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un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de la clevidipina para pacientes con emergencia hipertensiva y subemergencia

24 de junio de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de QLG2071 intravenoso frente a Cleviprex® para pacientes con emergencia hipertensiva y subemergencia

Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de QLG2071 frente a Cleviprex® en el tratamiento de emergencias y subemergencias hipertensivas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de comparación activa para evaluar la eficacia y seguridad de la emulsión inyectable de butirato de clevidipino en el tratamiento de la emergencia y subemergencia hipertensiva. El Cleviprex® se elegirá como el medicamento controlado positivo con el mismo uso del fármaco de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

378

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuguo Chen
  • Número de teléfono: 0531-82169022
  • Correo electrónico: chen919085@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años y ≤75 años, independientemente del sexo;
  2. Presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >120 mmHg evaluada en dos ocasiones sucesivas, con 15 minutos de diferencia al inicio;
  3. Capaz de comprender el consentimiento informado, participar en el experimento voluntariamente y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastornos graves conocidos del metabolismo de los lípidos;
  2. Pacientes con enfermedad cardiovascular aguda grave, como estenosis aórtica grave o disección aórtica confirmada o sospechada, síndrome aórtico, estenosis mitral grave, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, infarto agudo de miocardio y pacientes que han tenido un infarto agudo de miocardio en el mes anterior a la firma del contrato. Consentimiento informado por escrito;
  3. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico agudo o hemorragia cerebral dentro de 1 mes antes de firmar el consentimiento informado por escrito;
  4. Pacientes con antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o cirrosis y enfermedad renal crónica en estadio 5 que requieran tratamiento de diálisis regular a largo plazo;
  5. Pacientes con antecedentes claros de hipertensión secundaria;
  6. Pacientes con otros daños graves en órganos grandes o complicaciones graves, puede poner en peligro la vida;
  7. Intolerancia conocida a las drogas de prueba o bloqueadores de los canales de calcio; o que son alérgicos a la soya, los productos de soya, los huevos y los productos de huevo, oa los excipientes de medicamentos experimentales;
  8. Se han utilizado fármacos antihipertensivos intravenosos en las 2 horas anteriores a la administración de los fármacos de prueba;
  9. Pacientes que no pueden tolerar la terapia de infusión intravenosa durante al menos 6 horas;
  10. Mujeres embarazadas y lactantes o pacientes que planean tener una familia durante el período de prueba;
  11. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
Inyección intravenosa
Otros nombres:
  • Emulsión inyectable de butirato de clevidipina
Comparador activo: Cleviprex®
Cleviprex® 25mg: 50ml
Inyección intravenosa
Otros nombres:
  • Emulsión inyectable de butirato de clevidipina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes que alcanzan el rango objetivo (presión arterial sistólica disminuida en ≥15 % y ≤25 % desde el inicio) dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del inicio de la infusión
Proporción de pacientes que alcanzan el rango objetivo dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
Dentro de los 30 minutos del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo para la primera PAS cayó dentro del rango objetivo (PAS disminuyó en ≥15 % y ≤25 % desde el inicio) dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos del inicio de la infusión
El tiempo para la primera PAS cayó dentro del rango objetivo (PAS disminuyó en ≥15 % y ≤25 % desde el inicio) dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
Dentro de los 30 minutos del inicio de la infusión
Proporción de pacientes que cambiaron con éxito a la terapia antihipertensiva oral dentro de las 6 horas posteriores a la interrupción
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas de la interrupción
Proporción de pacientes que cambiaron con éxito a la terapia antihipertensiva oral dentro de las 6 horas posteriores a la interrupción
dentro de las 6 horas de la interrupción
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la administración
Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio dentro de los 30 minutos posteriores a la administración
dentro de los 30 minutos de la administración
Tiempo para alcanzar el rango objetivo de PAS de 30 minutos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la administración
Tiempo para alcanzar el rango objetivo de PAS de 30 minutos
dentro de los 30 minutos de la administración

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta 4 días.
Incidencia de eventos adversos (EA)
Durante todo el período de estudio, hasta 4 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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