Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracaal paravertebraal blok gebruiken voor peri-operatieve longbehoud tijdens VATS-longchirurgie

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Het gebruik van een thoracaal paravertebraal blok voor peri-operatieve longbehoud tijdens VATS-longchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra

Achtergrond: Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) kunnen de verblijfsduur van patiënten verlengen en zelfs de peri-operatieve mortaliteit verhogen na video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) longchirurgie. Thoracaal paravertebraal blok (TPVB) kan effectieve analgesie bieden na VATS, maar er is weinig bekend over het effect van TPVB op PPC's. Deze studie heeft tot doel te bepalen of TPVB in combinatie met algemene anesthesie resulteert in het verminderen van PPC's en het bereiken van peri-operatieve longbescherming bij VATS-longchirurgie in vergelijking met eenvoudige algemene anesthesie.

Methoden: In totaal 302 patiënten die VATS-lobectomie/segmentectomie ondergaan, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: paravertebrale blokgroep (PV-groep) en controlegroep (C-groep). Patiënten van de PV-groep krijgen een thoracaal paravertebraal blok: 15 ml 0,5% ropivacaïne wordt toegediend in respectievelijk de T4 en T7 thoracale paravertebrale ruimten vóór algehele anesthesie. Patiënten van de C-groep zullen geen interventie ondergaan. Beide groepen patiënten volgden tijdens de operatie een beschermende beademingsstrategie. Perioperatieve beschermende mechanische ventilatie en standaard vloeistofbeheer zullen in beide groepen worden toegepast. Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie werd gebruikt voor postoperatieve analgesie. Het primaire eindpunt is het samengestelde resultaat van PPC's binnen 7 dagen na de operatie. Secundaire eindpunten zijn onder meer bloedgasanalyse, postoperatieve echografiescore van de longen, NRS-score, QoR-15-score, ziekenhuisopnamegerelateerde indicatoren en langetermijnprognose-indicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie is nog steeds de beste behandeling voor longkanker, de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Als minimaal invasieve operatie heeft video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) chirurgische trauma's en systemische ontsteking aanzienlijk verminderd en is het de standaardbehandeling geworden methode voor longkanker.

Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zijn een van de meest voorkomende complicaties na thoracoscopische longkankerchirurgie, met een incidentie van 40,8%. PPC's verhogen de ziekenhuisopnametijd, ziekenhuisopnamekosten en perioperatieve mortaliteit, en beïnvloeden het behandelingseffect en het gebruik van medische middelen. Een van de meest urgente klinische problemen is hoe de prevalentie van PPC's kan worden verlaagd. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat longbeschermende beademingsstrategieën, waaronder een laag teugvolume, positieve einduitademingsdruk (PEEP), lage zuurstofconcentratie bij inademing, enz., een goede prognose hebben bij patiënten met longletsel, maar mogelijk acuut longletsel niet volledig voorkomen veroorzaakt door één-longventilatie (OLV) tijdens VATS.

De incidentie van pijn 24 uur na VATS was 38% en de incidentie van chronische pijn 6 maanden na VATS was 25%. Slechte postoperatieve analgesie zal het postoperatieve herstel beïnvloeden, wat het risico op longcomplicaties kan verhogen als gevolg van onvoldoende ademhalingsfunctie en zwakke sputumuitscheiding. Het is dus cruciaal om acuut ongemak na VATS effectief te beheersen.

Echogeleide thoracale paravertebrale blokkade (TPVB) is een veelgebruikte regionale bloktechniek bij thoraxchirurgie. Lokale anesthetica kunnen in de paravertebrale ruimte worden geïnjecteerd om de ipsilaterale sympathische en somatosensorische zenuwen te blokkeren. TPVB gecombineerd met algemene anesthesie (GA) kan de pijn na VATS verminderen, de expressie van matrix metalloproteïnase-9 verminderen, de ontstekingsreactie na thoracale chirurgie verminderen, de postoperatieve overlevingskans verbeteren door de unilaterale sympathische zenuw te blokkeren, de postoperatieve revalidatie van patiënten verbeteren na VATS longkanker radicale chirurgie, en vermindering van de postoperatieve terugkeer van de tumor. Volgens een recente retrospectieve propensity matching-analyse waren TPVB en GA samen gekoppeld aan een verminderde incidentie van PPC's (29,8% vs. 34,2%). Een prospectief onderzoek naar de effecten van GA in combinatie met alleen GA versus GA in combinatie met TPVB op PPC's na VATS-longchirurgie is echter niet teruggevonden.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of algehele anesthesie in combinatie met thoracaal paravertebraal blok atelectase, longontsteking en longbeschadiging kan verminderen in vergelijking met algemene anesthesie tijdens VATS-longchirurgie, waardoor de incidentie van postoperatieve longcomplicaties wordt verminderd, longbescherming wordt bereikt en verbetering van de langetermijnprognose van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland waren voor electieve VATS-lobectomie/segmentectomie hadden een verwachte operatieduur (van huidincisie tot hechting) van meer dan 1 uur
  • Leeftijd>18
  • Classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I - III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut of chronisch ademhalingsfalen, chronische obstructieve longziekte (GOLD) graad ≥ graad III, slecht gecontroleerd astma of acuut respiratory distress syndrome (ARDS, volgens de nieuwe definitie van ARDS op de conferentie van Berlijn in 2011)
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire complicaties (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) graad IV, acuut coronair syndroom of aanhoudende ventriculaire tachycardie)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale thoracotomie of een voorgeschiedenis van mechanische beademing binnen 4 weken
  • Patiënten met contra-indicaties voor TPVB (stollingsdisfunctie, antistolling of plaatjesaggregatieremmers, huidzweerinfectie, lokale anesthesieallergie, spinale misvorming, enz.)
  • Patiënten met malformatie van de trachea of ​​tracheotomie
  • Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paravertebrale blokgroep (PV-groep)
Deze groep patiënten ondergaat een echogeleide thoracale paravertebrale zenuwblokkade in T4 en T7 thoracale paravertebrale ruimten vóór algehele anesthesie.
Patiënten die willekeurig aan de PV-groep worden toegewezen, worden in laterale positie geplaatst en doorboord met behulp van de out-of-plane-techniek geleid door echografie (Shenzhen Huasheng Navi low-frequency convex array-sonde). 15 ml 0,5% ropivacaïne werd toegediend in respectievelijk de T4 en T7 thoracale paravertebrale ruimten, voor een totaal van 30 ml. Na de injectie konden het borstvlies van het doorboorde segment en aangrenzende segmenten duidelijk naar beneden worden bewogen. Na een succesvolle punctie werd de patiënt in rugligging gebracht. Na 5, 10 en 15 minuten werd het bereik van sensorische blokkering getest op T3~T8 om het operatiegebied te dekken.
Geen tussenkomst: Controlegroep (C-groep)
Deze groep patiënten onderging geen zenuwblokkadeprocedures vóór algehele anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van de samenstelling van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na de operatie

Eenheid: %; Deze waarde is een percentage. Patiënten met ten minste één complicatie kwamen in aanmerking voor de primaire eindpunten.

Postoperatieve pulmonale complicaties omvatten longontsteking; aspiratiepneumonitis; atelectase; ademhalingsfalen; bronchospasmen; longcongestie; borstvliesuitstroming; pneumothorax.

Binnen de eerste 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Eenheid: mmHg
Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Arteriële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Eenheid: mmHg
Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
OI =PaO2/geïnspireerde zuurstoffractie (FiO2), Eenheid: mmHg
Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Arterieel bloed pH
Tijdsspanne: Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Eenheidloos
Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Concentratie van arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Eenheid: mmol/L
Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Hartslag
Tijdsspanne: Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Eenheid: slagen per minuut
Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Invasieve arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Eenheid: mmHg
Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Transcutane zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Eenheid: %; Deze waarde is een percentage
Preoperatief; één-longventilatie (OLV) gedurende 30 minuten; 5 minuten na het einde van één longventilatie; 30 minuten na binnenkomst van de postoperatieve pulmonale complicaties (PACU)
Long echografie score (LUS)
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatieve dag1; Postoperatieve dag 2

Eenheid: punt Operatiemethode: Elke zijde van de borstkas van de patiënt was verdeeld in zes gebieden met de voorste axillaire lijn, de achterste axillaire lijn en de tepellijn als de grens. Gebruik de ultrasone sonde om elk gebied van rechts naar links, van boven naar beneden en van voren naar achteren te scannen.

