このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VATS肺手術中の周術期肺保存のための胸椎傍脊椎ブロックの使用

2024年8月6日 更新者:Beijing Tongren Hospital

VATS肺手術中の周術期肺保存のための胸椎傍脊椎ブロックの使用:二施設共同ランダム化比較試験

背景: 術後肺合併症 (PPC) は、ビデオ支援胸腔鏡 (VATS) 肺手術後の患者の入院期間を延長し、周術期死亡率を増加させる可能性さえあります。 胸椎傍脊椎ブロック (TPVB) は VATS 後に効果的な鎮痛を提供しますが、TPVB が PPC に及ぼす影響についてはほとんど知られていません。 この研究は、単純な全身麻酔と比較して、TPVB と全身麻酔を併用することで PPC が減少し、VATS 肺手術における周術期の肺保護が達成されるかどうかを判断することを目的としています。

方法:VATS肺葉切除術/部分切除術を受ける合計302人の患者が、ランダムに2つのグループに分けられます:傍脊椎ブロックグループ(PVグループ)と対照グループ(Cグループ)。 PV グループの患者は胸部脊椎傍ブロックを受けます。全身麻酔前に、0.5% ロピバカイン 15 ml がそれぞれ T4 および T7 胸椎傍空間に投与されます。 C グループの患者は介入を受けません。 どちらの患者グループも、手術中に保護換気戦略を採用しました。 周術期の保護用人工呼吸器と標準的な水分管理が両方のグループに適用されます。 術後の鎮痛には患者制御の静脈鎮痛法が使用されました。 主要評価項目は、手術後 7 日以内の PPC の複合結果です。 副次評価項目には、血液ガス分析、術後肺超音波スコア、NRS スコア、QoR-15 スコア、入院関連指標、長期予後指標が含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

外科的切除は、癌による死亡の主な原因である肺癌の主な治療法であり、低侵襲手術であるビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) は外科的外傷と全身炎症を大幅に軽減し、標準治療となっています。肺がんの治療法。

術後肺合併症 (PPC) は、胸腔鏡下肺がん手術後に最も一般的な合併症の 1 つであり、その発生率は 40.8% です。 PPC は入院時間、入院費用、周術期死亡率を増加させ、治療効果や医療資源の利用に影響を与えます。 最も差し迫った臨床問題の 1 つは、PPC の有病率をどのように下げるかです。 これまでの研究では、低一回換気量、呼気終末陽圧(PEEP)、低吸入酸素濃度などを含む肺保護換気戦略は、肺損傷患者の予後が良好であるが、急性肺損傷を完全には予防できない可能性があることが示されています。 VATS中の片肺換気(OLV)によって引き起こされます。

VATS 後 24 時間の痛みの発生率は 38%、VATS 後 6 か月後の慢性痛の発生率は 25% でした。 術後の鎮痛不良は術後の回復に影響を及ぼし、呼吸機能の不足や喀痰の排出力の低下による肺合併症のリスクを高める可能性があります。 したがって、VATS 後の急性不快感を効果的に制御することが重要です。

超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロック (TPVB) は、胸部外科で一般的に使用される局所ブロック技術です。 局所麻酔薬を脊椎傍腔に注射して、同側の交感神経および体性感覚神経を遮断することができます。 TPVB と全身麻酔 (GA) の組み合わせは、VATS 後の痛みを軽減し、マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 の発現を減少させ、胸部手術後の炎症反応を軽減し、片側交感神経をブロックすることで術後の生存率を改善し、患者の術後のリハビリテーションを改善します。 VATS肺がん根治手術後、術後の腫瘍再発を軽減します。 最近の遡及的傾向一致分析によると、TPVB と GA の併用は PPC の発生率の減少に関連していました (29.8% 対 34.2%)。 しかし、VATS肺手術後のPPCに対する、GA単独とGAを組み合わせた場合とGAとTPVBを組み合わせた場合の効果に関する前向き研究は見つかっていない。

この研究の目的は、全身麻酔と胸椎傍ブロックが、VATS肺手術中の全身麻酔と比較して無気肺、肺の炎症、肺損傷を軽減し、それによって術後の肺合併症の発生率を減らし、肺の保護を達成できるかどうかを調査することを目的としています。患者の長期予後を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 待機的VATS肺葉切除術/部分切除術を予定している患者は、予想手術時間(皮膚切開から縫合まで)が1時間以上である
  • 年齢 > 18
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム: I ~ III

除外基準:

  • 急性または慢性呼吸不全、慢性閉塞性肺疾患(GOLD)グレード≧​​グレードIII、コントロール不良の喘息または急性呼吸窮迫症候群(ARDS、2011年のベルリン会議でのARDSの新しい定義による)を有する患者
  • 重度の心血管合併症のある患者(ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードIV、急性冠症候群、または持続性心室頻拍として定義)
  • 4週間以内に同側開胸術の既往または人工呼吸器の既往がある患者
  • TPVBの禁忌患者(凝固障害、抗凝固療法または抗血小板療法、皮膚潰瘍感染症、局所麻酔薬アレルギー、脊椎変形など)
  • 気管奇形または気管切開のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊椎傍ブロックグループ(PVグループ)
このグループの患者は、全身麻酔の前に、T4 および T7 胸椎傍空間で超音波ガイド下の胸椎傍神経ブロックを受けます。
PV グループにランダムに割り当てられた患者は側臥位に配置され、超音波 (Shenzhen Huasheng Navi 低周波コンベックス アレイ プローブ) によってガイドされる面外技術を使用して穿刺されます。 15mlの0.5%ロピバカインをT4およびT7胸椎傍空間にそれぞれ合計30ml投与した。 注射後、穿刺された部分および隣接する部分の胸膜が明らかに下方に移動することができた。 穿刺が成功すると、患者は仰臥位に移されました。 5、10、15 分後、手術領域をカバーする感覚遮断の範囲を T3 ~ T8 でテストしました。
介入なし:対照群(C群)
このグループの患者は、全身麻酔の前に神経ブロック処置を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後7日以内の術後肺合併症(PPC)の複合的な発生率
時間枠:手術後7日以内

