- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05922436
une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la clévidipine pour les patients souffrant d'urgence et de sous-urgence hypertensive
24 juin 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QLG2071 par voie intraveineuse par rapport au Cleviprex® pour les patients souffrant d'urgence et de sous-urgence hypertendues
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QLG2071 par rapport à Cleviprex® dans le traitement des urgences et sous-urgences hypertensives
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et à comparaison active visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'émulsion injectable de butyrate de clévidipine dans le traitement des urgences et sous-urgences hypertensives.
Le Cleviprex® sera choisi comme médicament contrôlé positif avec la même utilisation que le médicament testé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
378
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuguo Chen
- Numéro de téléphone: 0531-82169022
- E-mail: chen919085@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans, quel que soit le sexe ;
- Pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 120 mmHg évaluées à deux reprises successives, à 15 minutes d'intervalle au départ ;
- Capable de comprendre le consentement éclairé, de participer volontairement à l'expérience et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles graves connus du métabolisme des lipides ;
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire aiguë sévère, telle qu'une sténose aortique sévère confirmée ou suspectée ou une dissection aortique, un syndrome aortique, une sténose mitrale sévère, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, un infarctus aigu du myocarde et les patients qui ont eu un infarctus aigu du myocarde dans le mois précédant la signature du consentement éclairé écrit;
- Patients ayant subi un AVC ischémique/hémorragique aigu ou une hémorragie cérébrale dans le mois précédant la signature du consentement éclairé écrit ;
- Patients ayant des antécédents connus d'insuffisance hépatique ou de cirrhose et d'insuffisance rénale chronique de stade 5 nécessitant un traitement de dialyse régulier à long terme ;
- Patients ayant des antécédents clairs d'hypertension secondaire ;
- Patients présentant d'autres lésions graves aux grands organes ou des complications graves, cela peut menacer la vie ;
- Intolérance connue aux médicaments de test ou aux inhibiteurs calciques ; ou qui sont allergiques au soja, aux produits à base de soja, aux œufs et aux ovoproduits, ou aux excipients médicamenteux expérimentaux ;
- Des médicaments antihypertenseurs intraveineux ont été utilisés dans les 2 heures précédant l'administration des médicaments à l'essai ;
- Patients qui ne tolèrent pas le traitement par perfusion intraveineuse pendant au moins 6 heures ;
- Les femmes enceintes et allaitantes ou les patientes qui envisagent de fonder une famille pendant la période d'essai ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: QLG2071
QLG2071 25mg : 50ml
|
injection intraveineuse
Autres noms:
|
Comparateur actif: Cleviprex®
Cleviprex® 25mg : 50ml
|
injection intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le pourcentage de patients qui atteignent la plage cible (pression artérielle systolique diminuée de ≥ 15 % et ≤ 25 % par rapport à la ligne de base) dans les 30 minutes suivant l'administration
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion
|
Proportion de patients qui atteignent la plage cible dans les 30 minutes suivant l'administration
|
Dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps pour le premier SBP est tombé dans la plage cible (SBP a diminué de ≥ 15 % et ≤ 25 % par rapport à la ligne de base) dans les 30 minutes suivant l'administration
Délai: Dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion
|
Le temps pour le premier SBP est tombé dans la plage cible (SBP a diminué de ≥ 15 % et ≤ 25 % par rapport à la ligne de base) dans les 30 minutes suivant l'administration
|
Dans les 30 minutes suivant le début de la perfusion
|
Proportion de patients convertis avec succès au traitement antihypertenseur oral dans les 6 heures suivant l'arrêt
Délai: dans les 6 heures suivant l'arrêt
|
Proportion de patients convertis avec succès au traitement antihypertenseur oral dans les 6 heures suivant l'arrêt
|
dans les 6 heures suivant l'arrêt
|
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration
|
Modification de la fréquence cardiaque par rapport au départ dans les 30 minutes suivant l'administration
|
dans les 30 minutes suivant l'administration
|
Temps nécessaire pour atteindre la plage cible de PAS de 30 minutes
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration
|
Temps nécessaire pour atteindre la plage cible de PAS de 30 minutes
|
dans les 30 minutes suivant l'administration
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de la période d'étude, jusqu'à 4 jours
|
Incidence des événements indésirables (EI)
|
Tout au long de la période d'étude, jusqu'à 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuguo Chen, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Attributs de la maladie
- Hypertension
- Urgences
- Hypertension maligne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Clévidipine
Autres numéros d'identification d'étude
- QLG2071-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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