- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05922436
badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność klewidypiny u pacjentów ze stanem nagłym i sub-nagłym nadciśnienia tętniczego
24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podania QLG2071 w porównaniu z Cleviprex® u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nagłym i pod-nagłym
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QLG2071 w porównaniu z Cleviprex® w leczeniu stanów nagłych i pod-nagłych nadciśnienia tętniczego
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III z porównaniem substancji czynnych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maślanu klewidypiny w postaci emulsji do wstrzykiwań w leczeniu stanów nagłych i podnagłych nadciśnienia tętniczego.
Cleviprex® zostanie wybrany jako pozytywny lek kontrolowany z takim samym zastosowaniem badanego leku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
378
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuguo Chen
- Numer telefonu: 0531-82169022
- E-mail: chen919085@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, niezależnie od płci;
- Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg oceniane na początku badania dwukrotnie, w odstępie 15 minut;
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę, dobrowolnie uczestniczyć w eksperymencie i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów;
- Pacjenci z ciężką ostrą chorobą sercowo-naczyniową, taką jak potwierdzone lub podejrzewane ciężkie zwężenie aorty lub rozwarstwienie aorty, zespół aorty, ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi oddechowej, ostry zawał mięśnia sercowego oraz pacjenci, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem pisemna świadoma zgoda;
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym/krwotocznym lub krwotokiem mózgowym w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem pisemnej świadomej zgody;
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością lub marskością wątroby w wywiadzie oraz przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, wymagający długoterminowej regularnej dializy;
- Pacjenci z wyraźnym wywiadem nadciśnienia wtórnego;
- Pacjenci z innymi poważnymi uszkodzeniami dużych narządów lub poważnymi powikłaniami mogą zagrażać życiu;
- Znana nietolerancja leków testowych lub blokerów kanału wapniowego; lub którzy są uczuleni na soję, produkty sojowe, jaja i produkty jajeczne lub na eksperymentalne substancje pomocnicze leków;
- Dożylne leki przeciwnadciśnieniowe zostały zastosowane w ciągu 2 godzin przed podaniem badanych leków;
- Pacjenci, którzy nie tolerują infuzji dożylnej przez co najmniej 6 godzin;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki planujące założenie rodziny w okresie próbnym;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
|
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
|
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zakres docelowy (skurczowe ciśnienie krwi obniżone o ≥15% i ≤25% w stosunku do wartości początkowej) w ciągu 30 minut od podania
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy zakres w ciągu 30 minut od podania
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszego SBP mieścił się w zakresie docelowym (SBP zmniejszył się o ≥15% i ≤25% od wartości początkowej) w ciągu 30 minut od podania
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
|
Czas pierwszego SBP mieścił się w zakresie docelowym (SBP zmniejszył się o ≥15% i ≤25% od wartości początkowej) w ciągu 30 minut od podania
|
W ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji
|
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zmieniono leczenie na doustne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 6 godzin od odstawienia
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin od odstawienia
|
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie zmieniono leczenie na doustne leki przeciwnadciśnieniowe w ciągu 6 godzin od odstawienia
|
w ciągu 6 godzin od odstawienia
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od podania
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości wyjściowej w ciągu 30 minut od podania
|
w ciągu 30 minut od podania
|
|
Czas do osiągnięcia docelowego zakresu 30-minutowego SBP
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od podania
|
Czas do osiągnięcia docelowego zakresu 30-minutowego SBP
|
w ciągu 30 minut od podania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki, do 4 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Przez cały okres nauki, do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Atrybuty choroby
- Nadciśnienie
- Sytuacje awaryjne
- Nadciśnienie, Złośliwe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Klewidypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLG2071-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .