Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della clevidipina per i pazienti con emergenza ipertensiva e sub-emergenza

24 giugno 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con progettazione parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di QLG2071 per via endovenosa rispetto a Cleviprex® per pazienti con ipertensione di emergenza e sub-emergenza

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con progettazione parallela per valutare l'efficacia e la sicurezza di QLG2071 rispetto a Cleviprex® nel trattamento dell'emergenza ipertensiva e sub-emergenza

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con confronto attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emulsione iniettabile di clevidipina butirrato nel trattamento dell'emergenza ipertensiva e della sub-emergenza. Il Cleviprex® sarà scelto come medicinale controllato positivo con lo stesso utilizzo del farmaco in esame

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤75 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >120 mmHg valutata in due occasioni successive, a distanza di 15 minuti al basale;
  3. In grado di comprendere il consenso informato, partecipare volontariamente all'esperimento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi disturbi noti del metabolismo lipidico;
  2. Pazienti con malattia cardiovascolare acuta grave, come stenosi aortica grave confermata o sospetta o dissezione aortica, sindrome aortica, stenosi mitralica grave, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, infarto miocardico acuto e pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto entro 1 mese prima della firma del contratto consenso informato scritto;
  3. Pazienti con ictus ischemico/emorragico acuto o emorragia cerebrale entro 1 mese prima della firma del consenso informato scritto;
  4. Pazienti con anamnesi nota di insufficienza epatica o cirrosi e malattia renale cronica di stadio 5 che richiedono un regolare trattamento dialitico a lungo termine;
  5. Pazienti con chiara storia di ipertensione secondaria;
  6. Pazienti con altri gravi danni agli organi di grandi dimensioni o gravi complicazioni, possono minacciare la vita;
  7. Intolleranza nota per testare farmaci o bloccanti dei canali del calcio; o chi è allergico alla soia, ai prodotti a base di soia, alle uova e ai prodotti a base di uova o agli eccipienti di droghe sperimentali;
  8. Sono stati utilizzati farmaci antipertensivi per via endovenosa nelle 2 ore precedenti la somministrazione dei farmaci in esame;
  9. Pazienti che non possono tollerare la terapia infusionale endovenosa per almeno 6 ore;
  10. Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti che intendono avere una famiglia durante il periodo di prova;
  11. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Emulsione iniettabile di clevidipina butirrato
Comparatore attivo: Cleviprex®
Cleviprex® 25mg: 50ml
iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Emulsione iniettabile di clevidipina butirrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che raggiungono l'intervallo target (pressione arteriosa sistolica ridotta di ≥15% e ≤25% rispetto al basale) entro 30 minuti dalla somministrazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
Percentuale di pazienti che raggiungono l'intervallo target entro 30 minuti dalla somministrazione
Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il primo SBP rientrava nell'intervallo target (SBP diminuito di ≥15% e ≤25% rispetto al basale) entro 30 minuti dalla somministrazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
Il tempo per il primo SBP rientrava nell'intervallo target (SBP diminuito di ≥15% e ≤25% rispetto al basale) entro 30 minuti dalla somministrazione
Entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione
Percentuale di pazienti convertiti con successo alla terapia antipertensiva orale entro 6 ore dall'interruzione
Lasso di tempo: entro 6 ore dalla sospensione
Percentuale di pazienti convertiti con successo alla terapia antipertensiva orale entro 6 ore dall'interruzione
entro 6 ore dalla sospensione
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla somministrazione
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale entro 30 minuti dalla somministrazione
entro 30 minuti dalla somministrazione
Tempo per il raggiungimento dell'intervallo target SBP di 30 minuti
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla somministrazione
Tempo per il raggiungimento dell'intervallo target SBP di 30 minuti
entro 30 minuti dalla somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 4 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Per tutto il periodo di studio, fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi