Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af thorax paravertebral blok til perioperativ lungekonservering under VATS lungekirurgi

6. august 2024 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Brug af thorax paravertebral blok til perioperativ lungekonservering under VATS lungekirurgi: Et dobbeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) kan forlænge patientens opholdslængde og endda øge den perioperative dødelighed efter videoassisteret thorakoskopisk (VATS) lungekirurgi. Thoracic paravertebral blokering (TPVB) kan give effektiv analgesi efter VATS, dog vides lidt om effekten af ​​TPVB på PPC'er. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om TPVB kombineret med generel anæstesi resulterer i at reducere PPC'er og opnå perioperativ lungebeskyttelse ved VATS lungekirurgi sammenlignet med simpel generel anæstesi.

Metoder: I alt 302 patienter, der gennemgår VATS-lobektomi/segmentektomi, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Paravertebral blokgruppe (PV-gruppe) og kontrolgruppe (C-gruppe). Patienter i PV-gruppen vil modtage thorax paravertebral blokering: 15 ml 0,5 % ropivacain vil blive administreret til henholdsvis T4 og T7 thorax paravertebral rum før generel anæstesi. Patienter i C-gruppe vil ikke gennemgå intervention. Begge grupper af patienter vedtog en beskyttende ventilationsstrategi under operationen. Perioperativ beskyttende mekanisk ventilation og standard væskestyring vil blive anvendt i begge grupper. Patientkontrolleret intravenøs analgesi blev brugt til postoperativ analgesi. Det primære endepunkt er det sammensatte resultat af PPC'er inden for 7 dage efter operationen. Sekundære endepunkter omfatter blodgasanalyse, postoperativ lunge-ultralydsscore, NRS-score, QoR-15-score, indlæggelsesrelaterede indikatorer og langtidsprognoseindikatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er stadig den primære behandling for lungekræft, som er den førende årsag til kræftdødsfald. Som en minimalt invasiv operation har videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) væsentligt reduceret kirurgiske traumer og systemisk inflammation og er blevet standardbehandlingen metode til lungekræft.

Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter torakoskopisk lungekræftoperation, med en forekomst på 40,8 %. PPC'er øger indlæggelsestid, indlæggelsesomkostninger og perioperativ dødelighed og påvirker behandlingseffekten og udnyttelsen af ​​medicinske ressourcer. Et af de mest presserende kliniske spørgsmål er, hvordan man sænker forekomsten af ​​PPC'er. Tidligere forskning har vist, at lungebeskyttende ventilationsstrategier, herunder lavt tidalvolumen, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), lav inhalationsiltkoncentration osv., har en god prognose hos patienter med lungeskade, men de forhindrer muligvis ikke helt akut lungeskade forårsaget af en-lungeventilation (OLV) under moms.

Incidensen af ​​smerter 24 timer efter VATS var 38 %, og forekomsten af ​​kroniske smerter 6 måneder efter VATS var 25 %. Dårlig postoperativ analgesi vil påvirke postoperativ restitution, hvilket kan øge risikoen for lungekomplikationer på grund af utilstrækkelig respirationsfunktion og svag opspytudskillelse. Det er således afgørende at effektivt kontrollere akutte gener efter moms.

Ultralydsstyret thorax paravertebral blokering (TPVB) er en almindeligt anvendt regional blokeringsteknik inden for thoraxkirurgi. Lokalbedøvelsesmidler kan injiceres i det paravertebrale rum for at blokere de ipsilaterale sympatiske og somatosensoriske nerver. TPVB kombineret med generel anæstesi (GA) kan reducere smerten efter VATS, reducerer ekspressionen af ​​matrix metalloproteinase-9, reducere den inflammatoriske reaktion efter thoraxkirurgi, forbedre den postoperative overlevelsesrate ved at blokere den unilaterale sympatiske nerve, forbedre den postoperative rehabilitering af patienter efter VATS lungekræft radikal kirurgi, og reducere den postoperative tumor tilbagevenden. Ifølge en nylig retrospektiv tilbøjelighedsmatchingsanalyse var TPVB og GA sammen forbundet med en nedsat forekomst af PPC'er (29,8 % vs. 34,2 %). En prospektiv undersøgelse af virkningerne af GA kombineret med GA alene vs. GA kombineret med TPVB på PPC'er efter VATS-lungekirurgi er imidlertid ikke blevet hentet.

Formålet med denne undersøgelse er designet til at undersøge, om generel anæstesi kombineret med thorax paravertebral blokering kan reducere atelektase, lungebetændelse og lungeskade sammenlignet med generel anæstesi under VATS lungekirurgi, og derved reducere forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer, opnå lungebeskyttelse og forbedring af patienternes langsigtede prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var planlagt til elektiv VATS-lobektomi/segmentektomi, havde en forventet operationsvarighed (fra hudsnit til sutur) på mere end 1 time
  • Alder>18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status: I - III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut eller kronisk respirationssvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) grad ≥ grad III, dårligt kontrolleret astma eller akut respiratory distress syndrome (ARDS, ifølge den nye definition af ARDS på Berlin-konferencen 2011)
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære komplikationer (defineret som New York Heart Association (NYHA) grad IV, akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulær takykardi)
  • Patienter, der havde en historie med ipsilateral torakotomi eller havde en historie med mekanisk ventilation inden for 4 uger
  • Patienter med kontraindikationer over for TPVB (koagulationsdysfunktion, antikoagulation eller antiblodpladebehandling, hudsårinfektion, lokalbedøvende allergi, spinal deformitet osv.)
  • Patienter med trachea misdannelse eller tracheotomi
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paravertebral blokgruppe (PV-gruppe)
Denne gruppe patienter vil gennemgå ultralyds-guidet thorax paravertebral nerveblok i T4 og T7 thoracic paravertebral rum før generel anæstesi.
Patienter, der tilfældigt tildeles PV-gruppen, vil blive placeret i lateral position og punkteret ved hjælp af ud af planet-teknikken styret af ultralyd (Shenzhen Huasheng Navi lavfrekvent konveks array-sonde). 15 ml 0,5% ropivacain blev administreret til henholdsvis T4 og T7 thorax paravertebrale rum, i alt 30 ml. Efter injektion kunne lungehinden i det punkterede segment og tilstødende segmenter tydeligvis flyttes ned. Efter vellykket punktering blev patienten overført til liggende stilling. Efter 5, 10 og 15 minutter blev rækkevidden af ​​sensorisk blokering testet ved T3~T8 for at dække det kirurgiske område.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (C-gruppe)
Denne gruppe patienter gennemgik ingen nerveblokeringsprocedurer før generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​postoperative lungekomplikationer (PPC'er) inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter operationen

Enhed: %; Denne værdi er en procentdel. Patienter med mindst én komplikation blev anset for at være kvalificerede til de primære endepunkter.

Postoperative lungekomplikationer omfatter lungebetændelse; aspiration pneumonitis; atelektase; respirationssvigt; bronkospasme; pulmonal overbelastning; pleural effusion; pneumothorax.

Inden for de første 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Enhed: mmHg
Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Arterielt kuldioxidtryk (PaCO2)
Tidsramme: Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Enhed: mmHg
Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Iltningsindeks (OI)
Tidsramme: Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
OI =PaO2/Inspireret oxygenfraktion (FiO2), Enhed: mmHg
Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Arteriel blod pH
Tidsramme: Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Enhedsløs
Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Koncentration af arterielt blodlaktat
Tidsramme: Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Enhed: mmol/L
Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Hjerterytme
Tidsramme: Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Enhed: slag i minuttet
Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Invasivt arterielt blodtryk
Tidsramme: Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Enhed: mmHg
Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Transkutan iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Enhed: %; Denne værdi er en procentdel
Præoperativ; en-lunge ventilation (OLV) i 30 minutter; 5 minutter efter afslutningen af ​​en lungeventilation; 30 minutter efter indtræden i de postoperative pulmonale komplikationer (PACU)
Lungeultralydsscore (LUS)
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2

Enhed: punkt Operationsmetode: Hver side af patientens brystkasse blev opdelt i seks områder med den forreste aksillære linje, den posteriore aksillære linje og brystvorten som grænsen. Brug ultralydssonden til at scanne hvert område fra højre mod venstre, fra top til bund og fra front til bagside.

