Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la clévidipine pour les patients souffrant d'urgence et de sous-urgence hypertensive

24 juin 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QLG2071 par voie intraveineuse par rapport au Cleviprex® pour les patients souffrant d'urgence et de sous-urgence hypertendues

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QLG2071 par rapport à Cleviprex® dans le traitement des urgences et sous-urgences hypertensives

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et à comparaison active visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'émulsion injectable de butyrate de clévidipine dans le traitement des urgences et sous-urgences hypertensives. Le Cleviprex® sera choisi comme médicament contrôlé positif avec la même utilisation que le médicament testé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

378

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et ≤75 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 120 mmHg évaluées à deux reprises successives, à 15 minutes d'intervalle au départ ;
  3. Capable de comprendre le consentement éclairé, de participer volontairement à l'expérience et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des troubles graves connus du métabolisme des lipides ;
  2. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire aiguë sévère, telle qu'une sténose aortique sévère confirmée ou suspectée ou une dissection aortique, un syndrome aortique, une sténose mitrale sévère, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, un infarctus aigu du myocarde et les patients qui ont eu un infarctus aigu du myocarde dans le mois précédant la signature du consentement éclairé écrit;
  3. Patients ayant subi un AVC ischémique/hémorragique aigu ou une hémorragie cérébrale dans le mois précédant la signature du consentement éclairé écrit ;
  4. Patients ayant des antécédents connus d'insuffisance hépatique ou de cirrhose et d'insuffisance rénale chronique de stade 5 nécessitant un traitement de dialyse régulier à long terme ;
  5. Patients ayant des antécédents clairs d'hypertension secondaire ;
  6. Patients présentant d'autres lésions graves aux grands organes ou des complications graves, cela peut menacer la vie ;
  7. Intolérance connue aux médicaments de test ou aux inhibiteurs calciques ; ou qui sont allergiques au soja, aux produits à base de soja, aux œufs et aux ovoproduits, ou aux excipients médicamenteux expérimentaux ;
  8. Des médicaments antihypertenseurs intraveineux ont été utilisés dans les 2 heures précédant l'administration des médicaments à l'essai ;
  9. Patients qui ne tolèrent pas le traitement par perfusion intraveineuse pendant au moins 6 heures ;
  10. Les femmes enceintes et allaitantes ou les patientes qui envisagent de fonder une famille pendant la période d'essai ;
  11. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLG2071
QLG2071 25mg : 50ml
injection intraveineuse
Autres noms:
  • Émulsion injectable de butyrate de clévidipine
Comparateur actif: Cleviprex®
Cleviprex® 25mg : 50ml
injection intraveineuse
Autres noms:
  • Émulsion injectable de butyrate de clévidipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de patients qui atteignent la plage cible (pression artérielle systolique diminuée de ≥ 15 % et ≤ 25 % par rapport à la ligne de base) dans les 30 minutes suivant l'administration
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion
Proportion de patients qui atteignent la plage cible dans les 30 minutes suivant l'administration
Dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps pour le premier SBP est tombé dans la plage cible (SBP a diminué de ≥ 15 % et ≤ 25 % par rapport à la ligne de base) dans les 30 minutes suivant l'administration
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion
Le temps pour le premier SBP est tombé dans la plage cible (SBP a diminué de ≥ 15 % et ≤ 25 % par rapport à la ligne de base) dans les 30 minutes suivant l'administration
Dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion
Proportion de patients convertis avec succès au traitement antihypertenseur oral dans les 6 heures suivant l'arrêt
Délai: dans les 6 heures suivant l'arrêt
Proportion de patients convertis avec succès au traitement antihypertenseur oral dans les 6 heures suivant l'arrêt
dans les 6 heures suivant l'arrêt
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration
Modification de la fréquence cardiaque par rapport au départ dans les 30 minutes suivant l'administration
dans les 30 minutes suivant l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la plage cible de PAS de 30 minutes
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la plage cible de PAS de 30 minutes
dans les 30 minutes suivant l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de la période d'étude, jusqu'à 4 jours
Incidence des événements indésirables (EI)
Tout au long de la période d'étude, jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuguo Chen, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Urgence Hypertensive

Essais cliniques sur Cleviprex®

3
S'abonner