamiento de diálisis regular a largo plazo;
- Pacientes con antecedentes claros de hipertensión secundaria;
- Pacientes con otros daños graves en órganos grandes o complicaciones graves, puede poner en peligro la vida;
- Intolerancia conocida a las drogas de prueba o bloqueadores de los canales de calcio; o que son alérgicos a la soya, los productos de soya, los huevos y los productos de huevo, oa los excipientes de medicamentos experimentales;
- Se han utilizado fármacos antihipertensivos intravenosos en las 2 horas anteriores a la administración de los fármacos de prueba;
- Pacientes que no pueden tolerar la terapia de infusión intravenosa durante al menos 6 horas;
- Mujeres embarazadas y lactantes o pacientes que planean tener una familia durante el período de prueba;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
|
Inyección intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cleviprex®
Cleviprex® 25mg: 50ml
|
Inyección intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el porcentaje de pacientes que alcanzan el rango objetivo (presión arterial sistólica disminuida en ≥15 % y ≤25 % desde el inicio) dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del inicio de la infusión
|
Proporción de pacientes que alcanzan el rango objetivo dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
|
Dentro de los 30 minutos del inicio de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo para la primera PAS cayó dentro del rango objetivo (PAS disminuyó en ≥15 % y ≤25 % desde el inicio) dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del inicio de la infusión
|
El tiempo para la primera PAS cayó dentro del rango objetivo (PAS disminuyó en ≥15 % y ≤25 % desde el inicio) dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
|
Dentro de los 30 minutos del inicio de la infusión
|
|
Proporción de pacientes que cambiaron con éxito a la terapia antihipertensiva oral dentro de las 6 horas posteriores a la interrupción
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas de la interrupción
|
Proporción de pacientes que cambiaron con éxito a la terapia antihipertensiva oral dentro de las 6 horas posteriores a la interrupción
|
dentro de las 6 horas de la interrupción
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la administración
|
Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
|
dentro de los 30 minutos de la administración
|
|
Tiempo para alcanzar el rango objetivo de PAS de 30 minutos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la administración
|
Tiempo para alcanzar el rango objetivo de PAS de 30 minutos
|
dentro de los 30 minutos de la administración
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta 4 días.
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
|
Durante todo el período de estudio, hasta 4 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Hipertensión
- Emergencias
- Hipertensión Maligna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Clevidipino
Otros números de identificación del estudio
- QLG2071-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .