- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05922436
een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van clevidipine voor patiënten met een hypertensieve noodsituatie en sub-noodsituatie
24 juni 2023 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus QLG2071 versus Cleviprex® voor patiënten met hypertensieve spoedeisende hulp en subnoodsituaties
Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QLG2071 versus Cleviprex® bij de behandeling van hypertensieve spoedgevallen en sub-noodgevallen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief vergeleken fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van clevidipinebutyraat injecteerbare emulsie te evalueren bij de behandeling van hypertensieve noodsituaties en sub-noodgevallen.
De Cleviprex® zal worden gekozen als het positief gecontroleerde geneesmiddel met hetzelfde gebruik van het testgeneesmiddel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
378
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuguo Chen
- Telefoonnummer: 0531-82169022
- E-mail: chen919085@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud, ongeacht geslacht;
- Systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >120 mmHg gemeten bij twee opeenvolgende gelegenheden, met een tussenpoos van 15 minuten bij aanvang;
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het experiment en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende ernstige stoornissen van het lipidenmetabolisme;
- Patiënten met ernstige acute cardiovasculaire aandoeningen, zoals bevestigde of vermoede ernstige aortastenose of aortadissectie, aortasyndroom, ernstige mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, acuut myocardinfarct en patiënten die een acuut myocardinfarct hebben gehad binnen 1 maand voorafgaand aan de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Patiënten met acute ischemische/hemorragische beroerte of hersenbloeding binnen 1 maand voor ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van leverfalen of cirrose en chronische nierziekte stadium 5 die een langdurige regelmatige dialysebehandeling nodig hebben;
- Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van secundaire hypertensie;
- Patiënten met andere ernstige schade aan grote organen of ernstige complicaties kunnen levensbedreigend zijn;
- Bekende intolerantie voor het testen van medicijnen of calciumantagonisten; of die allergisch zijn voor soja, sojaproducten, eieren en eiproducten, of voor experimentele hulpstoffen;
- Intraveneuze antihypertensiva zijn binnen 2 uur vóór toediening van testgeneesmiddelen gebruikt;
- Patiënten die intraveneuze infusietherapie gedurende ten minste 6 uur niet kunnen verdragen;
- Zwangere en zogende vrouwen of patiënten die tijdens de proefperiode een gezin willen stichten;
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
|
intraveneuze injectie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
|
intraveneuze injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het percentage patiënten dat het doelbereik bereikt (systolische bloeddruk verlaagd met ≥15% en ≤25% ten opzichte van de uitgangswaarde) binnen 30 minuten na toediening
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aanvang van de infusie
|
Percentage patiënten dat binnen 30 minuten na toediening het streefbereik bereikt
|
Binnen 30 minuten na aanvang van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De tijd voor de eerste SBP viel binnen het doelbereik (SBP daalde met ≥15% en ≤25% ten opzichte van baseline) binnen 30 minuten na toediening
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aanvang van de infusie
|
De tijd voor de eerste SBP viel binnen het doelbereik (SBP daalde met ≥15% en ≤25% ten opzichte van baseline) binnen 30 minuten na toediening
|
Binnen 30 minuten na aanvang van de infusie
|
Percentage patiënten dat binnen 6 uur na stopzetting met succes is overgegaan op orale antihypertensiva
Tijdsspanne: binnen 6 uur na stopzetting
|
Percentage patiënten dat binnen 6 uur na stopzetting met succes is overgegaan op orale antihypertensiva
|
binnen 6 uur na stopzetting
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na toediening
|
Verandering van hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 30 minuten na toediening
|
binnen 30 minuten na toediening
|
Tijd tot het bereiken van het SBP-doelbereik van 30 minuten
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na toediening
|
Tijd tot het bereiken van het SBP-doelbereik van 30 minuten
|
binnen 30 minuten na toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 4 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
|
Gedurende de studieperiode, tot 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuguo Chen, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
25 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte attributen
- Hypertensie
- Spoedgevallen
- Hypertensie, kwaadaardig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Clevidipine
Andere studie-ID-nummers
- QLG2071-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypertensieve noodsituatie
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnalgesie | Telegeneeskunde | Bijwerkingen | Preziekenhuis | Ambulance | Opioïden | Teleconsultatie | Tele-spoedeisende medische diensten | Stad Aken | Prehospital Emergency Medical Service ArtsDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingHypertensief Emergency-geassocieerd hemolytisch-uremisch syndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Cleviprex®
-
Asma Zainab, M.D.The Medicines Company; The Methodist Hospital Research InstituteBeëindigdAorta-aneurysma | Aorta ziekteVerenigde Staten
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Nog niet aan het werven
-
University of ZurichIngetrokkenNiet-traumatische intracerebrale bloeding, meervoudig gelokaliseerdZwitserland
-
Duke UniversityThe Medicines CompanyIngetrokkenAorta aneurysma | Dissectie van de aortaVerenigde Staten
-
Henry Ford Health SystemOnbekendSubarachnoïdale bloeding | Vasospasme, intracraniaal | Cerebraal aneurysmaVerenigde Staten
-
Methodist HealthcareThe Medicines CompanyIngetrokkenHypertensie | Subarachnoïdale bloeding | Intracraniële bloedingVerenigde Staten
-
North Texas Veterans Healthcare SystemVoltooidHypertensie, pulmonaalVerenigde Staten
-
Henry Ford Health SystemThe Medicines CompanyBeëindigdHypertensie | Subarachnoïdale bloedingVerenigde Staten
-
Columbia UniversityThe Medicines CompanyIngetrokken
-
The Medicines CompanyVoltooid