- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05922436
uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della clevidipina per i pazienti con emergenza ipertensiva e sub-emergenza
24 giugno 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con progettazione parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di QLG2071 per via endovenosa rispetto a Cleviprex® per pazienti con ipertensione di emergenza e sub-emergenza
Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con progettazione parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di QLG2071 rispetto a Cleviprex® nel trattamento dell'emergenza ipertensiva e sub-emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con confronto attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emulsione iniettabile di clevidipina butirrato nel trattamento dell'emergenza ipertensiva e della sub-emergenza.
Il Cleviprex® sarà scelto come medicinale controllato positivo con lo stesso utilizzo del farmaco in esame
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
378
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuguo Chen
- Numero di telefono: 0531-82169022
- Email: chen919085@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤75 anni, indipendentemente dal sesso;
- Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >120 mmHg valutata in due occasioni successive, a distanza di 15 minuti al basale;
- In grado di comprendere il consenso informato, partecipare volontariamente all'esperimento e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi disturbi noti del metabolismo lipidico;
- Pazienti con malattia cardiovascolare acuta grave, come stenosi aortica grave confermata o sospetta o dissezione aortica, sindrome aortica, stenosi mitralica grave, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, infarto miocardico acuto e pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto entro 1 mese prima della firma del contratto consenso informato scritto;
- Pazienti con ictus ischemico/emorragico acuto o emorragia cerebrale entro 1 mese prima della firma del consenso informato scritto;
- Pazienti con anamnesi nota di insufficienza epatica o cirrosi e malattia renale cronica di stadio 5 che richiedono un regolare trattamento dialitico a lungo termine;
- Pazienti con chiara storia di ipertensione secondaria;
- Pazienti con altri gravi danni agli organi di grandi dimensioni o gravi complicazioni, possono minacciare la vita;
- Intolleranza nota per testare farmaci o bloccanti dei canali del calcio; o chi è allergico alla soia, ai prodotti a base di soia, alle uova e ai prodotti a base di uova o agli eccipienti di droghe sperimentali;
- Sono stati utilizzati farmaci antipertensivi per via endovenosa nelle 2 ore precedenti la somministrazione dei farmaci in esame;
- Pazienti che non possono tollerare la terapia infusionale endovenosa per almeno 6 ore;
- Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti che intendono avere una famiglia durante il periodo di prova;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
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iniezione intravenosa
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Cleviprex®
Cleviprex® 25mg: 50ml
|
iniezione intravenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di pazienti che raggiungono l'intervallo target (pressione arteriosa sistolica ridotta di ≥15% e ≤25% rispetto al basale) entro 30 minuti dalla somministrazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
|
Percentuale di pazienti che raggiungono l'intervallo target entro 30 minuti dalla somministrazione
|
Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo per il primo SBP rientrava nell'intervallo target (SBP diminuito di ≥15% e ≤25% rispetto al basale) entro 30 minuti dalla somministrazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
|
Il tempo per il primo SBP rientrava nell'intervallo target (SBP diminuito di ≥15% e ≤25% rispetto al basale) entro 30 minuti dalla somministrazione
|
Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
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Percentuale di pazienti convertiti con successo alla terapia antipertensiva orale entro 6 ore dall'interruzione
Lasso di tempo: entro 6 ore dalla sospensione
|
Percentuale di pazienti convertiti con successo alla terapia antipertensiva orale entro 6 ore dall'interruzione
|
entro 6 ore dalla sospensione
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|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla somministrazione
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale entro 30 minuti dalla somministrazione
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entro 30 minuti dalla somministrazione
|
|
Tempo per il raggiungimento dell'intervallo target SBP di 30 minuti
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla somministrazione
|
Tempo per il raggiungimento dell'intervallo target SBP di 30 minuti
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entro 30 minuti dalla somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 4 giorni
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Incidenza di eventi avversi (EA)
|
Per tutto il periodo di studio, fino a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
24 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Attributi della malattia
- Ipertensione
- Emergenze
- Ipertensione, maligna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Clevidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLG2071-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .