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VATS 폐수술 시 수술 전후 폐 보존을 위한 흉부 척추주위 차단술의 사용

2023년 7월 11일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

VATS 폐수술 중 수술 전후 폐 보존을 위한 흉부 척추주위 블록 사용: 이중 센터 무작위 통제 시험

배경: 수술 후 폐 합병증(PPC)은 환자의 재원 기간을 연장하고 비디오 흉강경(VATS) 폐 수술 후 수술 전후 사망률을 증가시킬 수 있습니다. TPVB(Thoracic paravertebral block)는 VATS 후 효과적인 진통을 제공할 수 있지만 PPC에 대한 TPVB의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 단순 전신 마취와 비교하여 VATS 폐 수술에서 TPVB와 전신 마취가 PPC를 감소시키고 수술 전후 폐 보호를 달성하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

방법: VATS 폐엽절제술/분절절제술을 시행받은 총 302명의 환자를 척추주위 차단군(PV군)과 대조군(C군)의 두 그룹으로 무작위로 나눕니다. PV 그룹의 환자는 흉부 척추주위 블록을 받게 됩니다: 전신 마취 전에 T4 및 T7 흉추주위 공간에 각각 0.5% 로피바카인 15ml를 투여합니다. C 그룹의 환자는 중재를 받지 않습니다. 두 그룹의 환자 모두 수술 중 보호 환기 전략을 채택했습니다. 수술 전후 보호 기계 환기 및 표준 수액 관리가 두 그룹 모두에 적용됩니다. 환자 제어 정맥 진통제는 수술 후 진통제로 사용되었습니다. 1차 종점은 수술 후 7일 이내의 PPC의 복합 결과입니다. 이차 종료점에는 혈액 가스 분석, 수술 후 폐 초음파 점수, NRS 점수, QoR-15 점수, 입원 관련 지표 및 장기 예후 지표가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

외과적 절제는 여전히 암 사망의 주요 원인인 폐암에 대한 치료법입니다. 최소 침습 수술인 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 외과적 외상과 전신 염증을 크게 줄였으며 표준 치료법이 되었습니다. 폐암의 방법.

수술 후 폐합병증(PPC)은 흉강경 폐암 수술 후 발생률이 40.8%로 가장 흔한 합병증 중 하나이다. PPC는 입원 시간, 입원 비용, 수술 전후 사망률을 증가시키고 치료 효과 및 의료 자원 활용에 영향을 미칩니다. 가장 시급한 임상 문제 중 하나는 PPC의 유병률을 낮추는 방법입니다. 이전 연구에서는 낮은 일회 호흡량, 호기말 양압(PEEP), 낮은 흡입 산소 농도 등을 포함한 폐 보호 환기 전략이 폐 손상 환자의 예후는 양호하지만 급성 폐 손상을 완전히 예방하지는 못할 수 있음을 보여주었습니다. VATS 중 한쪽 폐 환기(OLV)로 인해 발생합니다.

VATS 24시간 후 통증 발생률은 38%, VATS 6개월 후 만성 통증 발생률은 25%였다. 수술 후 진통 효과가 좋지 않으면 수술 후 회복에 영향을 미치며, 이는 호흡 기능 부족과 약한 가래 배설로 인해 폐합병증의 위험을 높일 수 있습니다. 따라서 VATS 이후 급성 불편감을 효과적으로 조절하는 것이 중요합니다.

TPVB(Ultrasound Guided thoracic paravertebral block)는 흉부 수술에서 일반적으로 사용되는 국소 차단 기술입니다. 동측 교감 신경 및 체감각 신경을 차단하기 위해 척추 주위 공간에 국소 마취제를 주입할 수 있습니다. 전신마취(GA)와 병용한 TPVB는 VATS 후 통증 감소, 매트릭스 메탈로프로테이나제-9 발현 감소, 흉부 수술 후 염증 반응 감소, 일측성 교감신경을 차단하여 수술 후 생존율 향상, 환자의 수술 후 재활 향상 VATS 폐암 근치 수술 후 수술 후 종양 재발을 줄입니다. 최근 후향적 성향 매칭 분석에 따르면 TPVB와 GA는 PPCs의 발생률 감소와 관련이 있습니다(29.8% vs. 34.2%). 그러나 VATS 폐 수술 후 PPC에 대한 GA 단독과 GA 단독 대 TPVB와 결합된 GA의 효과에 대한 전향적 연구는 검색되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 VATS 폐수술 시 전신마취와 흉추주위차단술을 병용한 전신마취가 무기폐, 폐염증, 폐손상을 감소시켜 수술 후 폐합병증의 발생률을 감소시키고, 폐를 보호하며, 환자의 장기적인 예후를 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 VATS 폐엽절제술/분절절제술이 예정된 환자는 예상 수술 시간(피부 절개에서 봉합까지)이 1시간 이상이었습니다.
  • 나이>18
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 체계: I - III

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 호흡 부전, 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 등급 ≥ III, 잘 조절되지 않는 천식 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS, 2011년 베를린 회의에서 ARDS의 새로운 정의에 따름) 환자
  • 중증 심혈관 합병증이 있는 환자(NYHA(New York Heart Association) 등급 IV, 급성 관상동맥 증후군 또는 지속성 심실성 빈맥으로 정의됨)
  • 동측 개흉술의 병력이 있거나 4주 이내 기계적 환기의 병력이 있는 환자
  • TPVB 투여 금기(응고장애, 항응고 또는 항혈소판 요법, 피부궤양 감염, 국소마취 알러지, 척추변형 등) 환자
  • 기관 기형 또는 기관 절개술을 받은 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추주위 블록 그룹(PV 그룹)
이 그룹의 환자들은 전신 마취 전에 T4 및 T7 흉부 척추주위 공간에서 초음파 유도 흉부 척추주위 신경 차단술을 받게 됩니다.
PV 그룹에 무작위로 할당된 환자는 측면 위치에 배치되고 초음파 안내 평면 외 기술(Shenzhen Huasheng Navi 저주파 볼록 어레이 프로브)을 사용하여 구멍을 뚫습니다. 0.5% 로피바카인 15ml를 T4 및 T7 흉부 척추주위 공간에 각각 총 30ml 투여하였다. 주사 후 천자 분절과 인접한 분절의 흉막이 분명히 아래로 움직일 수 있습니다. 천자에 성공하면 환자는 앙와위 자세로 옮겨졌습니다. 5분, 10분, 15분 후 T3~T8에서 감각 차단 범위를 검사하여 수술 부위를 덮었다.
간섭 없음: 대조군(C군)
이 환자 그룹은 전신 마취 전에 신경 차단 절차를 거치지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7일 이내 수술 후 폐 합병증(PPC)의 복합 발생률
기간: 수술 후 7일 이내

단위: %; 이 값은 백분율입니다. 적어도 하나의 합병증이 있는 환자는 일차 종료점에 적합한 것으로 간주되었습니다.

수술 후 폐 합병증에는 폐렴이 포함됩니다. 흡인성 폐렴; 무기폐; 호흡 부전; 기관지 경련; 폐 울혈; 흉막삼출; 기흉.

수술 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소의 동맥 분압(PaO2)
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
단위: mmHg
수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
동맥 이산화탄소 압력(PaCO2)
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
단위: mmHg
수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
산소화 지수(OI)
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
OI = PaO2/흡기산소분율(FiO2), 단위: mmHg
수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
동맥혈 pH
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
단위 없음
수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
동맥혈 젖산 농도
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
단위: mmol/L
수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
심박수
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
단위: 분당 심박수
수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
침습성 동맥 혈압
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
단위: mmHg
수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
경피 산소 포화도(SpO2)
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
단위: %; 이 값은 백분율입니다.
수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
폐 초음파 점수(LUS)
기간: 수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일

단위: 점 수술방법: 환자의 가슴 양쪽을 전방 액와선, 후방 액와선, 유두선을 경계로 하여 6개 부위로 구분하였다. 초음파 프로브를 사용하여 각 영역을 오른쪽에서 왼쪽으로, 위에서 아래로, 앞에서 뒤로 스캔합니다.

