Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność klewidypiny u pacjentów ze stanem nagłym i sub-nagłym nadciśnienia tętniczego

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podania QLG2071 w porównaniu z Cleviprex® u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nagłym i pod-nagłym

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QLG2071 w porównaniu z Cleviprex® w leczeniu stanów nagłych i pod-nagłych nadciśnienia tętniczego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III z porównaniem substancji czynnych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maślanu klewidypiny w postaci emulsji do wstrzykiwań w leczeniu stanów nagłych i podnagłych nadciśnienia tętniczego. Cleviprex® zostanie wybrany jako pozytywny lek kontrolowany z takim samym zastosowaniem badanego leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, niezależnie od płci;
  2. Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg oceniane na początku badania dwukrotnie, w odstępie 15 minut;
  3. Potrafi zrozumieć świadomą zgodę, dobrowolnie uczestniczyć w eksperymencie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanymi ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów;
  2. Pacjenci z ciężką ostrą chorobą sercowo-naczyniową, taką jak potwierdzone lub podejrzewane ciężkie zwężenie aorty lub rozwarstwienie aorty, zespół aorty, ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi oddechowej, ostry zawał mięśnia sercowego oraz pacjenci, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem pisemna świadoma zgoda;
  3. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym/krwotocznym lub krwotokiem mózgowym w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem pisemnej świadomej zgody;
  4. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością lub marskością wątroby w wywiadzie oraz przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, wymagający długoterminowej regularnej dializy;
  5. Pacjenci z wyraźnym wywiadem nadciśnienia wtórnego;
  6. Pacjenci z innymi poważnymi uszkodzeniami dużych narządów lub poważnymi powikłaniami mogą zagrażać życiu;
  7. Znana nietolerancja leków testowych lub blokerów kanału wapniowego; lub którzy są uczuleni na soję, produkty sojowe, jaja i produkty jajeczne lub na eksperymentalne substancje pomocnicze leków;
  8. Dożylne leki przeciwnadciśnieniowe zostały zastosowane w ciągu 2 godzin przed podaniem badanych leków;
  9. Pacjenci, którzy nie tolerują infuzji dożylnej przez co najmniej 6 godzin;
  10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki planujące założenie rodziny w okresie próbnym;
  11. Pacjenci, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Emulsja do wstrzykiwań maślanu klewidypiny
Aktywny komparator: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Emulsja do wstrzykiwań maślanu klewidypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zakres docelowy (skurczowe ciśnienie krwi obniżone o ≥15% i ≤25% w stosunku do wartości początkowej) w ciągu 30 minut od podania
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy zakres w ciągu 30 minut od podania
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego SBP mieścił się w zakresie docelowym (SBP zmniejszył się o ≥15% i ≤25% od wartości początkowej) w ciągu 30 minut od podania
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
Czas pierwszego SBP mieścił się w zakresie docelowym (SBP zmniejszył się o ≥15% i ≤25% od wartości początkowej) w ciągu 30 minut od podania
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zmieniono leczenie na doustne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 6 godzin od odstawienia
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin od odstawienia
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zmieniono leczenie na doustne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 6 godzin od odstawienia
w ciągu 6 godzin od odstawienia
Zmiana tętna
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od podania
Zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej w ciągu 30 minut od podania
w ciągu 30 minut od podania
Czas do osiągnięcia docelowego zakresu 30-minutowego SBP
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od podania
Czas do osiągnięcia docelowego zakresu 30-minutowego SBP
w ciągu 30 minut od podania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki, do 4 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Przez cały okres nauki, do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj