- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05922436
исследование по оценке безопасности и эффективности клевидипина у пациентов с неотложной и субэкстренной гипертонической болезнью.
24 июня 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения QLG2071 по сравнению с клевипрексом® у пациентов с гипертонической болезнью в неотложной и субэкстренной состояниях
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности QLG2071 по сравнению с клевипрексом® при лечении неотложной и субэкстренной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы с активным сравнением для оценки эффективности и безопасности инъекционной эмульсии клевидипина бутирата при лечении неотложной и субэкстренной гипертензии.
Cleviprex® будет выбран в качестве положительно контролируемого лекарственного средства с тем же использованием, что и исследуемый препарат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
378
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuguo Chen
- Номер телефона: 0531-82169022
- Электронная почта: chen919085@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, независимо от пола;
- Систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >120 мм рт.ст. оценивали два раза подряд с интервалом в 15 минут на исходном уровне;
- Способен понимать информированное согласие, добровольно участвовать в эксперименте и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными тяжелыми нарушениями липидного обмена;
- Пациенты с тяжелыми острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как подтвержденный или подозреваемый тяжелый аортальный стеноз или расслоение аорты, аортальный синдром, тяжелый митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, острый инфаркт миокарда, а также пациенты, перенесшие острый инфаркт миокарда в течение 1 месяца до подписания письменное информированное согласие;
- Пациенты с острым ишемическим/геморрагическим инсультом или кровоизлиянием в мозг в течение 1 мес до подписания письменного информированного согласия;
- Пациенты с известной историей печеночной недостаточности или цирроза печени и хронической болезни почек 5 стадии, нуждающиеся в длительном регулярном лечении диализом;
- Пациенты с явным анамнезом вторичной гипертензии;
- Пациентам с другими серьезными обширными повреждениями органов или серьезными осложнениями это может угрожать жизни;
- Известная непереносимость тестируемых препаратов или блокаторов кальциевых каналов; или у которых аллергия на сою, соевые продукты, яйца и яичные продукты или на эксципиенты экспериментальных препаратов;
- Внутривенные антигипертензивные препараты использовались в течение 2 часов до введения исследуемых препаратов;
- Пациенты, которые не переносят внутривенную инфузионную терапию в течение не менее 6 часов;
- Беременные и кормящие женщины или пациенты, планирующие создать семью в течение испытательного срока;
- Пациенты, участвовавшие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLG2071
QLG2071 25 мг: 50 мл
|
внутривенная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клевипрекс®
Клевипрекс® 25 мг: 50 мл
|
внутривенная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, достигших целевого диапазона (систолическое артериальное давление снизилось на ≥15% и ≤25% от исходного уровня) в течение 30 минут после введения
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала инфузии
|
Доля пациентов, достигших целевого диапазона в течение 30 минут после введения
|
В течение 30 минут после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для первого САД находилось в пределах целевого диапазона (САД снизилось на ≥15% и ≤25% от исходного уровня) в течение 30 минут после введения.
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала инфузии
|
Время для первого САД находилось в пределах целевого диапазона (САД снизилось на ≥15% и ≤25% от исходного уровня) в течение 30 минут после введения.
|
В течение 30 минут после начала инфузии
|
|
Доля пациентов, успешно переведенных на пероральную антигипертензивную терапию в течение 6 часов после прекращения приема
Временное ограничение: в течение 6 часов после прекращения
|
Доля пациентов, успешно переведенных на пероральную антигипертензивную терапию в течение 6 часов после прекращения приема
|
в течение 6 часов после прекращения
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем в течение 30 минут после введения
|
в течение 30 минут после введения
|
|
Время до достижения 30-минутного целевого диапазона САД
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения
|
Время до достижения 30-минутного целевого диапазона САД
|
в течение 30 минут после введения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения до 4 дней
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
|
На протяжении всего периода обучения до 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: yuguo chen, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Гипертония
- Чрезвычайные ситуации
- Гипертония, Злокачественная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Клевидипин
Другие идентификационные номера исследования
- QLG2071-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .