Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van clevidipine voor patiënten met een hypertensieve noodsituatie en sub-noodsituatie

24 juni 2023 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus QLG2071 versus Cleviprex® voor patiënten met hypertensieve spoedeisende hulp en subnoodsituaties

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel opgezet fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QLG2071 versus Cleviprex® bij de behandeling van hypertensieve spoedgevallen en sub-noodgevallen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief vergeleken fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van clevidipinebutyraat injecteerbare emulsie te evalueren bij de behandeling van hypertensieve noodsituaties en sub-noodgevallen. De Cleviprex® zal worden gekozen als het positief gecontroleerde geneesmiddel met hetzelfde gebruik van het testgeneesmiddel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud, ongeacht geslacht;
  2. Systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >120 mmHg gemeten bij twee opeenvolgende gelegenheden, met een tussenpoos van 15 minuten bij aanvang;
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan het experiment en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende ernstige stoornissen van het lipidenmetabolisme;
  2. Patiënten met ernstige acute cardiovasculaire aandoeningen, zoals bevestigde of vermoede ernstige aortastenose of aortadissectie, aortasyndroom, ernstige mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, acuut myocardinfarct en patiënten die een acuut myocardinfarct hebben gehad binnen 1 maand voorafgaand aan de ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  3. Patiënten met acute ischemische/hemorragische beroerte of hersenbloeding binnen 1 maand voor ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  4. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van leverfalen of cirrose en chronische nierziekte stadium 5 die een langdurige regelmatige dialysebehandeling nodig hebben;
  5. Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van secundaire hypertensie;
  6. Patiënten met andere ernstige schade aan grote organen of ernstige complicaties kunnen levensbedreigend zijn;
  7. Bekende intolerantie voor het testen van medicijnen of calciumantagonisten; of die allergisch zijn voor soja, sojaproducten, eieren en eiproducten, of voor experimentele hulpstoffen;
  8. Intraveneuze antihypertensiva zijn binnen 2 uur vóór toediening van testgeneesmiddelen gebruikt;
  9. Patiënten die intraveneuze infusietherapie gedurende ten minste 6 uur niet kunnen verdragen;
  10. Zwangere en zogende vrouwen of patiënten die tijdens de proefperiode een gezin willen stichten;
  11. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLG2071
QLG2071 25 mg: 50 ml
intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Clevidipinebutyraat injecteerbare emulsie
Actieve vergelijker: Cleviprex®
Cleviprex® 25 mg: 50 ml
intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Clevidipinebutyraat injecteerbare emulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten dat het doelbereik bereikt (systolische bloeddruk verlaagd met ≥15% en ≤25% ten opzichte van de uitgangswaarde) binnen 30 minuten na toediening
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aanvang van de infusie
Percentage patiënten dat binnen 30 minuten na toediening het streefbereik bereikt
Binnen 30 minuten na aanvang van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd voor de eerste SBP viel binnen het doelbereik (SBP daalde met ≥15% en ≤25% ten opzichte van baseline) binnen 30 minuten na toediening
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na aanvang van de infusie
De tijd voor de eerste SBP viel binnen het doelbereik (SBP daalde met ≥15% en ≤25% ten opzichte van baseline) binnen 30 minuten na toediening
Binnen 30 minuten na aanvang van de infusie
Percentage patiënten dat binnen 6 uur na stopzetting met succes is overgegaan op orale antihypertensiva
Tijdsspanne: binnen 6 uur na stopzetting
Percentage patiënten dat binnen 6 uur na stopzetting met succes is overgegaan op orale antihypertensiva
binnen 6 uur na stopzetting
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na toediening
Verandering van hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 30 minuten na toediening
binnen 30 minuten na toediening
Tijd tot het bereiken van het SBP-doelbereik van 30 minuten
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na toediening
Tijd tot het bereiken van het SBP-doelbereik van 30 minuten
binnen 30 minuten na toediening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, tot 4 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Gedurende de studieperiode, tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuguo Chen, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensieve noodsituatie

Klinische onderzoeken op Cleviprex®

3
Abonneren