Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование торакальной паравертебральной блокады для периоперационной консервации легких во время операции на легком VATS

6 августа 2024 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Использование торакальной паравертебральной блокады для периоперационного сохранения легких во время операции на легком VATS: двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность: Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) могут увеличить продолжительность пребывания пациентов в стационаре и даже увеличить периоперационную смертность после видеоторакоскопических (ВАТС) хирургических вмешательств на легких. Грудная паравертебральная блокада (ТПВБ) может обеспечить эффективную анальгезию после ВАТС, однако мало что известно о влиянии ТПВБ на ППК. Это исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли TPVB в сочетании с общей анестезией к снижению PPC и достижению периоперационной защиты легких в легочной хирургии VATS по сравнению с простой общей анестезией.

Методы. В общей сложности 302 пациента, перенесших лобэктомию/сегментэктомию методом VATS, будут случайным образом разделены на две группы: группу паравертебральной блокады (группа PV) и контрольную группу (группа C). Пациентам группы ПВ будет выполнена торакальная паравертебральная блокада: 15 мл 0,5% ропивакаина вводят в грудные паравертебральные пространства Т4 и Т7 соответственно перед общей анестезией. Пациенты группы С не будут подвергаться вмешательству. Обе группы пациентов применяли стратегию защитной вентиляции во время операции. В обеих группах будет применяться периоперационная защитная механическая вентиляция легких и стандартное введение жидкости. Для послеоперационной анальгезии использовали контролируемую пациентом внутривенную анальгезию. Первичной конечной точкой является комбинированный результат ППК в течение 7 дней после операции. Вторичные конечные точки включают анализ газов крови, послеоперационную оценку УЗИ легких, оценку NRS, оценку QoR-15, показатели, связанные с госпитализацией, и показатели долгосрочного прогноза.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическая резекция по-прежнему является методом лечения рака легкого, который является основной причиной смерти от рака. Как минимально инвазивная операция, видеоторакоскопическая хирургия (VATS) значительно уменьшила операционную травму и системное воспаление и стала стандартным методом лечения. метод лечения рака легкого.

Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются одним из наиболее частых осложнений после торакоскопических операций по поводу рака легкого с частотой 40,8%. ПКП увеличивают время госпитализации, стоимость госпитализации и периоперационную смертность, а также влияют на эффект лечения и использование медицинских ресурсов. Одной из наиболее актуальных клинических проблем является снижение распространенности ППК. Предыдущие исследования показали, что стратегии защитной вентиляции легких, включая низкий дыхательный объем, положительное давление в конце выдоха (PEEP), низкую концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе и т. д., имеют хороший прогноз у пациентов с повреждением легких, но они не могут полностью предотвратить острое повреждение легких. вызванная однолегочной вентиляцией (OLV) во время VATS.

Частота боли через 24 часа после ВАТС составила 38%, а частота хронической боли через 6 месяцев после ВАТС составила 25%. Плохая послеоперационная аналгезия повлияет на послеоперационное восстановление, что может повысить риск легочных осложнений из-за недостаточной дыхательной функции и слабого выделения мокроты. Таким образом, крайне важно эффективно контролировать острый дискомфорт после ВАТС.

Торакальная паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем (TPVB) является широко используемой техникой регионарной блокады в торакальной хирургии. Местные анестетики могут быть введены в паравертебральное пространство для блокирования ипсилатеральных симпатических и соматосенсорных нервов. ТПВБ в сочетании с общей анестезией (ГА) позволяет уменьшить боль после ВАТС, снижает экспрессию матриксной металлопротеиназы-9, уменьшает воспалительную реакцию после торакальных операций, повышает послеоперационную выживаемость за счет блокады одностороннего симпатического нерва, улучшает послеоперационную реабилитацию больных после радикальной хирургии рака легкого VATS и уменьшить послеоперационный рецидив опухоли. Согласно недавнему ретроспективному анализу сопоставления предрасположенности, TPVB и GA вместе были связаны со снижением частоты PPC (29,8% против 34,2%). Тем не менее, проспективное исследование влияния ГА в сочетании с ГА отдельно по сравнению с ГА в сочетании с ТПВБ на ППК после ВАТС-хирургии легких не проводилось.

Целью данного исследования является изучение того, может ли общая анестезия в сочетании с торакальной паравертебральной блокадой уменьшить ателектаз, воспаление легких и повреждение легких по сравнению с общей анестезией во время хирургии легких с ВАТС, тем самым снижая частоту послеоперационных легочных осложнений, обеспечивая защиту легких и улучшение долгосрочного прогноза пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов, которым была назначена плановая лобэктомия/сегментэктомия VATS, ожидаемая продолжительность операции (от разреза кожи до наложения швов) превышала 1 час.
  • Возраст>18
  • Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA): I - III

Критерий исключения:

  • Пациенты с острой или хронической дыхательной недостаточностью, хронической обструктивной болезнью легких (GOLD) степени ≥ III степени, плохо контролируемой астмой или острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС, согласно новому определению ОРДС на Берлинской конференции 2011 г.)
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми осложнениями (определяемыми как IV степень Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), острый коронарный синдром или персистирующая желудочковая тахикардия)
  • Пациенты, у которых в анамнезе была ипсилатеральная торакотомия или искусственная вентиляция легких в анамнезе в течение 4 недель.
  • Пациенты с противопоказаниями к ТПВБ (нарушение свертываемости крови, антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия, язвенная инфекция кожи, аллергия на местные анестетики, деформация позвоночника и др.)
  • Пациенты с пороками развития трахеи или трахеотомией
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа паравертебральных блокад (группа PV)
Этой группе пациентов будет проведена блокада грудного паравертебрального нерва под ультразвуковым контролем в грудных паравертебральных пространствах Т4 и Т7 перед общей анестезией.
Пациенты, случайно отнесенные к группе PV, будут помещены в боковое положение и проколоты с использованием внеплоскостной техники под контролем ультразвука (низкочастотный конвексный матричный зонд Shenzhen Huasheng Navi). 15 мл 0,5% ропивакаина вводили в грудные паравертебральные пространства Т4 и Т7 соответственно, всего 30 мл. После инъекции плевра проколотого сегмента и смежных сегментов явно могла быть смещена вниз. После успешной пункции больного переводили в положение лежа на спине. Через 5, 10 и 15 минут проверяли диапазон сенсорной блокады на Т3~Т8, чтобы охватить хирургическую область.
Без вмешательства: Контрольная группа (группа С)
Эта группа пациентов не подвергалась процедурам блокады нервов перед общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированных послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции

Единица: %; Это значение является процентом. Пациенты с по крайней мере одним осложнением считались подходящими для первичных конечных точек.

Послеоперационные легочные осложнения включают пневмонию; аспирационный пневмонит; ателектаз; нарушение дыхания; бронхоспазм; застой в легких; плевральный выпот; пневмоторакс.

В течение первых 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Единица: мм рт.ст.
Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Артериальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Единица: мм рт.ст.
Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Оксигенационный индекс (OI)
Временное ограничение: Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
OI =PaO2/фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2), единица измерения: мм рт.ст.
Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
РН артериальной крови
Временное ограничение: Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Безразмерный
Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Концентрация лактата артериальной крови
Временное ограничение: Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Единица: ммоль/л
Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Единица: ударов в минуту
Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Инвазивное артериальное давление
Временное ограничение: Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Единица: мм рт.ст.
Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Чрескожное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Единица: %; Это значение в процентах
Предоперационный; однолегочная вентиляция (ОЛВ) в течение 30 минут; через 5 минут после окончания однолегочной вентиляции; Через 30 минут после ввода послеоперационных легочных осложнений (PACU)
Ультразвуковая оценка легких (LUS)
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный день1; Послеоперационный день 2

Единица измерения: точка Метод операции: каждая сторона грудной клетки пациента была разделена на шесть областей с передней подмышечной линией, задней подмышечной линией и линией соска в качестве границы. Используйте ультразвуковой датчик для сканирования каждой области справа налево, сверху вниз и спереди назад.

Оценка LUS = сумма всех 12 регионов, мин. = 0; Макс = 36. Чем выше балл, тем хуже считается степень вентиляции.

Оценка в зависимости от количества строк B в изображении LUS каждой области. 0: В строк ≤ 2; 1 балл: > 2 хорошо расположенных В-линии; 2 балла: множественные коалесцентные В-линии; 3 балла: белое легкое (уплотнение легкого).

Предоперационный; Послеоперационный день1; Послеоперационный день 2
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный день1; Послеоперационный день 2; через 1 и 3 месяца после операции
Единица: балл, включая оценку NRS для грудной клетки в покое и при кашле. Участников попросили оценить их среднюю интенсивность боли в покое и при кашле, выбрав одно число от 0 до 10. Дескрипторы конечной точки для NRS были от «Нет боли» (0) до «Самая сильная вообразимая боль» (10). Чем выше балл, тем тяжелее болевая ситуация.
Предоперационный; Послеоперационный день1; Послеоперационный день 2; через 1 и 3 месяца после операции
Послеоперационное потребление пациентом суфентанила
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Предоставляется с помощью оборудования для внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCIA); Единица: мкг.
В течение 48 часов после операции
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Единица: %; Это значение является процентом. Побочные эффекты, связанные с опиоидами, включают тошноту, рвоту, головокружение, зуд.
В течение 48 часов после операции
Качество восстановления с 15 пунктом (QoR-15)
Временное ограничение: Предоперационный; Послеоперационный день1; Послеоперационный день 2; через 1 и 3 месяца после операции
Единица: точка. QoR-15 — это глобальная мера восстановления после операции, которая оценивает пять параметров восстановления: физический комфорт (5 баллов), физическую независимость (2 балла), эмоциональное состояние (4 балла), психологическую поддержку (2 балла) и боль (2 балла). предметы). Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале в зависимости от его частоты в вопроснике (больше баллов при большей частоте положительных пунктов и меньшей частоте отрицательных пунктов). Общий балл варьировался от 0 (наихудшее качество восстановления) до 150 (наилучшее качество восстановления).
Предоперационный; Послеоперационный день1; Послеоперационный день 2; через 1 и 3 месяца после операции
Частота различных послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции; через 1 и 3 месяца после операции
Единица: %; Это значение является процентом. Послеоперационные легочные осложнения включают пневмонию; аспирационный пневмонит; ателектаз; нарушение дыхания; бронхоспазм; застой в легких; плевральный выпот; пневмоторакс.
В течение первых 7 дней после операции; через 1 и 3 месяца после операции
Частота различных послеоперационных внелегочных осложнений
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после операции; через 1 и 3 месяца после операции
Единица: %; Это значение является процентом. Послеоперационные легочные осложнения включают аритмию; сердечно-сосудистые осложнения (аритмии, острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, острая застойная сердечная недостаточность); цереброваскулярные осложнения (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг); послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД); послеоперационные почечные осложнения; шок; послеоперационная внелегочная инфекция.
В течение первых 7 дней после операции; через 1 и 3 месяца после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после операции
Единица: %; Это значение является процентом.
Через 1 и 3 месяца после операции
Частота незапланированных госпитализаций в ОИТ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Единица: %; Это значение является процентом.
1 месяц после операции
Продолжительность незапланированной госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Единица: час.
1 месяц после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Единица: день. с даты эксплуатации до даты выписки
1 месяц после операции
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Единица измерения: китайский юань.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться