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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05922449
VATS 폐수술 시 수술 전후 폐 보존을 위한 흉부 척추주위 차단술의 사용
VATS 폐수술 중 수술 전후 폐 보존을 위한 흉부 척추주위 블록 사용: 이중 센터 무작위 통제 시험
배경: 수술 후 폐 합병증(PPC)은 환자의 재원 기간을 연장하고 비디오 흉강경(VATS) 폐 수술 후 수술 전후 사망률을 증가시킬 수 있습니다. TPVB(Thoracic paravertebral block)는 VATS 후 효과적인 진통을 제공할 수 있지만 PPC에 대한 TPVB의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 단순 전신 마취와 비교하여 VATS 폐 수술에서 TPVB와 전신 마취가 PPC를 감소시키고 수술 전후 폐 보호를 달성하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
방법: VATS 폐엽절제술/분절절제술을 시행받은 총 302명의 환자를 척추주위 차단군(PV군)과 대조군(C군)의 두 그룹으로 무작위로 나눕니다. PV 그룹의 환자는 흉부 척추주위 블록을 받게 됩니다: 전신 마취 전에 T4 및 T7 흉추주위 공간에 각각 0.5% 로피바카인 15ml를 투여합니다. C 그룹의 환자는 중재를 받지 않습니다. 두 그룹의 환자 모두 수술 중 보호 환기 전략을 채택했습니다. 수술 전후 보호 기계 환기 및 표준 수액 관리가 두 그룹 모두에 적용됩니다. 환자 제어 정맥 진통제는 수술 후 진통제로 사용되었습니다. 1차 종점은 수술 후 7일 이내의 PPC의 복합 결과입니다. 이차 종료점에는 혈액 가스 분석, 수술 후 폐 초음파 점수, NRS 점수, QoR-15 점수, 입원 관련 지표 및 장기 예후 지표가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
외과적 절제는 여전히 암 사망의 주요 원인인 폐암에 대한 치료법입니다. 최소 침습 수술인 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 외과적 외상과 전신 염증을 크게 줄였으며 표준 치료법이 되었습니다. 폐암의 방법.
수술 후 폐합병증(PPC)은 흉강경 폐암 수술 후 발생률이 40.8%로 가장 흔한 합병증 중 하나이다. PPC는 입원 시간, 입원 비용, 수술 전후 사망률을 증가시키고 치료 효과 및 의료 자원 활용에 영향을 미칩니다. 가장 시급한 임상 문제 중 하나는 PPC의 유병률을 낮추는 방법입니다. 이전 연구에서는 낮은 일회 호흡량, 호기말 양압(PEEP), 낮은 흡입 산소 농도 등을 포함한 폐 보호 환기 전략이 폐 손상 환자의 예후는 양호하지만 급성 폐 손상을 완전히 예방하지는 못할 수 있음을 보여주었습니다. VATS 중 한쪽 폐 환기(OLV)로 인해 발생합니다.
VATS 24시간 후 통증 발생률은 38%, VATS 6개월 후 만성 통증 발생률은 25%였다. 수술 후 진통 효과가 좋지 않으면 수술 후 회복에 영향을 미치며, 이는 호흡 기능 부족과 약한 가래 배설로 인해 폐합병증의 위험을 높일 수 있습니다. 따라서 VATS 이후 급성 불편감을 효과적으로 조절하는 것이 중요합니다.
TPVB(Ultrasound Guided thoracic paravertebral block)는 흉부 수술에서 일반적으로 사용되는 국소 차단 기술입니다. 동측 교감 신경 및 체감각 신경을 차단하기 위해 척추 주위 공간에 국소 마취제를 주입할 수 있습니다. 전신마취(GA)와 병용한 TPVB는 VATS 후 통증 감소, 매트릭스 메탈로프로테이나제-9 발현 감소, 흉부 수술 후 염증 반응 감소, 일측성 교감신경을 차단하여 수술 후 생존율 향상, 환자의 수술 후 재활 향상 VATS 폐암 근치 수술 후 수술 후 종양 재발을 줄입니다. 최근 후향적 성향 매칭 분석에 따르면 TPVB와 GA는 PPCs의 발생률 감소와 관련이 있습니다(29.8% vs. 34.2%). 그러나 VATS 폐 수술 후 PPC에 대한 GA 단독과 GA 단독 대 TPVB와 결합된 GA의 효과에 대한 전향적 연구는 검색되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 VATS 폐수술 시 전신마취와 흉추주위차단술을 병용한 전신마취가 무기폐, 폐염증, 폐손상을 감소시켜 수술 후 폐합병증의 발생률을 감소시키고, 폐를 보호하며, 환자의 장기적인 예후를 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiayu Zhu
- 전화번호: 0086-15735178081
- 이메일: 2661106448@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Jiayu Zhu
- 전화번호: 0086-15735178081
- 이메일: 2661106448@qq.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Biyu Wei
- 전화번호: 0086-18834184560
- 이메일: weibiyu11@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 VATS 폐엽절제술/분절절제술이 예정된 환자는 예상 수술 시간(피부 절개에서 봉합까지)이 1시간 이상이었습니다.
- 나이>18
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 체계: I - III
제외 기준:
- 급성 또는 만성 호흡 부전, 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 등급 ≥ III, 잘 조절되지 않는 천식 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS, 2011년 베를린 회의에서 ARDS의 새로운 정의에 따름) 환자
- 중증 심혈관 합병증이 있는 환자(NYHA(New York Heart Association) 등급 IV, 급성 관상동맥 증후군 또는 지속성 심실성 빈맥으로 정의됨)
- 동측 개흉술의 병력이 있거나 4주 이내 기계적 환기의 병력이 있는 환자
- TPVB 투여 금기(응고장애, 항응고 또는 항혈소판 요법, 피부궤양 감염, 국소마취 알러지, 척추변형 등) 환자
- 기관 기형 또는 기관 절개술을 받은 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추주위 블록 그룹(PV 그룹)
이 그룹의 환자들은 전신 마취 전에 T4 및 T7 흉부 척추주위 공간에서 초음파 유도 흉부 척추주위 신경 차단술을 받게 됩니다.
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PV 그룹에 무작위로 할당된 환자는 측면 위치에 배치되고 초음파 안내 평면 외 기술(Shenzhen Huasheng Navi 저주파 볼록 어레이 프로브)을 사용하여 구멍을 뚫습니다.
0.5% 로피바카인 15ml를 T4 및 T7 흉부 척추주위 공간에 각각 총 30ml 투여하였다.
주사 후 천자 분절과 인접한 분절의 흉막이 분명히 아래로 움직일 수 있습니다.
천자에 성공하면 환자는 앙와위 자세로 옮겨졌습니다.
5분, 10분, 15분 후 T3~T8에서 감각 차단 범위를 검사하여 수술 부위를 덮었다.
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간섭 없음: 대조군(C군)
이 환자 그룹은 전신 마취 전에 신경 차단 절차를 거치지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 7일 이내 수술 후 폐 합병증(PPC)의 복합 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
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단위: %; 이 값은 백분율입니다. 적어도 하나의 합병증이 있는 환자는 일차 종료점에 적합한 것으로 간주되었습니다. 수술 후 폐 합병증에는 폐렴이 포함됩니다. 흡인성 폐렴; 무기폐; 호흡 부전; 기관지 경련; 폐 울혈; 흉막삼출; 기흉. |
수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소의 동맥 분압(PaO2)
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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단위: mmHg
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수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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동맥 이산화탄소 압력(PaCO2)
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
|
단위: mmHg
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수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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산소화 지수(OI)
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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OI = PaO2/흡기산소분율(FiO2), 단위: mmHg
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수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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동맥혈 pH
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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단위 없음
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수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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동맥혈 젖산 농도
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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단위: mmol/L
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수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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심박수
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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단위: 분당 심박수
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수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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침습성 동맥 혈압
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
|
단위: mmHg
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수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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경피 산소 포화도(SpO2)
기간: 수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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단위: %; 이 값은 백분율입니다.