ユニット: %;この値はパーセンテージです。 少なくとも 1 つの合併症を有する患者は、主要評価項目の対象とみなされました。

術後の肺合併症には肺炎が含まれます。誤嚥性肺炎。無気肺。呼吸不全;気管支けいれん;肺うっ血;胸水;気胸。

手術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈酸素分圧 (PaO2)
時間枠:術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
単位:mmHg
術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
動脈二酸化炭素圧 (PaCO2)
時間枠:術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
単位:mmHg
術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
酸素化指数 (OI)
時間枠:術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
OI =PaO2/吸入酸素分率(FiO2)、単位:mmHg
術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
動脈血のpH
時間枠:術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
ユニットなし
術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
動脈血乳酸濃度
時間枠:術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
単位:mmol/L
術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
心拍数
時間枠:術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
単位: 1 分あたりの拍数
術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
観血的動脈血圧
時間枠:術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
単位:mmHg
術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
経皮酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
ユニット: %;この値はパーセンテージです
術前;片肺換気 (OLV) を 30 分間。片肺換気終了から 5 分後。術後肺合併症 (PACU) に入ってから 30 分後
肺超音波スコア (LUS)
時間枠:術前;術後1日目。術後2日目

単位:点 操作方法:前腋窩線、後腋窩線、乳頭線を境界として、患者の胸部の各側を6つの領域に分割した。 超音波プローブを使用して、各領域を右から左、上から下、前から後ろにスキャンします。

LUS スコア = 12 領域すべての合計、最小 = 0。最大 = 36。 スコアが高いほど、換気の程度は悪いと考えられます。

各領域の LUS 画像内の B ラインの数に応じてスコアを付けます。 0: B ライン ≤ 2; 1 点: > 2 つの十分な間隔の B ライン。 2点:複数の合体Bライン。 3 点: 白い肺 (肺の統合)。

術前;術後1日目。術後2日目
数値評価スケール (NRS)
時間枠:術前;術後1日目。術後2日目。術後1ヶ月と3ヶ月
単位: 安静と咳に関する胸部 NRS スコアを含むポイント。 参加者は、安静時と咳の平均的な痛みの強さを、0 ~ 10 の数値を 1 つ選択して評価するよう求められました。 NRS のエンドポイント記述子は、「痛みなし」(0) ~「想像できる限り最も激しい痛み」(10) でした。 スコアが高いほど、痛みの状況はより深刻です。
術前;術後1日目。術後2日目。術後1ヶ月と3ヶ月
患者の術後のスフェンタニル摂取量
時間枠:手術後48時間以内
患者管理静脈鎮痛(PCIA)装置を通じて提供されます。単位: mcg。
手術後48時間以内
オピオイド関連の副作用の発生率
時間枠:手術後48時間以内
ユニット: %;この値はパーセンテージです。 オピオイド関連の副作用には、吐き気、嘔吐、めまい、そう痒症などがあります。
手術後48時間以内
15 項目 (QoR-15) による回復の質
時間枠:術前;術後1日目。術後2日目。術後1ヶ月と3ヶ月
単位:ポイント。 QoR-15 は、手術後の回復を評価する世界的な尺度であり、回復の 5 つの側面、つまり身体的快適さ (5 項目)、身体的自立 (2 項目)、精神的状態 (4 項目)、心理的サポート (2 項目)、および痛み (2 項目) を評価します。アイテム)。 各項目は、アンケートの頻度に基づいて 11 ポイントのスケールで評価されます (肯定的な項目の頻度が高いほどスコアが高く、否定的な項目の頻度が低いほどスコアが高くなります)。 合計スコアは 0 (回復品質が最も悪い) から 150 (回復品質が最高) の範囲でした。
術前;術後1日目。術後2日目。術後1ヶ月と3ヶ月
さまざまな術後肺合併症の発生率
時間枠:手術後7日以内。術後1ヶ月と3ヶ月
ユニット: %;この値はパーセンテージです。 術後の肺合併症には肺炎が含まれます。誤嚥性肺炎。無気肺。呼吸不全;気管支けいれん;肺うっ血;胸水;気胸。
手術後7日以内。術後1ヶ月と3ヶ月
さまざまな術後の肺外合併症の発生率
時間枠:手術後7日以内。術後1ヶ月と3ヶ月
ユニット: %;この値はパーセンテージです。 術後の肺合併症には不整脈が含まれます。心血管合併症(不整脈、急性冠症候群、心筋梗塞、急性うっ血性心不全);脳血管合併症(脳梗塞、脳出血)。術後認知機能障害(POCD)。術後の腎臓合併症。ショック;術後の肺外感染。
手術後7日以内。術後1ヶ月と3ヶ月
術後死亡率
時間枠:術後1ヶ月と3ヶ月
ユニット: %;この値はパーセンテージです。
術後1ヶ月と3ヶ月
計画外のICU入院率
時間枠:術後1ヶ月
ユニット: %;この値はパーセンテージです。
術後1ヶ月
予定外の ICU 入院期間
時間枠:術後1ヶ月
単位: 時間。
術後1ヶ月
術後の入院期間
時間枠:術後1ヶ月
単位: 日。手術日から退院日まで
術後1ヶ月
入院費用
時間枠:術後1ヶ月
単位:人民元。
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Guyan Wang、Beijing Tongren Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TREC2023-KY020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する