LU 점수 = 모든 12개 영역의 합계, 최소값 = 0; 최대 = 36. 점수가 높을수록 환기 정도가 나쁜 것으로 간주된다.

각 영역의 LU 영상에서 B 라인의 개수에 따라 점수를 매긴다. 0: B 라인 ≤ 2; 1포인트: > 2개의 적절한 간격의 B 라인; 2점: 다수의 병합 B선; 3점: 백색 폐(폐 경화).

수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일
수치 등급 척도(NRS)
기간: 수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 1~3개월
단위: 포인트, 휴식 및 기침에 대한 흉부 NRS 점수 포함. 참가자들은 휴식과 기침에 대한 평균 통증 강도를 0에서 10 사이의 단일 숫자를 선택하여 평가하도록 요청받았습니다. NRS의 종점 설명자는 "통증 없음"(0)에서 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"(10)이었습니다. 점수가 높을수록 통증 상황이 더 심각합니다.
수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 1~3개월
수펜타닐 수술 후 환자의 소비
기간: 수술 후 48시간 이내
환자 제어 정맥 진통제(PCIA) 장비를 통해 제공됩니다. 단위:mcg.
수술 후 48시간 이내
오피오이드 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내
단위: %; 이 값은 백분율입니다. 오피오이드 관련 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 현기증, 소양증이 있습니다.
수술 후 48시간 이내
15개 항목의 복구 품질(QoR-15)
기간: 수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 1~3개월
단위: 점. QoR-15는 신체적 편안함(5개 항목), 신체적 독립성(2개 항목), 정서적 상태(4개 항목), 심리적 지원(2개 항목) 및 통증(2개 항목)의 5가지 회복 차원을 평가하는 수술 후 회복의 글로벌 척도입니다. 항목). 각 항목은 설문지의 빈도에 따라 11점 척도로 평가됩니다(긍정적인 항목의 경우 더 높은 빈도로 더 높은 점수, 부정적인 항목의 경우 더 낮은 빈도). 총 점수 범위는 0(최악의 회복 품질)에서 150(최고의 회복 품질)까지입니다.
수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 1~3개월
다양한 수술 후 폐합병증의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내; 수술 후 1~3개월
단위: %; 이 값은 백분율입니다. 수술 후 폐 합병증에는 폐렴이 포함됩니다. 흡인성 폐렴; 무기폐; 호흡 부전; 기관지 경련; 폐 울혈; 흉막삼출; 기흉.
수술 후 7일 이내; 수술 후 1~3개월
다양한 수술 후 폐외 합병증의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내; 수술 후 1~3개월
단위: %; 이 값은 백분율입니다. 수술 후 폐 합병증에는 부정맥이 포함됩니다. 심혈관 합병증(부정맥, 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색, 급성 울혈성 심부전); 뇌혈관 합병증(뇌경색, 뇌출혈); 수술 후 인지 기능 장애(POCD); 수술 후 신장 합병증; 충격; 수술 후 폐외 감염.
수술 후 7일 이내; 수술 후 1~3개월
수술 후 사망률
기간: 수술 후 1~3개월
단위: %; 이 값은 백분율입니다.
수술 후 1~3개월
계획되지 않은 ICU 입원율
기간: 수술 후 1개월
단위: %; 이 값은 백분율입니다.
수술 후 1개월
계획되지 않은 ICU 입원 기간
기간: 수술 후 1개월
단위: 시간
수술 후 1개월
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 1개월
단위: 일. 운영일로부터 퇴원일까지
수술 후 1개월
입원비
기간: 수술 후 1개월
단위: 위안화
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 폐 합병증에 대한 임상 시험

흉부 척추주위 블록에 대한 임상 시험

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