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수술 전; 30분 동안 한쪽 폐 환기(OLV); 1회 폐호흡 종료 후 5분; 수술 후 폐합병증(PACU) 진입 후 30분
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폐 초음파 점수(LUS)
기간: 수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일
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단위: 점 수술방법: 환자의 가슴 양쪽을 전방 액와선, 후방 액와선, 유두선을 경계로 하여 6개 부위로 구분하였다. 초음파 프로브를 사용하여 각 영역을 오른쪽에서 왼쪽으로, 위에서 아래로, 앞에서 뒤로 스캔합니다. LU 점수 = 모든 12개 영역의 합계, 최소값 = 0; 최대 = 36. 점수가 높을수록 환기 정도가 나쁜 것으로 간주된다. 각 영역의 LU 영상에서 B 라인의 개수에 따라 점수를 매긴다. 0: B 라인 ≤ 2; 1포인트: > 2개의 적절한 간격의 B 라인; 2점: 다수의 병합 B선; 3점: 백색 폐(폐 경화). |
수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 1~3개월
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단위: 포인트, 휴식 및 기침에 대한 흉부 NRS 점수 포함.
참가자들은 휴식과 기침에 대한 평균 통증 강도를 0에서 10 사이의 단일 숫자를 선택하여 평가하도록 요청받았습니다.
NRS의 종점 설명자는 "통증 없음"(0)에서 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"(10)이었습니다.
점수가 높을수록 통증 상황이 더 심각합니다.
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수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 1~3개월
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수펜타닐 수술 후 환자의 소비
기간: 수술 후 48시간 이내
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환자 제어 정맥 진통제(PCIA) 장비를 통해 제공됩니다. 단위:mcg.
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수술 후 48시간 이내
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오피오이드 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 48시간 이내
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단위: %; 이 값은 백분율입니다.
오피오이드 관련 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 현기증, 소양증이 있습니다.
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수술 후 48시간 이내
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15개 항목의 복구 품질(QoR-15)
기간: 수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 1~3개월
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단위: 점.
QoR-15는 신체적 편안함(5개 항목), 신체적 독립성(2개 항목), 정서적 상태(4개 항목), 심리적 지원(2개 항목) 및 통증(2개 항목)의 5가지 회복 차원을 평가하는 수술 후 회복의 글로벌 척도입니다. 항목).
각 항목은 설문지의 빈도에 따라 11점 척도로 평가됩니다(긍정적인 항목의 경우 더 높은 빈도로 더 높은 점수, 부정적인 항목의 경우 더 낮은 빈도).
총 점수 범위는 0(최악의 회복 품질)에서 150(최고의 회복 품질)까지입니다.
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수술 전; 수술 후 1일; 수술 후 2일; 수술 후 1~3개월
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다양한 수술 후 폐합병증의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내; 수술 후 1~3개월
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단위: %; 이 값은 백분율입니다.
수술 후 폐 합병증에는 폐렴이 포함됩니다. 흡인성 폐렴; 무기폐; 호흡 부전; 기관지 경련; 폐 울혈; 흉막삼출; 기흉.
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수술 후 7일 이내; 수술 후 1~3개월
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다양한 수술 후 폐외 합병증의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내; 수술 후 1~3개월
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단위: %; 이 값은 백분율입니다.
수술 후 폐 합병증에는 부정맥이 포함됩니다. 심혈관 합병증(부정맥, 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색, 급성 울혈성 심부전); 뇌혈관 합병증(뇌경색, 뇌출혈); 수술 후 인지 기능 장애(POCD); 수술 후 신장 합병증; 충격; 수술 후 폐외 감염.
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수술 후 7일 이내; 수술 후 1~3개월
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 1~3개월
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단위: %; 이 값은 백분율입니다.
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수술 후 1~3개월
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계획되지 않은 ICU 입원율
기간: 수술 후 1개월
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단위: %; 이 값은 백분율입니다.
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수술 후 1개월
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계획되지 않은 ICU 입원 기간
기간: 수술 후 1개월
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단위: 시간
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수술 후 1개월
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 1개월
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단위: 일. 운영일로부터 퇴원일까지
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수술 후 1개월
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입원비
기간: 수술 후 1개월
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단위: 위안화
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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