LUS-score = summen af ​​alle 12 regioner, Min = 0; Max = 36. Jo højere score, jo dårligere grad af ventilation anses for.

Score i henhold til antallet af B-linjer i LUS-billedet af hvert område. 0: B-linjer ≤ 2; 1 punkt: > 2 B-linjer med god afstand; 2 point: Flere sammensmeltende B-linjer; 3 point: hvid lunge (lungekonsolidering).

Præoperativ; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2; 1 og 3 måneder efter operationen
Enhed: punkt, inklusive bryst NRS score for hvile og hoste. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitet for hvile og hoste ved at vælge et enkelt tal fra 0 til 10. Slutpunktsbeskrivelserne for NRS var "Ingen smerte"(0) til "Den mest intense smerte, man kan forestille sig" (10). Jo højere score, jo mere alvorlig er smertesituationen.
Præoperativ; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2; 1 og 3 måneder efter operationen
Patientens postoperative forbrug af sufentanil
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Leveres gennem patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) udstyr; Enhed: mcg.
Inden for 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Enhed: %; Denne værdi er en procentdel. Opioid-relaterede bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed, kløe.
Inden for 48 timer efter operationen
Gendannelseskvalitet med 15-elementet (QoR-15)
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2; 1 og 3 måneder efter operationen
Enhed: punkt. QoR-15 er et globalt mål for restitution efter operation, der evaluerer fem dimensioner af restitution: fysisk komfort (5 genstande), fysisk uafhængighed (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande), psykologisk støtte (2 genstande) og smerte (2 genstande). genstande). Hvert emne bedømmes på en 11-trins skala baseret på dets hyppighed på spørgeskemaet (større score ved større frekvens for positive emner og mindre frekvens for negative emner). Den samlede score varierede fra 0 (dårligste restitutionskvalitet) til 150 (bedste restitutionskvalitet).
Præoperativ; Postoperativ dag1; Postoperativ dag 2; 1 og 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​forskellige postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter operationen; 1 og 3 måneder efter operationen
Enhed: %; Denne værdi er en procentdel. Postoperative lungekomplikationer omfatter lungebetændelse; aspiration pneumonitis; atelektase; respirationssvigt; bronkospasme; pulmonal overbelastning; pleural effusion; pneumothorax.
Inden for de første 7 dage efter operationen; 1 og 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​forskellige postoperative ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter operationen; 1 og 3 måneder efter operationen
Enhed: %; Denne værdi er en procentdel. Postoperative lungekomplikationer omfatter arytmi; kardiovaskulære komplikationer (arytmier, akut koronarsyndrom, mykardieinfarkt, akut kongestiv hjertesvigt); cerebrovaskulære komplikationer (hjerneinfarkt, hjerneblødning); postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD); postoperative nyrekomplikationer; chok; postoperativ ekstrapulmonal infektion.
Inden for de første 7 dage efter operationen; 1 og 3 måneder efter operationen
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter operationen
Enhed: %; Denne værdi er en procentdel.
1 og 3 måneder efter operationen
Uplanlagt ICU indlæggelsesrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Enhed: %; Denne værdi er en procentdel.
1 måned efter operationen
Uplanlagt ICU-indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Enhed: Time.
1 måned efter operationen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Enhed: Dag. fra driftsdatoen til udskrivningsdatoen
1 måned efter operationen
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Enhed: CNY.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner