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Utilisation du bloc paravertébral thoracique pour la préservation pulmonaire périopératoire pendant la chirurgie pulmonaire VATS

11 juillet 2023 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Utilisation du bloc paravertébral thoracique pour la préservation pulmonaire périopératoire pendant la chirurgie pulmonaire VATS : un essai contrôlé randomisé à double centre

Contexte : Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) peuvent prolonger la durée de séjour des patients et même augmenter la mortalité périopératoire après une chirurgie pulmonaire thoracoscopique assistée par vidéo (VATS). Le bloc paravertébral thoracique (TPVB) peut fournir une analgésie efficace après VATS, mais on sait peu de choses sur l'effet du TPVB sur les PPC. Cette étude vise à déterminer si le TPVB combiné à l'anesthésie générale permet de réduire les PPC et d'obtenir une protection pulmonaire périopératoire en chirurgie pulmonaire VATS par rapport à une simple anesthésie générale.

Méthodes : Un total de 302 patients subissant une lobectomie/segmentectomie VATS seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe bloc paravertébral (groupe PV) et le groupe témoin (groupe C). Les patients du groupe PV recevront un bloc paravertébral thoracique : 15 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront administrés respectivement dans les espaces paravertébraux thoraciques T4 et T7 avant l'anesthésie générale. Les patients du groupe C ne subiront pas d'intervention. Les deux groupes de patients ont adopté une stratégie de ventilation protectrice pendant l'opération. La ventilation mécanique protectrice périopératoire et la gestion standard des fluides seront appliquées dans les deux groupes. L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient a été utilisée pour l'analgésie postopératoire. Le critère d'évaluation principal est le résultat composite des CPP dans les 7 jours suivant la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'analyse des gaz sanguins, le score échographique pulmonaire postopératoire, le score NRS, le score QoR-15, les indicateurs liés à l'hospitalisation et les indicateurs de pronostic à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection chirurgicale reste le traitement de référence pour le cancer du poumon, qui est la principale cause de décès par cancer. méthode pour le cancer du poumon.

Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont l'une des complications les plus fréquentes après une chirurgie thoracoscopique du cancer du poumon, avec une incidence de 40,8 %. Les CPP augmentent la durée d'hospitalisation, le coût d'hospitalisation et la mortalité périopératoire, et affectent l'effet du traitement et l'utilisation des ressources médicales. L'un des problèmes cliniques les plus urgents est de savoir comment réduire la prévalence des CPP. Des recherches antérieures ont montré que les stratégies de ventilation protectrice des poumons, y compris le faible volume courant, la pression expiratoire positive (PEP), la faible concentration d'oxygène d'inhalation, etc., ont un bon pronostic chez les patients atteints de lésions pulmonaires, mais elles peuvent ne pas prévenir complètement les lésions pulmonaires aiguës. causée par la ventilation unipulmonaire (OLV) pendant la VATS.

L'incidence de la douleur 24 heures après VATS était de 38 % et l'incidence de la douleur chronique 6 mois après VATS était de 25 %. Une mauvaise analgésie postopératoire affectera la récupération postopératoire, ce qui peut augmenter le risque de complications pulmonaires dues à une fonction respiratoire insuffisante et à une faible excrétion des expectorations. Ainsi, il est crucial de contrôler efficacement l'inconfort aigu après VATS.

Le bloc paravertébral thoracique échoguidé (TPVB) est une technique de bloc régional couramment utilisée en chirurgie thoracique. Des anesthésiques locaux peuvent être injectés dans l'espace paravertébral pour bloquer les nerfs sympathiques et somatosensoriels homolatéraux. Le TPVB associé à l'anesthésie générale (AG) peut réduire la douleur après VATS, diminuer l'expression de la métalloprotéinase-9 matricielle, réduire la réaction inflammatoire après chirurgie thoracique, améliorer le taux de survie postopératoire en bloquant le nerf sympathique unilatéral, améliorer la rééducation postopératoire des patients après la chirurgie radicale du cancer du poumon VATS, et réduire la récidive tumorale postopératoire. Selon une récente analyse rétrospective d'appariement de propension, le TPVB et l'AG étaient associés à une diminution de l'incidence des PPC (29,8 % contre 34,2 %). Cependant, une étude prospective sur les effets de l'AG combiné à l'AG seul vs l'AG couplé au TPVB sur les CPP suite à une chirurgie pulmonaire VATS n'a pas été retrouvée.

Le but de cette étude est conçu pour explorer si l'anesthésie générale associée à un bloc paravertébral thoracique peut réduire l'atélectasie, l'inflammation pulmonaire et les lésions pulmonaires par rapport à l'anesthésie générale pendant la chirurgie pulmonaire VATS, réduisant ainsi l'incidence des complications pulmonaires postopératoires, assurant une protection pulmonaire et améliorer le pronostic à long terme des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Chest hospital, Capital medical university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients programmés pour une lobectomie/segmentectomie VATS élective avaient une durée d'opération prévue (de l'incision cutanée à la suture) supérieure à 1 h
  • Âge>18
  • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I - III

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë ou chronique, de maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) de grade ≥ grade III, d'asthme mal contrôlé ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA, selon la nouvelle définition du SDRA lors de la conférence de Berlin de 2011)
  • Patients présentant des complications cardiovasculaires graves (définies comme le grade IV de la New York Heart Association (NYHA), un syndrome coronarien aigu ou une tachycardie ventriculaire persistante)
  • Patients ayant des antécédents de thoracotomie homolatérale ou ayant des antécédents de ventilation mécanique dans les 4 semaines
  • Patients présentant des contre-indications au TPVB (dysfonctionnement de la coagulation, traitement anticoagulant ou antiplaquettaire, infection d'ulcères cutanés, allergie aux anesthésiques locaux, déformation rachidienne, etc.)
  • Patients avec malformation de la trachée ou trachéotomie
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bloc paravertébral (groupe PV)
Ce groupe de patients subira un bloc nerveux paravertébral thoracique échoguidé dans les espaces paravertébraux thoraciques T4 et T7 avant une anesthésie générale.
Procédure: Bloc paravertébral thoracique
Les patients assignés au hasard au groupe PV seront placés en position latérale et ponctionnés à l'aide de la technique hors plan guidée par ultrasons (sonde à réseau convexe basse fréquence Shenzhen Huasheng Navi). 15 ml de ropivacaïne à 0,5 % ont été administrés respectivement dans les espaces paravertébraux thoraciques T4 et T7, pour un total de 30 ml. Après injection, la plèvre du segment ponctionné et des segments adjacents pouvait évidemment être déplacée vers le bas. Après une ponction réussie, le patient a été transféré en décubitus dorsal. Après 5, 10 et 15 minutes, la plage de blocage sensoriel a été testée à T3 ~ T8 pour couvrir la zone chirurgicale.
Aucune intervention: Groupe témoin (groupe C)
Ce groupe de patients n'a subi aucune procédure de bloc nerveux avant l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du composite des complications pulmonaires postopératoires (CPP) dans les 7 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 7 premiers jours après l'opération

Unité: %; Cette valeur est un pourcentage. Les patients présentant au moins une complication étaient considérés comme éligibles pour les critères d'évaluation principaux.

Les complications pulmonaires postopératoires comprennent la pneumonie ; pneumonie par aspiration; atélectasie; arrêt respiratoire; bronchospasme; Congestion pulmonaire; épanchement pleural; pneumothorax.
Dans les 7 premiers jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Unité : mmHg
Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Pression artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Unité : mmHg
Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Indice d'oxygénation (OI)
Délai: Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
OI = PaO2/Fraction d'oxygène inspirée (FiO2), Unité : mmHg
Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
PH du sang artériel
Délai: Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Sans unité
Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Concentration de lactate sanguin artériel
Délai: Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Unité : mmol/L
Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Rythme cardiaque
Délai: Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Unité : battements par minute
Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Pression artérielle invasive
Délai: Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Unité : mmHg
Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Saturation transcutanée en oxygène (SpO2)
Délai: Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Unité: %; Cette valeur est un pourcentage
Préopératoire ; ventilation uni-pulmonaire (OLV) pendant 30 minutes ; 5 minutes après la fin d'une ventilation pulmonaire ; 30 minutes après l'entrée dans les complications pulmonaires postopératoires (USPA)
Score d'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: Préopératoire ; Jour postopératoire1 ; Jour postopératoire 2

Unité : point Mode opératoire : Chaque côté de la poitrine du patient a été divisé en six régions avec la ligne axillaire avant, la ligne axillaire postérieure et la ligne du mamelon comme limite. Utilisez la sonde à ultrasons pour balayer chaque zone de droite à gauche, de haut en bas et d'avant en arrière.

Score LUS = somme des 12 régions, Min = 0 ; Max = 36. Plus le score est élevé, plus le degré de ventilation considéré est mauvais.

Score en fonction du nombre de lignes B dans l'image LUS de chaque zone. 0 : lignes B ≤ 2 ; 1 point : > 2 lignes B bien espacées ; 2 points : lignes B coalescentes multiples ; 3 points : poumon blanc (consolidation pulmonaire).
Préopératoire ; Jour postopératoire1 ; Jour postopératoire 2
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Préopératoire ; Jour postopératoire1 ; Jour postopératoire 2 ; 1 et 3 mois après l'opération
Unité : point, incluant le score NRS thoracique pour le repos et la toux. Les participants ont été invités à évaluer leur intensité moyenne de douleur pour le repos et la toux en sélectionnant un seul nombre de 0 à 10. Les descripteurs de point final pour le NRS étaient "Pas de douleur" (0) à "La douleur la plus intense imaginable" (10). Plus le score est élevé, plus la situation douloureuse est intense.
Préopératoire ; Jour postopératoire1 ; Jour postopératoire 2 ; 1 et 3 mois après l'opération
Consommation postopératoire de sufentanil par le patient
Délai: Dans les 48 heures après l'opération
Fourni par un équipement d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) ; Unité : mcg.
Dans les 48 heures après l'opération
L'incidence des effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: Dans les 48 heures après l'opération
Unité: %; Cette valeur est un pourcentage. Les effets indésirables liés aux opioïdes comprennent les nausées, les vomissements, les étourdissements et le prurit.
Dans les 48 heures après l'opération
Qualité de récupération avec le 15-item (QoR-15)
Délai: Préopératoire ; Jour postopératoire1 ; Jour postopératoire 2 ; 1 et 3 mois après l'opération
Unité : points. Le QoR-15 est une mesure globale de la récupération après chirurgie qui évalue cinq dimensions de la récupération : le confort physique (5 items), l'indépendance physique (2 items), l'état émotionnel (4 items), le soutien psychologique (2 items) et la douleur (2 items). articles). Chaque item est noté sur une échelle de 11 points en fonction de sa fréquence sur le questionnaire (plus grand score à plus grande fréquence pour les items positifs et moins fréquent pour les items négatifs). Le score total variait de 0 (qualité de récupération la plus faible) à 150 (qualité de récupération la meilleure).
Préopératoire ; Jour postopératoire1 ; Jour postopératoire 2 ; 1 et 3 mois après l'opération
L'incidence de diverses complications pulmonaires postopératoires
Délai: Dans les 7 premiers jours après la chirurgie ; 1 et 3 mois après l'opération
Unité: %; Cette valeur est un pourcentage. Les complications pulmonaires postopératoires comprennent la pneumonie ; pneumonie par aspiration; atélectasie; arrêt respiratoire; bronchospasme; Congestion pulmonaire; épanchement pleural; pneumothorax.
Dans les 7 premiers jours après la chirurgie ; 1 et 3 mois après l'opération
L'incidence de diverses complications extrapulmonaires postopératoires
Délai: Dans les 7 premiers jours après la chirurgie ; 1 et 3 mois après l'opération
Unité: %; Cette valeur est un pourcentage. Les complications pulmonaires postopératoires comprennent l'arythmie ; complications cardiovasculaires (arythmies, syndrome coronarien aigu, infarctus du mycarde, insuffisance cardiaque congestive aiguë); complications cérébrovasculaires (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale); dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD); complications rénales postopératoires; choc; infection extrapulmonaire postopératoire.
Dans les 7 premiers jours après la chirurgie ; 1 et 3 mois après l'opération
Taux de mortalité postopératoire
Délai: 1 et 3 mois après l'opération
Unité: %; Cette valeur est un pourcentage.
1 et 3 mois après l'opération
Taux d'hospitalisation non planifiée en USI
Délai: 1 mois après l'opération
Unité: %; Cette valeur est un pourcentage.
1 mois après l'opération
Durée d'hospitalisation non planifiée en USI
Délai: 1 mois après l'opération
Unité : Heure.
1 mois après l'opération
Durée du séjour postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
Unité : Jour. de la date d'exploitation jusqu'à la date de décharge
1 mois après l'opération
Frais d'hospitalisation
Délai: 1 mois après l'opération
Unité : CNY.
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Collaborateurs

Beijing Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TREC2023-KY020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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