LUS-score = som van alle 12 regio's, Min = 0; Maximaal = 36. Hoe hoger de score, hoe slechter de mate van ventilatie wordt beschouwd.

Scoor volgens het aantal B-lijnen in het LUS-beeld van elk gebied. 0: B-lijnen ≤ 2; 1 punt: > 2 goed gespreide B-lijnen; 2 punten: meerdere samenvloeiende B-lijnen; 3 punten: witte long (longconsolidatie).

Preoperatief; Postoperatieve dag1; Postoperatieve dag 2
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatieve dag1; Postoperatieve dag 2; 1 en 3 maanden na de operatie
Eenheid: punt, inclusief borst-NRS-score voor rust en hoesten. Deelnemers werd gevraagd om hun gemiddelde pijnintensiteit voor rust en hoesten te beoordelen door een enkel getal van 0 tot 10 te selecteren. De eindpuntdescriptoren voor de NRS waren "Geen pijn"(0) tot "De meest intense pijn die je je kunt voorstellen" (10). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijnsituatie.
Preoperatief; Postoperatieve dag1; Postoperatieve dag 2; 1 en 3 maanden na de operatie
Postoperatieve consumptie van sufentanil door de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na operatie
Geleverd via door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) apparatuur; Eenheid: mcg.
Binnen 48 uur na operatie
De incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na operatie
Eenheid: %; Deze waarde is een percentage. Aan opioïden gerelateerde bijwerkingen zijn misselijkheid, braken, duizeligheid en pruritus.
Binnen 48 uur na operatie
Kwaliteit van herstel met het 15-item (QoR-15)
Tijdsspanne: Preoperatief; Postoperatieve dag1; Postoperatieve dag 2; 1 en 3 maanden na de operatie
Eenheid: punt. QoR-15 is een globale maatstaf voor herstel na een operatie die vijf dimensies van herstel evalueert: fysiek comfort (5 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), emotionele toestand (4 items), psychologische ondersteuning (2 items) en pijn (2 items). artikelen). Elk item wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal op basis van de frequentie op de vragenlijst (hogere score bij hogere frequentie voor positieve items en minder frequentie voor negatieve items). De totale score varieerde van 0 (slechtste herstelkwaliteit) tot 150 (beste herstelkwaliteit).
Preoperatief; Postoperatieve dag1; Postoperatieve dag 2; 1 en 3 maanden na de operatie
De incidentie van verschillende postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na de operatie; 1 en 3 maanden na de operatie
Eenheid: %; Deze waarde is een percentage. Postoperatieve pulmonale complicaties omvatten longontsteking; aspiratiepneumonitis; atelectase; ademhalingsfalen; bronchospasmen; longcongestie; borstvliesuitstroming; pneumothorax.
Binnen de eerste 7 dagen na de operatie; 1 en 3 maanden na de operatie
De incidentie van verschillende postoperatieve extrapulmonale complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen na de operatie; 1 en 3 maanden na de operatie
Eenheid: %; Deze waarde is een percentage. Postoperatieve pulmonale complicaties omvatten aritmie; cardiovasculaire complicaties (aritmieën, acuut coronair syndroom, mycardiaal infarct, acuut congestief hartfalen); cerebrovasculaire complicaties (herseninfarct, hersenbloeding); postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD); postoperatieve niercomplicaties; schok; postoperatieve extrapulmonale infectie.
Binnen de eerste 7 dagen na de operatie; 1 en 3 maanden na de operatie
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de operatie
Eenheid: %; Deze waarde is een percentage.
1 en 3 maanden na de operatie
Ongepland aantal IC-hospitalisaties
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
Eenheid: %; Deze waarde is een percentage.
1 maand na operatie
Ongeplande ziekenhuisopname op de IC
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
Eenheid: Uur.
1 maand na operatie
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
Eenheid: Dag. vanaf de datum van operatie tot de datum van ontslag
1 maand na operatie
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
Eenheid: CNY.
1 maand na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren